:7月15日南京玄武區(qū)人民法院受理一消費(fèi)者起訴云南白藥牙膏無功效一案，
  南京一消費(fèi)者因使用云南白藥牙膏沒有減輕牙齦出血癥狀將老字號藥企“云南白藥”告上了法庭。7月15日南京玄武區(qū)人民法院日前已正式受理此案。

　　在南京的這起訴訟案中,原告消費(fèi)者方稱:其在看到云南白藥牙膏“抑制牙齦出血、修復(fù)口腔潰瘍”、“國家保密配方”等宣傳后,便在超市購買了該牙膏,以期解決其牙齦出血的問題。但該消費(fèi)者在使用后牙齦依然出血。

　　對此,云南白藥表示:“云南白藥牙膏進(jìn)行過嚴(yán)格的安全性評價(jià)實(shí)驗(yàn)和功效性臨床研究,”云南白藥牙膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是在國家牙膏標(biāo)準(zhǔn)和功效牙膏標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上制定的……是完全符合《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律規(guī)定的合格產(chǎn)品。但牙膏不是藥物,這一點(diǎn)在產(chǎn)品說明書有明顯的標(biāo)志性語言:'本品不能替代藥物’。同時(shí),在措辭上也是采用的'幫助或減輕口腔問題’,而不是'治療’或'解除’。"

　　據(jù)介紹，近兩年曾連續(xù)發(fā)生多起消費(fèi)者質(zhì)疑云南白藥牙膏功效，并訴諸法庭的事件，該牙膏均亮出“國家保密配方”予以否認(rèn)。根據(jù)國家規(guī)定，功效型牙膏的功效臨床試驗(yàn)報(bào)告必須由口腔醫(yī)學(xué)院、口腔醫(yī)學(xué)研究所或三級口腔醫(yī)院出具并公示。相關(guān)律師表示，消費(fèi)者對牙膏臨床試驗(yàn)報(bào)告具有法律保護(hù)的知情權(quán)。

  “國家保密配方”是技術(shù)秘密

     田女士是國家業(yè)內(nèi)資深代理人。面對記者的疑問，她首先解釋了什么是“國家保密配方”。這是一種受到國家保護(hù)的“技術(shù)秘密”。想要成為“國家保密配方”，產(chǎn)品需要符合《科學(xué)技術(shù)保密規(guī)定》的“國家科學(xué)技術(shù)秘密的范圍”。產(chǎn)權(quán)所有者通過本省科技廳或藥監(jiān)管理機(jī)構(gòu)的相關(guān)部門向國家科技部保密辦公室申報(bào)，并提交評審資料后，相關(guān)部門根據(jù)《科學(xué)技術(shù)保密規(guī)定》，為其確定國家科學(xué)技術(shù)秘密事項(xiàng)的密級，同時(shí)確定其保密期限和保密要點(diǎn)。云南白藥早在上個(gè)世紀(jì)七十年代就獲得了“國家保密配方”保護(hù)。
     記者從省食品藥品監(jiān)督管理局了解到，該部門依據(jù)《中華人民共和國藥典》等規(guī)定對藥品進(jìn)行監(jiān)管。按照相關(guān)規(guī)定，申報(bào)“國家保密配方”的中藥類產(chǎn)品在審批申報(bào)時(shí)需將配方提供給藥監(jiān)部門。配方中含有的成分名稱與質(zhì)量都需接受藥監(jiān)部門的監(jiān)管。但是，“國家保密配方”中各味中藥的具體用量并不在監(jiān)管的范圍內(nèi)，所以“國家保密配方”不會(huì)在申報(bào)中完全泄露。

    “秘方”很保密

     田女士在北京從事多年國家專利代理工作，并知道某種“國家保密配方”的部分配方。她告訴記者，同仁堂中某種保密配方，全國范圍內(nèi)知道其配方的活著的人不超過6個(gè)。知道配方的人都需要嚴(yán)格遵照相關(guān)程序，簽訂保密協(xié)議，這些人的個(gè)人資料還要在公安部門備案。
     田女士說，經(jīng)保密局等相關(guān)部門保密的，任何竊取行為都是不合法的。消費(fèi)者、國外的人都無權(quán)要求公開國家保密配方。倘若類似“安宮牛黃丸”這類國家保密配方在市場上重復(fù)出現(xiàn)，是要被相關(guān)部門追查的。像云南白藥、同仁堂等一些秘方也都在國家相關(guān)部門備案。這些“國家保密配方”是沒有期限的，會(huì)永久保密下去。
“國家保密配方”不是“專利”。《專利法》第四條規(guī)定，申請專利的發(fā)明創(chuàng)造涉及國家安全或者重大利益需要保密的，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。田女士表示，有的發(fā)明創(chuàng)造屬于國防專用技術(shù)或關(guān)系到國家的重大利益，一經(jīng)公布，將會(huì)涉及國家安全或給國家造成重大經(jīng)濟(jì)損失。在這種情況下，一種辦法是將發(fā)明創(chuàng)造保密，在解密前不授予專利權(quán)；別一種辦法是將發(fā)明創(chuàng)造申請專利，在內(nèi)部有控制地推廣使用。“國家保密配方”走的就是第一條路。

     “保密”并非“絕對”

     當(dāng)然，遇到某種特定的公眾利益需要的時(shí)候，某些“國家保密配方”也可能被強(qiáng)行解密。田女士舉例說，一款關(guān)于抗流感的藥，就曾經(jīng)因?yàn)槿蛄鞲幸咔榈膰?yán)峻形勢，專利被國家強(qiáng)制許可。這款由瑞士羅氏公司生產(chǎn)的“達(dá)菲”是一種常規(guī)抗流感藥。世界衛(wèi)生組織曾建議各國儲(chǔ)備滿足全國25%人口需要的藥物，世界各國于是加緊購買和儲(chǔ)備“達(dá)菲”等藥物。羅氏獨(dú)家擁有“達(dá)菲”專利，公司曾一直拒絕開放專利。面對嚴(yán)峻的流感疫情，雖然羅氏聲稱愿意和任何政府和公司商討合作事宜，但國際社會(huì)要求該公司放棄專利權(quán)，公開“達(dá)菲”的配方和制作過程。面對壓力，羅氏表示，如果流感爆發(fā)，公司可能放開“達(dá)菲”的生產(chǎn)專利。最后，多個(gè)國家對這項(xiàng)專利實(shí)施了專利強(qiáng)制許可制度，許可國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)了“達(dá)菲”的仿制藥。
     作為“專有技術(shù)”的“國家保密配方”如果有一天也涉及到公眾利益，也可能在國家強(qiáng)制干預(yù)下，公開配方。不過，面對消費(fèi)者對牙膏的質(zhì)疑，云南白藥還不到就此公布配方的地步。
     對于云南白藥牙膏療效遭質(zhì)疑這一事件，沈陽冠君知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司趙所長也發(fā)表了自己的觀點(diǎn)：任一企業(yè)的藥品的配方若能成為國家保密配方，不僅僅是企業(yè)的至高榮譽(yù)，更應(yīng)將其視為我們中華民族無形資產(chǎn)中的珍寶、國家機(jī)密。企業(yè)在引以為榮的同時(shí)，不但應(yīng)當(dāng)對其配方負(fù)有嚴(yán)密、妥善的保管責(zé)任，更要嚴(yán)格注意保護(hù)、維護(hù)此種榮譽(yù)的美譽(yù)度。切不可扭曲、濫用，成為企業(yè)“虛假宣傳”的招牌。“誠實(shí)守信”才是企業(yè)長遠(yuǎn)的制勝之道。

     本質(zhì)上的“藥妝”概念不清

     云南白藥牙膏，消費(fèi)者想知道成分，廠家不公開秘方。這看上去是侵犯了消費(fèi)者知情權(quán)，實(shí)際上是廠家保護(hù)自己知識(shí)產(chǎn)權(quán)的合法做法。因?yàn)?ldquo;云南白藥”是國家保密配方，其中任何一個(gè)成分都不公開。
     楊悅表示，其實(shí)這場爭論的根本問題是：國家對藥品成分用在日化領(lǐng)域缺乏規(guī)范。盡管含有云南白藥成分，但云南白藥牙膏如果是“衛(wèi)妝準(zhǔn)字”，那它就是普通的化妝品。藥品變成普通日化產(chǎn)品時(shí)，我們沒規(guī)定要去證明它的療效。消費(fèi)者提出的質(zhì)疑是有道理的，國家應(yīng)該對藥妝產(chǎn)品進(jìn)行規(guī)范。日本就專門有“藥妝”的概念和相關(guān)規(guī)定。我國應(yīng)當(dāng)效仿日本，對“藥妝”作出法律規(guī)范。
     楊悅說，消費(fèi)者可以打消對云南白藥本身的懷疑，因?yàn)樵跇I(yè)內(nèi)對云南白藥的信任度很高。它確實(shí)是非常好的中成藥。而云南白藥之所以一直沒被國外模仿，就在于它保密措施很好。中藥不像化學(xué)藥品，能通過儀器、試驗(yàn)分析出具體配方。藥品在熬制過程中成分也會(huì)發(fā)生改變。很難說清到底是幾味藥在一起產(chǎn)生這個(gè)成分的。而云南白藥是一種民族藥，是一種苗藥。它的配方在醫(yī)書上找不到，處方至今破譯不出來，至今沒有人能模仿。

     中藥保護(hù)，“保密配方”是最上策

     為何我國知名的中成藥不申請“專利”，而是紛紛走上“國家保密配方”這條路？楊悅從專業(yè)的角度給出了答案。他介紹道，我國的中成藥保護(hù)有兩種方式。一種是“中藥品種保護(hù)”，這是國家藥監(jiān)局按照《中藥品種保護(hù)條例》相關(guān)規(guī)定給予中成藥生產(chǎn)廠家的行政保護(hù)。但是這種保護(hù)不是獨(dú)家的。一個(gè)生產(chǎn)廠家就某種藥品申報(bào)保護(hù)之后，在申請被批下來的6個(gè)月之內(nèi)，其他廠家也可以就同種藥品申請保護(hù)。所以，這種保護(hù)的力度很低。“中藥保護(hù)品種”不是專利，因此不具有獨(dú)占性。只要申請，符合條件，就可以獲得保護(hù)，可以生產(chǎn)這個(gè)藥。而且，這種保護(hù)是分期限的：一級保護(hù)是10、20、30年，二級保護(hù)是7年。目前有30年保護(hù)期的，只有“片仔癀”和“云南白藥”這兩種中成藥。其他藥品大都是10年。
     另一種中藥保護(hù)措施就是“商業(yè)秘密”。一些依據(jù)祖?zhèn)髅胤缴a(chǎn)出來的中藥，廠家不想公布處方，就可以按照國家密級提出申請，按照“技術(shù)秘密”來申請保護(hù)。這個(gè)保護(hù)很有效。因?yàn)椴还继幏剑瑒e人就沒辦法模仿。從目前來看，這是對中藥生產(chǎn)廠家最有效的保護(hù)措施。“云南白藥”是同時(shí)采用多種保護(hù)措施的。它既是“中藥保護(hù)品種”，也是“國家保密配方”。對于眾人來說，擁有“國家保密配方”后，藥品可以永久保有自己的配方，永遠(yuǎn)不用公開。因此，云南白藥一直保持著它的唯一性。

     為何中藥很難走“專利保護(hù)”之路？

     在西方國家，很多藥品都是走“申請專利保護(hù)”這條路的。而中成藥廠家很少為產(chǎn)品申請專利。楊悅表示，這是因?yàn)橹谐伤幱兄陨淼奶攸c(diǎn)，不太好走“專利”這條路。
     專利要求產(chǎn)品具有新穎性，而中成藥都是用古方配制出來的，很難談到新穎性。想要有新穎性，就要跟古方不一樣。從中藥藥品審評角度，專家們已經(jīng)固定了思路，中醫(yī)理論在審評時(shí)起到很大作用，想要純粹創(chuàng)新出一個(gè)處方，需要說出依據(jù)來?，F(xiàn)在中藥在臨床實(shí)驗(yàn)這個(gè)方面，說不出個(gè)依據(jù)來，不像西藥這么明確。臨床實(shí)驗(yàn)角度，療效的判定方法比較模糊。中成藥的不容易創(chuàng)新，導(dǎo)致它很難申請“專利”。
     另外，現(xiàn)在中藥的雷同性特別大。申請“專利”不僅沒有太大實(shí)際意義，反而把自己的新方公布出來了。其他人稍加增減，就能夠制出類似的藥來。

     中藥保護(hù)，需要立法支持

     沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院副院長楊悅表示，現(xiàn)在我國好多古代醫(yī)書上的方子，都被他國學(xué)去，中藥古方大量流失到了外國。我國對古代醫(yī)書沒有任何保護(hù)措施，直接公開發(fā)布。他國直接學(xué)中國醫(yī)書制作中藥。這些國家的制劑技術(shù)往往比中國先進(jìn)，產(chǎn)品占據(jù)的市場份額也比中國產(chǎn)品大。這不能不說是中國中藥界的巨大損失。
     盡管遭到消費(fèi)者的質(zhì)疑，但是“國家保密配方”制度在保護(hù)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)上還是很有必要的，只能加強(qiáng)，不能弱化。中藥是中國文化幾千年智慧的結(jié)晶。WTO也允許這些歷史悠久、傳統(tǒng)知識(shí)厚重的國家自己制定政策，對傳統(tǒng)知識(shí)進(jìn)行保護(hù)。印度就有“傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)”制度，印度的古代典籍，算作是國家所有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不能無償使用，要用需要向政府付費(fèi)。但我國目前還沒有類似的規(guī)定，導(dǎo)致執(zhí)行力度缺乏，古方流失之后，無法追究責(zé)任。
     中藥的傳統(tǒng)知識(shí)流失很嚴(yán)重，國家應(yīng)當(dāng)將“傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)”制度提上立法日程，并將中藥古方典籍列入“傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)”范疇內(nèi)，保護(hù)我們寶貴的傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。