中國(guó)兒童用藥安全問題不容樂觀
核心提示:我國(guó)14歲以下兒童有2.2億,雖然目前我國(guó)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品基本可以滿足治療兒童常見病的需要,但監(jiān)測(cè)表明,目前兒童用藥大多存在品種少、劑量“含糊不清”、用藥不當(dāng)?shù)榷喾N隱患。
國(guó)家食藥監(jiān)局日前下發(fā)通知,新生兒和1歲以下兒童禁用小兒氨酚烷胺顆粒等三類藥,一些兒童感冒藥也因此下架。兒童用藥安全問題再次引發(fā)全社會(huì)關(guān)注。
3500多種化學(xué)藥品,兒童專用不足2%
河北唐山陳女士6歲的兒子近日因拉肚子,吃了兩粒諾氟沙星。隨后,孩子手腳發(fā)抖,身上起了小紅疙瘩。送到醫(yī)院化驗(yàn),醫(yī)生告訴陳女士,孩子因過量服用諾氟沙星導(dǎo)致藥物中毒。
諾氟沙星是一種對(duì)未成年人有很強(qiáng)副作用的抗菌藥。中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)療事故鑒定委員會(huì)專家胡皓夫說(shuō):“兒童服用后,不僅對(duì)腎臟產(chǎn)生危害,而且影響軟骨發(fā)育,小孩長(zhǎng)不高。”
本欲治病,反而中毒,這讓陳女士吃驚不小。“家里的常備藥,多是成人藥,哪里能買到孩子專用藥呢?”陳女士無(wú)奈地問。
記者先后走訪了北京、河北等地多家藥店發(fā)現(xiàn),兒童用藥存在品種少、規(guī)格少、劑型少等問題。河北神威藥業(yè)有限公司是國(guó)內(nèi)兒童用藥銷量較大的企業(yè)之一。公司高級(jí)生產(chǎn)總監(jiān)劉鐵軍說(shuō),目前國(guó)內(nèi)專門針對(duì)兒童用藥的劑型比較單一,且品種和規(guī)格較少,大部分集中在感冒、發(fā)燒、化痰止咳等病癥上。
中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、兒科醫(yī)師分會(huì)會(huì)長(zhǎng)朱宗涵說(shuō),我國(guó)14歲以下兒童約2.2億,但兒科醫(yī)生僅6.1萬(wàn),兒科“缺醫(yī)少藥”問題十分嚴(yán)重。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,我國(guó)3500多種化學(xué)藥品制劑中,供兒童專用的不足60種,90%的藥品沒有兒童劑型。
劑量估算難壞家長(zhǎng),用藥不當(dāng)成隱性殺手
全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)范浩信表示,由于缺少兒童藥物,長(zhǎng)期以來(lái),兒童在治療時(shí)常被當(dāng)做“縮小版的成人”使用藥物,造成兒童服藥引發(fā)的不良反應(yīng)率接近成人的2倍。專家指出,在當(dāng)前兒童專用藥本身就短缺的情況下,兒童用藥還存在“忽視配伍禁忌”“服用成人藥”“憑感覺用藥”三大誤區(qū)。
河北省石家莊市婦幼保健醫(yī)院兒科主任劉彥霞說(shuō):“兒童用藥過量的門診、急診經(jīng)常見,由此引發(fā)過敏癥狀比較多。”記者在部分藥店采訪發(fā)現(xiàn),很多藥品說(shuō)明書沒有兒童用藥劑量規(guī)定,或以“減量”標(biāo)注,或“兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下用藥”,有的并未注明兒童的用法用量。這無(wú)疑給兒童在用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)埋下隱患。
“每次孩子有病,最讓人犯難的就是藥的劑量,我們需要一邊看說(shuō)明書,一邊計(jì)算,憑感覺減量給孩子服用。”記者在北京市兒童醫(yī)院門診大廳隨機(jī)采訪了30多位患兒家長(zhǎng)發(fā)現(xiàn),藥品劑量估算難壞了家長(zhǎng),各種計(jì)算方式的小兒用藥劑量讓家長(zhǎng)看著直迷糊。
“兒童用藥過量的門診、急診經(jīng)常見。”劉彥霞說(shuō),從門診病例分析,過敏癥狀比較多,其他的癥狀很少見。
除家長(zhǎng)對(duì)用藥劑量無(wú)法判斷造成兒童出現(xiàn)不良反應(yīng)外,醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)兒童用藥無(wú)禁忌也影響著兒童健康。
今年初,石家莊市一名6個(gè)月大的患兒因發(fā)熱、上呼吸道感染在一家社區(qū)醫(yī)院診治,其間曾用喜炎平輸液兩天,病情好轉(zhuǎn);為鞏固治療第三天采用喜炎平、柴胡注射液混合肌注,后經(jīng)搶救無(wú)效死亡。
“喜炎平與柴胡是不能混合肌注的。”河北省衛(wèi)生廳醫(yī)院藥學(xué)質(zhì)量管理與控制中心副主任張淑慧認(rèn)為,在兒童用藥方面,不光是基層門診對(duì)于藥物禁忌不了解,各大醫(yī)院在抗病毒的藥物選擇上也存在問題。
為什么很多成人藥品標(biāo)明兒童劑量,但是仍可能有毒副作用?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司化學(xué)藥品處處長(zhǎng)董江萍說(shuō),兒童不是單純的成人縮小版,藥物一般是通過肝臟代謝、腎臟排泄,而兒童臟器尚未發(fā)育完全,僅憑藥量增減極易對(duì)兒童身體造成損傷。
北京兒童醫(yī)院藥劑科主任張鈞麗說(shuō),當(dāng)下應(yīng)大力宣傳科學(xué)用藥常識(shí),糾正家長(zhǎng)和一些基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)錯(cuò)誤用藥觀念,如抗生素、更昔洛韋等抗病毒藥物及一些中藥制劑等要慎用。家長(zhǎng)應(yīng)謹(jǐn)遵醫(yī)囑,不要隨意增減劑量。
臨床試驗(yàn)難,研發(fā)成本高
記者了解到,近年來(lái),醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)科研機(jī)構(gòu)不斷加大對(duì)兒童藥品的研發(fā)和推廣力度,但研發(fā)速度仍趕不上兒童的用藥需求,使得兒童藥物不良反應(yīng)事件屢見不鮮。
據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局介紹,目前我國(guó)已經(jīng)有38?jìng)€(gè)涉及70多個(gè)專業(yè)的兒童藥物臨床試驗(yàn)基地,可以開展兒童用藥的臨床試驗(yàn)。
“但與國(guó)外情況類似,我國(guó)目前兒童用藥研發(fā)最大的困難也是缺乏臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)。”董江萍說(shuō),由于倫理方面的考慮,長(zhǎng)期以來(lái)政策規(guī)定,新藥不首先在孕婦、產(chǎn)婦以及嬰幼兒身上做臨床試驗(yàn);加之知情同意難、試驗(yàn)者招募難、取血難等,因此兒童藥物試驗(yàn)難以開展。
胡皓夫指出,由于缺乏臨床試驗(yàn)基礎(chǔ),在我國(guó)的兒童用藥中,有50%左右是以成人用藥減半對(duì)兒童使用,忽視了兒童特殊的生理?xiàng)l件。
成本高、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高也是影響眾多藥企研發(fā)兒童用藥的主要原因。華北制藥市場(chǎng)部高級(jí)總監(jiān)高明賢告訴記者,兒童用藥研發(fā)周期長(zhǎng),很多藥品需要做一期、二期、三期臨床實(shí)驗(yàn).如果在兒童身上做抗病毒、抗菌類藥物的實(shí)驗(yàn),成本和風(fēng)險(xiǎn)都非常高。
一些藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和兒科主任認(rèn)為,國(guó)家應(yīng)在藥品研發(fā)的資金、技術(shù)上給予支持,鼓勵(lì)藥企研發(fā)、生產(chǎn)更多適用于兒童的藥品。同時(shí),建立兒童用藥再評(píng)價(jià)系統(tǒng),利用現(xiàn)有藥物資源,通過安全性、有效性、服用劑量等評(píng)價(jià),使更多的上市藥品合理應(yīng)用于兒童,滿足臨床需求。
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