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一次性注射器納入最強監(jiān)管 經(jīng)營須許可管理

2014-04-01 14:27 來源:新京報 點擊:

核心提示: 昨天,國務院法制辦、國家食藥監(jiān)管總局聯(lián)合頒布新修訂的《醫(yī)療器械管理條例》,明確將按照風險從低到高的原則,對醫(yī)療器械實行寬嚴有別的分類監(jiān)管原則。

新京報訊 (記者魏銘言) 昨天,國務院法制辦、國家食藥監(jiān)管總局聯(lián)合頒布新修訂的《醫(yī)療器械管理條例》,明確將按照風險從低到高的原則,對醫(yī)療器械實行寬嚴有別的分類監(jiān)管原則。

新版《醫(yī)療器械管理條例》最顯著的變化,就是將醫(yī)療器械由風險從低到高分為一、二、三類,一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊改為備案管理;二級醫(yī)療器械注冊審批權下放至省級食藥監(jiān)管部門;三類醫(yī)療器械如一次性無菌注射器、心臟起搏器等安全風險性高,由國家食藥監(jiān)局嚴格注冊監(jiān)管,還要強化不良事件監(jiān)測制度、上市后再評價制度和召回制度。

新《條例》規(guī)定,全國建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)管信息平臺,食品藥品監(jiān)管部門通過平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等信息。此外,新《條例》增設投訴舉報制度,并獎勵經(jīng)查實的舉報。

新《條例》加大對違法違規(guī)行為的處罰力度。例如,對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為實施重罰,規(guī)定了最高為貨值金額20倍的罰款。

新版《醫(yī)療器械管理條例》定于6月1日起實施。

■ 焦點

一次性針管經(jīng)營須許可管理

國務院法制辦教科文衛(wèi)司司長王振江這樣解釋分類監(jiān)管:給高風險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)"加壓",給低風險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)"松綁"。

具體來看,新版《條例》對醫(yī)療器械的分類監(jiān)管在產(chǎn)品注冊和經(jīng)營均有新變化。注冊環(huán)節(jié),明確第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類由省一級食品藥品監(jiān)管部門實施產(chǎn)品注冊管理,第三類由國家食藥監(jiān)局實施產(chǎn)品注冊管理;經(jīng)營環(huán)節(jié),放開了第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營,既不許可,也不實施備案。對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理,對第三類醫(yī)療器械如一次性無菌注射器等經(jīng)營實行許可管理。

■ 鏈接

醫(yī)療器械分三類監(jiān)管

第一類:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,如醫(yī)用病床、基礎外科手術用剪、鉗、鑷子等。

第二類:產(chǎn)品機理已取得國際國內(nèi)認可,技術成熟,安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械,如體溫計、血壓計、聽診器、臨床檢驗儀器、心電圖機等。

第三類:植入人體,或用于生命支持,或技術結構復雜,對人體具有潛在危險,安全性、有效性必須加以嚴格控制的醫(yī)療器械,如一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌輸液器、心臟起搏器、血液凈化設備、人工器官等。

Tags:一次性注射器 最強監(jiān)管 許可管理

責任編輯:露兒

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