首頁(yè) > 醫(yī)藥管理 > 醫(yī)藥觀察

SFDA要求進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)的監(jiān)督檢查

2011-11-08 09:25 來(lái)源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊:

核心提示: 近日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見(jiàn)》,要求各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管工作,以切實(shí)保證基本藥物質(zhì)量安全。

 近日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見(jiàn)》,要求各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管工作,以切實(shí)保證基本藥物質(zhì)量安全。這是今年以來(lái)SFDA在前期多次發(fā)文要求強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管的基礎(chǔ)上,再次發(fā)文強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管,并提出各地要密切關(guān)注基本藥物中標(biāo)價(jià)格情況,重點(diǎn)檢查那些中標(biāo)價(jià)格明顯偏低的品種。

  SFDA表示,各地在加強(qiáng)基本藥物監(jiān)管中做了大量卓有成效的工作,目前基本藥物質(zhì)量安全形勢(shì)總體平穩(wěn)。但在2011年上半年國(guó)家局組織的基本藥物飛行檢查、督導(dǎo)檢查以及各?。▍^(qū)、市)局組織的監(jiān)督檢查過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)個(gè)別企業(yè)在基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量方面還存在著較為嚴(yán)重的問(wèn)題,應(yīng)引起各地監(jiān)管部門(mén)的高度重視。

  SFDA要求:各地要密切關(guān)注本行政區(qū)域內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)在省內(nèi)外中標(biāo)價(jià)格情況,將那些中標(biāo)價(jià)格明顯偏低的品種列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象,及時(shí)組織檢查,杜絕偷工減料、以次充好、替代投料、摻雜使假等違法違規(guī)行為,消除藥品安全風(fēng)險(xiǎn),確保基本藥物質(zhì)量安全。同時(shí),要求各地建立基本藥物生產(chǎn)企業(yè)中標(biāo)情況備案制度,要求不管是在本地中標(biāo)還是在外地中標(biāo)的品種,均需要向企業(yè)所在地省(區(qū)、市)局或地市局備案。備案內(nèi)容包括中標(biāo)價(jià)格、成本情況以及中標(biāo)省份名稱(chēng)等等。?。▍^(qū)、市)局或地市局根據(jù)企業(yè)備案情況以及工藝處方核查等情況,對(duì)中標(biāo)品種進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取有針對(duì)性的監(jiān)管措施,切實(shí)消除安全隱患。

  此外,SFDA要求各地要?jiǎng)?chuàng)新檢查方式,有效開(kāi)展基本藥物監(jiān)督檢查。要根據(jù)基本藥物的特點(diǎn)和可能出現(xiàn)的問(wèn)題有針對(duì)性地組織開(kāi)展檢查工作。檢查重點(diǎn)包括原料來(lái)源、物料平衡、生產(chǎn)工藝等內(nèi)容。同時(shí),鼓勵(lì)各地加強(qiáng)區(qū)域間監(jiān)管部門(mén)之間的合作,探索建立基本藥物監(jiān)督檢查協(xié)作機(jī)制,實(shí)現(xiàn)信息資源共享。在努力確保行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物質(zhì)量安全的同時(shí),應(yīng)加強(qiáng)對(duì)輸入本行政區(qū)域基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管,并要求加大對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)基本藥物行為的處罰力度。 

Tags:基本藥物 生產(chǎn)企業(yè) 食品藥品

責(zé)任編輯:露兒

已有0人參與

聯(lián)盟會(huì)員評(píng)論

用戶名: 快速登錄
圖片新聞
中國(guó)醫(yī)藥聯(lián)盟是中國(guó)具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織,是醫(yī)藥在線交流平臺(tái)的創(chuàng)造者,是醫(yī)藥在線服務(wù)的領(lǐng)跑者
Copyright © 2003-2017 中國(guó)醫(yī)藥聯(lián)盟 All Rights Reserved