“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要有質(zhì)的改變，需要制度的支撐。”回國(guó)創(chuàng)業(yè)10年來一直深切關(guān)注中國(guó)新藥發(fā)展的創(chuàng)新控——深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司總裁魯先平，在第23屆醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)上再次重申他對(duì)這一產(chǎn)業(yè)發(fā)展遲緩的焦灼。 

　　他認(rèn)為，在生物醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)的發(fā)展已經(jīng)超越了對(duì)產(chǎn)品、技術(shù)、產(chǎn)業(yè)模式等的學(xué)習(xí)與實(shí)踐的今天，作為我國(guó)快速發(fā)展的戰(zhàn)略性新興支柱產(chǎn)業(yè)之一，也是目前新藥研發(fā)項(xiàng)目的重點(diǎn)領(lǐng)域，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍未建立起可持續(xù)發(fā)展的生態(tài)?！　?/p>

　　CRO快跑凸顯產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)短腿　　

　　經(jīng)歷了10年的發(fā)展，中國(guó)生物醫(yī)藥CRO研究取得了重大的成績(jī)，從化學(xué)合成、中藥提取到臨床研究CRO產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展可謂突飛猛進(jìn)。有機(jī)構(gòu)分析師預(yù)計(jì)，未來幾年，眾多CRO公司面臨著較好的增長(zhǎng)空間，中國(guó)CRO市場(chǎng)或?qū)⒁?0%以上的增速持續(xù)增長(zhǎng)。

　　據(jù)BioInsight統(tǒng)計(jì)，至2015 年將有年銷售額超過640 億美元的“重磅炸彈”級(jí)生物專利藥到期，其中包括約200億美元的大分子單克隆抗體藥物。生物仿制藥成為全球醫(yī)藥領(lǐng)域關(guān)注的焦點(diǎn)，歐洲、印度、日本、韓國(guó)等地區(qū)的生物仿制藥正在快速發(fā)展，美國(guó)FDA針對(duì)生物仿制藥的351(k)法規(guī)也即將出爐，預(yù)示著生物仿制藥在未來5~10年的發(fā)展機(jī)遇。作為全球藥品消費(fèi)領(lǐng)先的中國(guó)，同樣需要在這一領(lǐng)域施展更大的發(fā)揮，國(guó)內(nèi)藥企也面臨前所未有的機(jī)遇。

　　事實(shí)上，CRO為中國(guó)本土生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國(guó)際趨勢(shì)、需求和規(guī)則互動(dòng)、對(duì)接、融合提供了不可或缺的有效而快捷的途徑。據(jù)悉，目前國(guó)內(nèi)CRO公司業(yè)務(wù)主要集中在新藥早期臨床前研發(fā)以及臨床研究?jī)纱蠓矫?，主要客戶來源于以歐美為主的國(guó)際市場(chǎng)。目前國(guó)內(nèi)兩家最大的CRO公司藥明康德與尚華醫(yī)藥已經(jīng)成功實(shí)現(xiàn)海外上市。海外投資者對(duì)CRO的追捧灼熱了這塊產(chǎn)業(yè)對(duì)生物醫(yī)藥業(yè)態(tài)的作用。

　　然而魯先平認(rèn)為，CRO市場(chǎng)的快速發(fā)展卻給了業(yè)界一個(gè)誤區(qū)——把CRO等同于中國(guó)生物醫(yī)藥的研發(fā)水平。他指出，目前我們?nèi)赃h(yuǎn)未能形成中國(guó)自有的研發(fā)業(yè)態(tài)，而CRO的發(fā)展迅猛，更是凸顯了本土研發(fā)水平滯緩。因?yàn)榻刂聊壳?，本土以研發(fā)為主的生物技術(shù)公司僅有4家，依然屈指可數(shù)，而通過CRO業(yè)務(wù)并不能有效獲得藥物的核心技術(shù)，因此無法給力于中國(guó)原創(chuàng)?！　?/p>

　　理清產(chǎn)業(yè)定位與分工　　

　　“我們需要明確企業(yè)與科研院所在R&D中的角色定位，但這同時(shí)需要從政策到資本都能夠明確自身的合作分工。”魯先平認(rèn)為，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展還處于初級(jí)階段，但無論是“十二五”規(guī)劃對(duì)生物產(chǎn)業(yè)的傾向、重大新藥創(chuàng)制對(duì)新藥研發(fā)的重視程度，還是新藥準(zhǔn)入政策的積極改革，都在努力為生物醫(yī)藥業(yè)態(tài)的健康發(fā)展續(xù)力。

 　　但作為一個(gè)仿制藥大國(guó)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍勢(shì)微力薄。其所具有的“三高一長(zhǎng)”的產(chǎn)業(yè)特征，不僅使其成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中研發(fā)投入最大、且又受藥品注冊(cè)管理法和專利法雙重制約的一個(gè)產(chǎn)業(yè)，同時(shí)還需要大量的科學(xué)研究和技術(shù)開發(fā)，以及其它產(chǎn)業(yè)工程開發(fā)或技術(shù)開發(fā)相配合，才能得到協(xié)調(diào)健康發(fā)展。

　　同時(shí)，在政府營(yíng)造一個(gè)可承受、可持續(xù)發(fā)展、安全、高效的社會(huì)經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，中國(guó)的資本市場(chǎng)亦應(yīng)該提早介入新藥研發(fā)領(lǐng)域，作為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的接力捧，通過幫助研發(fā)渡過“死亡谷”，完善產(chǎn)業(yè)鏈和可持續(xù)發(fā)展的機(jī)制，成為支持本國(guó)創(chuàng)新性高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的中堅(jiān)與助推器。

　　“中國(guó)的新藥研發(fā)不差錢，但是我們的錢沒有用到應(yīng)該用的地方，包括為什么我們的企業(yè)沒有辦法進(jìn)行創(chuàng)新和研發(fā)。”魯先平認(rèn)為，中國(guó)的資本市場(chǎng)應(yīng)著力于如何學(xué)習(xí)其他國(guó)家資本市場(chǎng)十分成熟的經(jīng)驗(yàn)，以及如何定義、評(píng)價(jià)和實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新性生物醫(yī)藥企業(yè)上市融資的作法，使得那些在具有特殊性的產(chǎn)業(yè)進(jìn)行核心技術(shù)開發(fā)、創(chuàng)新藥物研究、能根本上改變產(chǎn)業(yè)格局、在中國(guó)屬于新生事物的企業(yè)能夠去實(shí)現(xiàn)它們的歷史使命，同時(shí)也完成我國(guó)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整及經(jīng)濟(jì)發(fā)展模式轉(zhuǎn)型的必經(jīng)之路。

　　“我們行業(yè)發(fā)展到今天，應(yīng)該站在更高的角度，通過制度和機(jī)制的設(shè)計(jì)來建設(shè)。”與大多數(shù)CRO產(chǎn)業(yè)人士一樣，魯先平亦呼吁對(duì)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型提供體制和制度設(shè)計(jì)的支撐。他認(rèn)為，通過解析產(chǎn)業(yè)的特殊規(guī)律和面臨的挑戰(zhàn)與機(jī)遇，指出制度性問題對(duì)發(fā)展的約束，分清什么該由市場(chǎng)解決、什么需要政策引領(lǐng)，建立可持續(xù)發(fā)展的機(jī)制，才能從根本上促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。