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《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》公布

2012-02-14 20:49 來源:人民日報 作者:富子梅我要評論 (0) 點擊:

核心提示:我國第一個關于藥品安全的獨立規(guī)劃《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》公布,按照規(guī)劃,到“十二五”末,藥品標準和藥品質量大幅提高

《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(以下簡稱規(guī)劃)13日公布,這是我國第一個關于藥品安全的獨立規(guī)劃。按照規(guī)劃,到“十二五”末,藥品標準和藥品質量大幅提高,藥品監(jiān)管體系進一步完善,藥品安全保障能力整體接近國際先進水平,藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。

規(guī)劃精目標、高標準、重接軌、強監(jiān)管,亮點突出、特點鮮明。

規(guī)劃提出,將從6個方面提供保障,促進規(guī)劃順利實施。其中包括,全面落實藥品安全責任,建立從業(yè)人員誠信檔案,對嚴重違規(guī)和失信的企業(yè)和從業(yè)人員實行行業(yè)禁入。

“十二五”期間的規(guī)劃目標

規(guī)劃從5個方面精煉地提出“十二五”期間的規(guī)劃目標,即到“十二五”末:

——全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準,中藥標準主導國際標準制訂。醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上。

——2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準生產的仿制藥中,國家基本藥物和臨床常用藥品質量達到國際先進水平。

——藥品生產100%符合2010年修訂的《藥品生產質量管理規(guī)范》要求;無菌和植入醫(yī)療器械生產100%符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求。

——藥品經營100%符合《藥品經營質量管理規(guī)范》要求。

——新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。

全面提高國家藥品標準

規(guī)劃指出,要全面提高國家藥品標準,實施國家藥品標準提高行動計劃。參照國際標準,優(yōu)先提高基本藥物及高風險藥品的質量標準。提高中藥(材)、民族藥(材)質量標準與炮制規(guī)范。藥品生產必須嚴格執(zhí)行國家標準,達不到國家標準的,一律不得生產、銷售和使用。

規(guī)劃明確,提高藥品標準包括:完成6500個藥品標準提高工作,其中化學藥2500個、中成藥2800個、生物制品200個、中藥材350個、中藥飲片650個。提高139個直接接觸藥品的包裝材料標準,制訂100個常用直接接觸藥品的包裝材料標準。提高132個藥用輔料標準,制訂200個藥用輔料標準。

規(guī)劃首次明確提出,全面提高仿制藥質量。對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥,分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價,其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成,未通過質量一致性評價的不予再注冊,注銷其藥品批準證明文件。藥品生產企業(yè)必須按《藥品注冊管理辦法》要求,將其生產的仿制藥與被仿制藥進行全面對比研究,作為申報再注冊的依據。

藥店法人須有執(zhí)業(yè)藥師資格

規(guī)劃強調,要強化包括藥品研制、生產、流通、使用的全過程質量監(jiān)管。

——研制環(huán)節(jié),鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)。

——生產環(huán)節(jié),加強經常性檢查,嚴肅查處違規(guī)企業(yè)。

——流通環(huán)節(jié),鼓勵藥品生產企業(yè)直接配送,并與藥品零售機構直接結算。提高醫(yī)療器械經營企業(yè)準入門檻,完善退出機制。建立健全短缺藥品供應保障協(xié)調機制。

——使用環(huán)節(jié),自2012年開始,新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師;到“十二五”末,所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格,所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥,逾期達不到要求的,取消售藥資格。

安全保障能力與國際接軌

規(guī)劃多次強調與國際接軌,從標準到工藝,從研制到生產,從監(jiān)管到合作,可謂任重道遠。

規(guī)劃指出,到“十二五”末,藥品安全保障能力整體接近國際先進水平。“十二五”時期,人民群眾對藥品的安全性、可及性要求不斷提高。要加強藥品安全工作,為人民群眾健康提供有力保障。

目前,我國能夠出口到國外的制劑還很有限,更多的是原料藥出口。“十二五”期間,要促進與國際組織、發(fā)達國家的檢查互認。如,在研制環(huán)節(jié),完善藥品研制規(guī)范,制修訂藥品研制技術指導原則和數據管理標準,促進數據國際互認。在生產環(huán)節(jié),加強進口藥品監(jiān)管,建立健全境外檢查工作機制和規(guī)范,探索建立出口藥品監(jiān)管制度。對醫(yī)療器械要建立和完善進出口醫(yī)療器械分類管理、出入境驗證和風險管理制度。在監(jiān)管能力上,加強與國際組織、國外監(jiān)管機構和民間機構的交流與合作,借鑒國際先進監(jiān)管經驗,不斷提高監(jiān)管能力和水平。

同時,規(guī)劃提出,完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系。推進國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設,整合信息資源,統(tǒng)一信息標準,提高共享水平,鼓勵有關部門以及企業(yè)信息化系統(tǒng)與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。

新聞延伸>>

內地官方稱部分仿制藥與國際先進水平差距較大

中國官方13日對外發(fā)布消息稱,目前藥品生產企業(yè)創(chuàng)新能力不強,部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距。

中國國務院當天印發(fā)的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》稱,藥品安全是重大的民生和公共安全問題,中國《藥品注冊管理辦法》2007年修訂施行后,提升了注冊審批標準,嚴格了藥品生產準入,新上市仿制藥質量明顯提高。

仿制藥是與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的仿制品。業(yè)內分析稱,今后幾年,將是藥品專利到期的高峰,2015年前,預計將有數百億美元銷售的專利藥到期。

亦有觀察人士指出,目前中國藥企已經進入了申請搶仿專利藥的高潮,但在仿制藥方面,中國無論同一些發(fā)達國家或者發(fā)展中國家相比,尚有很大差距。

當天印發(fā)的規(guī)劃稱,經過5年努力,藥品標準和藥品質量大幅提高,藥品監(jiān)管體系進一步完善?!端幤纷怨芾磙k法》施行前批準生產的仿制藥中,國家基本藥物和臨床常用藥品質量達到國際先進水平。

規(guī)劃說,將全面提高仿制藥質量,對《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥,分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價,其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成,未通過質量一致性評價的不予再注冊,注銷其藥品批準證明文件。

規(guī)劃說,藥品生產企業(yè)必須按《藥品注冊管理辦法》要求,將其生產的仿制藥與被仿制藥進行全面對比研究,作為申報再注冊的依據。

Tags:國家藥品安全“十二五”規(guī)劃 用藥安全 中藥標準 藥品標準

責任編輯:refine

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