12月13日,全國新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡稱新修訂藥品GMP)推進工作現(xiàn)場會在太原召開,會議總結(jié)和回顧了實施新修訂藥品GMP以來取得的進展,分析了當前面臨的形勢,要求加快實施新修訂藥品GMP,提升我國藥品質(zhì)量安全水平,推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級。國家食品藥品監(jiān)督管理局局長尹力、山西省副省長張建欣出席會議,河北、吉林、江西、貴州等18個省(自治區(qū)、直轄市)食藥監(jiān)局負責人參加。山西省食品藥品監(jiān)督管理局局長趙光國介紹了我省加快實施新修訂藥品GMP的五項工作經(jīng)驗。

尹力對我省加快推進實施新版藥品GMP工作、推動醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展轉(zhuǎn)型升級的做法給予充分肯定。他表示,山西省食藥監(jiān)局不等不靠,把實施GMP放在戰(zhàn)略的高度,早謀劃、早動手、早安排,主動擔負起引導、教育、幫助、監(jiān)督和推動實施的責任,積極協(xié)調(diào)其他政府部門,為通過新修訂GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)提供政策優(yōu)惠和傾斜,把工作做到企業(yè)的家門口,將實施新修訂GMP工作搞得有聲有色。

尹力指出,要深入學習貫徹黨的十八大精神,深刻認識新修訂藥品GMP實施的意義,解放思想,完善支持新修訂藥品GMP實施的有關政策措施。在下一步的實施工作中,要加強組織領導,形成工作合力。各省(自治區(qū)、直轄市)食藥監(jiān)部門要主動與其他部門加強溝通合作,建立健全跨部門的領導小組或協(xié)調(diào)會議機制。統(tǒng)籌國家局和地方局的藥品GMP認證資源,加快認證步伐,加強服務和指導,幫助企業(yè)解決實際問題。在工作過程中,要及時發(fā)現(xiàn)問題,研究問題,解決問題。同時強化日常監(jiān)管,加強推進實施新修訂藥品GMP與整體完善藥品監(jiān)管體系的結(jié)合,確保藥品安全有效。

尹力強調(diào),各級食藥監(jiān)部門要依法嚴格把關,堅持標準不降低,努力做到認證進度均勻分布,認證標準統(tǒng)一把握,認證工作公平公正,全國各地都要一樣的標準,一樣的要求和一樣的尺度,決不允許出現(xiàn)檢查認證工作寬嚴不一,前緊后松的情況。各級認證檢查機構(gòu)要規(guī)范認證檢查程序,嚴格執(zhí)行認證檢查工作紀律。各級藥品監(jiān)管部門要統(tǒng)籌兼顧,把監(jiān)督實施新修訂藥品GMP和加強日常監(jiān)管結(jié)合起來,確保藥品生產(chǎn)能夠持續(xù)、穩(wěn)定和可靠地按照藥品GMP的要求運行,要善于從監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患,把藥品生產(chǎn)供應鏈轉(zhuǎn)化為質(zhì)量安全責任鏈,堅決防止出現(xiàn)重大質(zhì)量安全事件,全面提高我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。

省食藥監(jiān)局局長趙光國介紹,山西在加快實施全省新修訂藥品GMP認證步伐、推進醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級工作方面,主要采取了“五個加強”措施。

一是加強責任落實,建立有力的推進機制。提出提前確立認證工作目標,落實企業(yè)認證第一責任,強化部門過程推動作用。

二是加強外引內(nèi)聯(lián),促進企業(yè)兼并重組。摸清制藥企業(yè)合作意向,搭建企業(yè)合作平臺。

三是加強銀企合作,解決企業(yè)資金困難。省食藥監(jiān)局與銀行簽署合作協(xié)議,組織銀企合作洽談。

四是加強政策扶持,激勵企業(yè)加快認證。對于率先認證的企業(yè),在全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展暨加快實施新修訂藥品GMP認證推進大會上,公開給14家率先通過認證的企業(yè)頒發(fā)牌匾,并在《山西日報》、《三晉都市報》等媒體廣泛宣傳。與省衛(wèi)生廳溝通后明確,在藥品招標采購中,將是否實施新修訂GMP認證作為重要指標,加大評分權(quán)重,優(yōu)先采購其產(chǎn)品。積極協(xié)調(diào)物價部門,對通過認證提高質(zhì)量的品種,實行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。認證企業(yè)的相關藥品經(jīng)藥監(jiān)部門認定,質(zhì)量明顯優(yōu)于其他同類產(chǎn)品的,允許價格上浮或單獨定價。對兼并重組的企業(yè)在變更申請、品種轉(zhuǎn)移等方面,開辟綠色通道,加快技術審評、現(xiàn)場核查和審批速度,鼓勵藥品資源向優(yōu)勢企業(yè)集中。

五是加強跟蹤服務,及時提供有效指導。采取分類指導的辦法,堅持一企一策,在規(guī)劃設計、方案選定、硬件改造、軟件修訂等方面,企業(yè)提出需求,省食藥監(jiān)局及時派人給予指導和幫助。先后組織各類新修訂GMP培訓8次,培訓人數(shù)達1532人次,深入企業(yè)指導80余家次,主動幫助企業(yè)解決認證中遇到的實際困難。對重點園區(qū)、重大項目、重要領域,給予重點支持和幫助,協(xié)同地方政府和有關部門,從布局、立項、土地、資金等方面給予優(yōu)先保障。與大同市政府聯(lián)手打造高標準示范園區(qū),簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議,專門規(guī)劃了面積達22平方公里的大同醫(yī)藥工業(yè)園,大同市政府負責完成水、電、路、氣、綠化等基礎設施建設,并出臺鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策,目前已有10家企業(yè)進駐園區(qū),并全部按新修訂GMP標準進行升級改造。

會議期間,參會代表參觀了我省在加快實施新修訂藥品GMP認證步伐、推進晉藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級工作中采取的主要措施和取得的經(jīng)驗成果,并就進一步做好實施推進工作進行了深入交流。