近日，上市公司上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（簡稱：現(xiàn)代制藥股票代碼600420 ）子公司上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的藥品被通報多品種不合格，其生產(chǎn)廠家上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司稱，因銷售終端保存不當(dāng)，導(dǎo)致藥品不合格。

據(jù)悉，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2012年基本藥物第1期質(zhì)量公告》，基本藥物質(zhì)量不合格藥品共9個，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)共8家。其中，上市公司現(xiàn)代制藥河南子公司上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的的“維生素K1注射液”，在重慶市黔江麗人婦產(chǎn)醫(yī)院抽檢的規(guī)格為“1ml：10mg”，被查不合格。

2013年1月7日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布公告，上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“二羥丙茶堿注射液”和“地塞米松磷酸鈉注射液”同時被認定為不合格藥品。

藥品多品種接連被通報不合格，1月9日，上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司負責(zé)售后和宣傳的李總解釋為，被認定不合格的三個批次三種藥品在出廠時，企業(yè)自檢和商丘市藥監(jiān)局監(jiān)督抽檢，都是合格的。至于被查的那些不合格的，是因為銷售終端條件簡陋，保存不當(dāng)才導(dǎo)致藥品不合格。

據(jù)李總介紹，“二羥丙茶堿注射液”被浙江省食品藥品監(jiān)督管理局認定不合格后，他曾帶人到湖州南潯舊館賀利強內(nèi)科診所調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該診所衛(wèi)生條件差，很多藥品堆放在窗戶臺上，有的甚至在窗戶臺上被太陽暴曬。夏天，包裝盒內(nèi)的藥品的溫度有50、60度，而很多藥品既怕高溫又需避光。在高溫下，“二羥丙茶堿注射液”內(nèi)各種物質(zhì)發(fā)生化學(xué)和物理反應(yīng)，最終導(dǎo)致可見異物的出現(xiàn)。

而“維生素K1注射液”保存也需要避光，如果不避光保存，該藥就會分解，出現(xiàn)變色現(xiàn)象。在他們公司，該藥在出廠檢測是合格的，在從廠家向重慶市運輸途中，也能達到避光要求，但從重慶市流向被抽檢單位重慶市黔江麗人婦產(chǎn)醫(yī)院時，運輸條件就不一定達到保存要求，如果醫(yī)院的保存條件再跟不上，該藥就會出現(xiàn)分解，可能出現(xiàn)變色或國家規(guī)定相關(guān)物質(zhì)達不到標(biāo)準(zhǔn)。又因為該批次“維生素K1注射液”到期日期為2013年2月，抽檢日期相對靠后，藥品在運輸或保存時間過長，臨近保質(zhì)期，就加大了不合格產(chǎn)品出現(xiàn)幾率。

隨后，李總出示了企業(yè)自檢和商丘市藥監(jiān)局監(jiān)督抽查檢驗報告，在這兩份報告中，記者的確發(fā)現(xiàn)被曝光的三個批次三種不合格的藥品，在自檢和抽檢環(huán)節(jié)均為合格。

為了更好的印證藥品出廠是合格的，李總特意邀請記者參觀上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司小容量注射劑生產(chǎn)車間。建于上世紀(jì)90年代的廠區(qū)，占地不足20畝，整個廠區(qū)顯得有點擁擠和破舊，但還算整潔。生產(chǎn)上述三個不合格藥品的小容量注射劑生產(chǎn)車間，在2002年改造升級為GMP車間，也比較破舊。透過生產(chǎn)車間的玻璃，記者看到工人各司其職，在不停的忙碌著。

“該車間的GMP認證資質(zhì)到今年2月份，新廠區(qū)的生產(chǎn)車間正待驗收，等新廠區(qū)的GMP認證通過后，這邊車間就要搬遷了。”據(jù)負責(zé)接待的一位生產(chǎn)工人介紹說。

對于記者提出的“是不是因為快要搬遷了，放松了警惕！”，李總解釋道，各項要求嚴格按國家要求的GMP車間生產(chǎn)流程進行，絕不敢有半點馬虎。目前，該廠區(qū)的GMP生產(chǎn)車間是萬級標(biāo)準(zhǔn)。