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新GSP落地 大型連鎖藥店體現(xiàn)出更明顯優(yōu)勢

2013-06-14 09:38 來源:人民網(wǎng)-人民日報 點擊:

核心提示:修訂過的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》6月1日正式實施。新規(guī)明確,藥店需逐步配備執(zhí)業(yè)藥師,并對藥品批發(fā)企業(yè)提出更高準(zhǔn)入門檻。新規(guī)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)將淘汰一批無力實現(xiàn)升級的企業(yè)。

修訂過的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》6月1日正式實施。

新規(guī)明確,藥店需逐步配備執(zhí)業(yè)藥師,并對藥品批發(fā)企業(yè)提出更高準(zhǔn)入門檻。

新規(guī)落地十幾天,執(zhí)行情況怎樣,記者對此進(jìn)行了調(diào)查。

武漢藥品監(jiān)管部門:

買藥不受影響用藥保障安全

新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱GSP)目前已經(jīng)開始實施,對于藥品監(jiān)管部門,下一步又該如何使力。

武漢市食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)研員彭良漢表示,新版GSP是老版GSP的完善和升級,老版目前已經(jīng)使用了十多年。完善升級主要體現(xiàn)在,新版借鑒了國外藥品流通管理的一些先進(jìn)經(jīng)驗,主要引入了對供應(yīng)鏈管理的經(jīng)驗——以前老版GSP主要針對企業(yè)的購進(jìn)到銷售的環(huán)節(jié),現(xiàn)在則從藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥物開始就屬于GSP的管轄范圍了。

對如何落實新版GSP,彭良漢表示主要有四項工作要做:一是培訓(xùn)GSP認(rèn)證檢查員隊伍,對武漢而言這個數(shù)字目前是100多人;二是對所有藥品經(jīng)營企業(yè)的宣講,使其了解新版GSP有哪些新要求;三是做好認(rèn)證工作,這是核心;四是認(rèn)證以后的跟蹤監(jiān)管工作。

相關(guān)人士表示,鑒于國家食品藥品監(jiān)督管理總局尚未出臺新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的實施細(xì)則,所以目前新版GSP還處于實施的過渡期之內(nèi)。具體到武漢,過渡期預(yù)計為三年。

彭良漢介紹,武漢全市有370家藥品批發(fā)企業(yè),占湖北全省的58%;藥品零售企業(yè)有3227家,占全省的31%。

對于新版GSP要求所有藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師,彭良漢表示,武漢已經(jīng)要求6月1日起新開的藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師;此前開辦的企業(yè)將于三年的過渡期之內(nèi)配齊執(zhí)業(yè)藥師。“之前的報道說6月1日所有藥店必須配齊執(zhí)業(yè)藥師,這是誤讀,是一個不可能完成的任務(wù)。”

彭良漢同時表示,配備執(zhí)業(yè)藥師對零售企業(yè)而言比較困難,主要原因在于執(zhí)業(yè)藥師人員短缺。據(jù)了解,湖北全省共有6000名左右注冊的執(zhí)業(yè)藥師,武漢有3000多名。但是,并非所有執(zhí)業(yè)藥師都在藥品零售企業(yè),有大量執(zhí)業(yè)藥師在醫(yī)院、藥品生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)。

他同時提醒,在藥店提供藥學(xué)服務(wù)的不光是執(zhí)業(yè)藥師,還有駐店藥師。武漢的駐店藥師,很多是從醫(yī)院退休下來的藥師,有多年臨床經(jīng)驗,也有人事部門頒發(fā)的資格證,同樣能提供購藥咨詢、審核處方等藥學(xué)服務(wù)。

“新版規(guī)范不會對老百姓買藥造成影響。”彭良漢表示,新版GSP進(jìn)一步加強了對藥品流通全過程的質(zhì)量管理和監(jiān)控,讓藥品更加安全和可靠;同時還能淘汰一部分質(zhì)量不行、管理不規(guī)范的企業(yè),更進(jìn)一步保障老百姓的用藥安全。

合肥藥店

大藥店優(yōu)勢更明顯

新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》正式實施后,記者在合肥對多家藥品零售商店的調(diào)查中發(fā)現(xiàn),一些經(jīng)營規(guī)模較大、連鎖的藥店大都配備了持證的執(zhí)業(yè)藥師。他們大多認(rèn)為,藥店內(nèi)配有執(zhí)業(yè)藥師,使百姓的日常用藥有了充分的安全保障,表示支持新規(guī)的相關(guān)規(guī)定。

在位于長江路一家經(jīng)營規(guī)模較小的藥店里,記者發(fā)現(xiàn)整家店里只有兩個店員,當(dāng)詢問藥店老板王新(化名)是否知道新規(guī)時,他表示并不知情,對于藥品零售企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的規(guī)定,他認(rèn)為這項規(guī)定顯然抬高了開藥店的門檻,危及到很多小藥店的生存。

王新說,“很多像我們這樣的小藥店都缺少持證的執(zhí)業(yè)藥師,新規(guī)必然會讓一些小藥店無法繼續(xù)經(jīng)營,或是導(dǎo)致很多藥店拉具有資格的執(zhí)業(yè)藥師入伙,我想這樣容易導(dǎo)致藥師證出租、掛名和作假現(xiàn)象。當(dāng)然我們可能也會選擇去考取相應(yīng)的資格,但這都需要一定的時間,藥店可能面臨被停業(yè)的危險。”

隨后,記者也對合肥市民進(jìn)行隨機(jī)調(diào)查,發(fā)現(xiàn)只有少數(shù)市民在購買藥物時才聽取藥師的意見,多數(shù)都是拿著醫(yī)院的處方開藥或是選擇自己經(jīng)常服用的藥物。

蜀山區(qū)公務(wù)員周女士告訴記者,平時買藥時她偶爾會詢問藥師意見,但她并不清楚對方是否為有執(zhí)業(yè)資格的藥師,“買藥時有時會選擇店里藥師推薦的藥,但似乎覺得有時候藥師總是把一些價格稍貴、自己并不熟悉的藥推薦給我。新規(guī)的實施對于藥店的整頓和老百姓用藥安全的保障是有積極作用的,但我擔(dān)心一些小藥店被迫關(guān)門的時候會不會造成一些大藥店壟斷導(dǎo)致藥品價格上升。小區(qū)邊上有很多小藥店,如果都沒了也會給大家平時買藥帶來很多不方便。”

太原藥品批發(fā)企業(yè)

想活下去就得升級

侯衛(wèi)青最近一連幾月沒睡成一個好覺,“公司的疫苗認(rèn)證必須趕在年底完成,恰巧遇上新規(guī)實施,標(biāo)準(zhǔn)高、時間緊、壓力大。”侯衛(wèi)青是山西萊克藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)人,忙前忙后的他連說話也是急匆匆的。

與之前的規(guī)范相比,新規(guī)對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求明顯提高,強化了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險控制能力,明確了實施企業(yè)計算機(jī)管理信息系統(tǒng),要強化藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制等。

萊克公司去年營業(yè)額約1億元,在太原150家藥品批發(fā)企業(yè)里屬于中等水平。對侯衛(wèi)青來講,在新規(guī)面前,公司的軟件硬件都得升級改造。連續(xù)幾個月來,他積極著手庫房改造,建緩沖門、隔溫板;同時,全速推進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè)。

“公司初步預(yù)計增加投入200萬元,用于軟硬件的改造更新,畢竟新版GSP認(rèn)證項目占公司99%的經(jīng)營項目。”侯衛(wèi)青說,“按照新規(guī),公司還要在配齊冷庫、陰涼庫、空調(diào)設(shè)施設(shè)備的基礎(chǔ)上,裝配監(jiān)測系統(tǒng),將監(jiān)測數(shù)據(jù)傳輸給藥品監(jiān)管單位,對藥品進(jìn)行實時監(jiān)控,從而保證藥品質(zhì)量控制。”

最難的還是質(zhì)量管理體系建設(shè)。新規(guī)明確要求企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員,并對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求,并強調(diào)了文件的執(zhí)行和實效。

“建立質(zhì)量體系太復(fù)雜了,每個企業(yè)經(jīng)營方式不同,必須根據(jù)自己的情況進(jìn)行建設(shè),這比硬件改造要難,技術(shù)含量高,得有一個機(jī)構(gòu)和團(tuán)隊下大力氣動大腦筋吃大苦才能制定出來。”侯衛(wèi)青說。企業(yè)質(zhì)管部要進(jìn)行內(nèi)審,找出每個部門的風(fēng)險,每個企業(yè)最少找出100個以上的風(fēng)險點,接著制定防范措施。而且,要對上游供貨商和下游客戶進(jìn)行資質(zhì)審核。

對于高成本投入,侯衛(wèi)青慶幸自己能夠拿出錢來進(jìn)行改造:“企業(yè)要發(fā)展不按標(biāo)準(zhǔn)走不行,如果不投入就會被淘汰,想活下去就得投入。從良心來講,我們也應(yīng)該保障藥品質(zhì)量安全。”侯衛(wèi)青深知,新規(guī)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)將淘汰一批無力實現(xiàn)升級的企業(yè),“活下來的將有新的發(fā)展。”

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責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離

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