當(dāng)前，中藥飲片質(zhì)量不容樂觀。筆者所在食品藥品監(jiān)督管理局2012年對轄區(qū)中藥飲片經(jīng)營、使用單位的20個品種39個批次中藥飲片進行抽驗，有21個批次不合格。另據(jù)了解，四川省雅安市2012年抽驗中藥飲片73個品種137批次，不合格43個批次，不合格率為31.4%；廣元市2011年抽驗中藥飲片115個批次，不合格率竟達(dá)100%。

高不合格率下的中藥飲片問題表現(xiàn)在以下幾個方面：1.品種混淆，如木薯片冒充天花粉片、棉花根冒充黃芪等；2.摻雜異物以增重，如紫河車中加鉛粉、紅花中摻紅磚粉等；3.染色摻假；4.非藥用部分嚴(yán)重超標(biāo)；5.提取有效成分后的藥渣重新?lián)降斤嬈校?.水分、灰分超標(biāo)等。

高不合格率求因

一是中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的，按地方標(biāo)準(zhǔn)炮制。但國家標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)之間以及各地方標(biāo)準(zhǔn)之間，在中藥飲片名稱、藥用部位及炮制方法等方面差別較大，“一藥數(shù)法”、“各地各法”的現(xiàn)象較為普遍。甚至有生產(chǎn)企業(yè)加工的中藥飲片在國家標(biāo)準(zhǔn)和當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)中都沒有收載。飲片炮制不規(guī)范現(xiàn)象屢見不鮮，質(zhì)量穩(wěn)定性也很難保證。

二是混淆品、偽品較為常見。同一種屬的中藥材種類很多，而藥典收載的往往只是其中的一種或幾種，這就為中藥飲片“李代桃僵”提供了可能。如貫眾的種類就有8種之多，每一種的性能不盡相同，制成飲片后看上去十分相似。

三是從業(yè)人員素質(zhì)不高。在對中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查時，筆者發(fā)現(xiàn)，相對于其它藥品，部分企業(yè)對中藥飲片的管理力度明顯要弱一些。中藥飲片驗收人員雖然具有一定的工作經(jīng)驗，但其理論知識匱乏，對于與中藥飲片相關(guān)的法律、法規(guī)知之甚少。另一方面，部分執(zhí)法人員不能熟練掌握中藥相關(guān)專業(yè)知識，難以適應(yīng)監(jiān)管工作的要求，容易忽略一些價值低、數(shù)量少的中藥飲片，這在一定程度上影響了中藥飲片的監(jiān)管效能。

四是部分企業(yè)和個人在利益驅(qū)使下，無視國家法律、法規(guī)規(guī)定，為追求利益最大化，從集貿(mào)市場購進質(zhì)量不符合規(guī)定的中藥材后，冒充中藥飲片進行銷售，甚至不惜制假販假，以身試法。

扶正祛邪雙管齊下

要想徹底整頓中藥飲片市場的混亂局面，必須扶正與祛邪雙管齊下，在加大力度整頓流通渠道、嚴(yán)厲打擊制售假劣中藥飲片違法行為的同時，逐步建立統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，推行批準(zhǔn)文號管理制度等。

此外，藥監(jiān)部門應(yīng)與藥檢部門互相配合，充分發(fā)揮藥品行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督有效結(jié)合的功能，提高執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)知識水平，增強執(zhí)法能力，為中藥飲片市場監(jiān)管提供有力的技術(shù)支撐。

統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

中藥飲片作為中醫(yī)處方用藥，應(yīng)該按照藥品管理規(guī)定，實行一個品種、一個名稱、一個炮制工藝規(guī)范與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在具體操作中，應(yīng)逐步改變目前以地方標(biāo)準(zhǔn)為主的現(xiàn)狀，使中藥飲片最終過渡到全國統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。對于在全國范圍內(nèi)使用的飲片，應(yīng)制定國家標(biāo)準(zhǔn)；對于僅在一定區(qū)域使用的飲片，可以只制定地方標(biāo)準(zhǔn)。

統(tǒng)一中藥飲片炮制規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)本著先易后難、先家種后野生、先常用后大宗的原則，分步規(guī)范，逐步統(tǒng)一，并首先做好毒性藥材飲片的規(guī)范化工作。對于中藥飲片的內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可參照《中國藥典》中藥材標(biāo)準(zhǔn)予以完善，鼓勵以地道藥材為基礎(chǔ)建立指紋圖譜。對于中藥飲片的農(nóng)藥殘留量、重金屬含量以及衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)等應(yīng)明確控制標(biāo)準(zhǔn)。通過制定快速檢測分析方法和標(biāo)準(zhǔn)，為監(jiān)管部門加大檢測監(jiān)督力度提供技術(shù)支持。

國家應(yīng)鼓勵飲片生產(chǎn)企業(yè)建立符合GAP要求的生產(chǎn)基地，并適時開展中藥材GAP認(rèn)證工作；鼓勵沿海發(fā)達(dá)地區(qū)有基礎(chǔ)的飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，與中西部藥材產(chǎn)地結(jié)合，特別是在生態(tài)條件適宜的貧困地區(qū)，建立無農(nóng)藥、無重金屬污染藥材原料基地，開發(fā)無污染飲片。對于飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)等，應(yīng)參照國際慣例制定，為中藥飲片走向國際奠定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)。

實行批準(zhǔn)文號管理

依法實施中藥飲片批準(zhǔn)文號管理制度，提高中藥飲片質(zhì)量，是規(guī)范中藥材和中藥飲片流通的治本之策。實行批準(zhǔn)文號管理，既是中藥材生產(chǎn)源頭執(zhí)行GAP規(guī)范的要求，也是中藥標(biāo)準(zhǔn)化的要求。

中藥飲片批準(zhǔn)文號注冊應(yīng)貫徹“成熟一個，批準(zhǔn)一個”的原則，通過設(shè)置質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和審評標(biāo)準(zhǔn)，集中精力開展當(dāng)前用藥中的大宗品種的飲片審批工作。鑒于中藥飲片品種多、規(guī)格復(fù)雜、區(qū)域性強，可采取分步實施、分級管理的辦法。同時出臺相關(guān)管理規(guī)則，以確保獲批準(zhǔn)文號中藥飲片的市場優(yōu)勢，將不達(dá)標(biāo)的中藥飲片擠出市場，從而達(dá)到正本清源的目的。

健全追溯機制

當(dāng)前，應(yīng)按照藥品要求，規(guī)范中藥飲片包裝，實現(xiàn)飲片包裝規(guī)范化。要統(tǒng)一包裝要求，淘汰散裝飲片；統(tǒng)一中藥飲片規(guī)格，要求包裝上注明品名、規(guī)格、等級、產(chǎn)地、注冊商標(biāo)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、許可證及出廠日期等內(nèi)容；對精制包裝應(yīng)增加性味與歸經(jīng)、功能與主治、注意事項等標(biāo)志。

為規(guī)范中藥飲片購銷行為，監(jiān)管部門要加強對藥劑從業(yè)人員專業(yè)知識和涉藥法規(guī)的培訓(xùn)力度，嚴(yán)把驗收關(guān)、養(yǎng)護關(guān)、規(guī)范炮制關(guān)和配發(fā)使用關(guān)等重要關(guān)口。同時，監(jiān)管部門還要督促經(jīng)營使用單位建立完整的購銷臺賬以及供貨單位檔案記錄，建立飲片質(zhì)量責(zé)任鏈，健全責(zé)任追溯機制。

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合理處置不合格中藥飲片

■田華

在藥品抽驗中，對于經(jīng)檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，藥監(jiān)部門一般會根據(jù)藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告書，依據(jù)《藥品管理法》第四十八條或第四十九條有關(guān)條款按假藥或劣藥處理。筆者認(rèn)為，這種做法雖然符合行政合法性原則，但如果一概按假劣藥品定性處理，在一定程度上忽視了行政合理性原則。

“不合格”原因眾多

導(dǎo)致中藥飲片某些檢驗項目不符合規(guī)定的原因相當(dāng)復(fù)雜，如中藥材采收季節(jié)、產(chǎn)地以及中藥飲片加工炮制過程、包裝儲運、地方習(xí)慣用法和臨床特殊用法以及從藥人員業(yè)務(wù)素質(zhì)等，都可能影響檢驗指標(biāo)。

在中藥飲片抽驗過程中，是以法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對其各項指標(biāo)進行檢驗的，檢驗標(biāo)準(zhǔn)的局限性和中藥來源的復(fù)雜性，使中藥抽驗不合格率居高不下。因此，對于經(jīng)檢驗不符合規(guī)定的中藥飲片的處理，應(yīng)把握合理性原則，對于不符合規(guī)定的項目應(yīng)該合理判斷并定性。

應(yīng)嚴(yán)肅查處的情形

對于人為摻假、化工染料染色、化學(xué)物質(zhì)增重、硫磺熏白、以次充好、中藥偽品充當(dāng)正品、非《藥典》品種冒充《藥典》品種、霉變被污染等原因?qū)е聶z驗結(jié)果不符合規(guī)定的，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》對相關(guān)單位和個人予以嚴(yán)肅查處。

對相關(guān)違法情節(jié)的認(rèn)定，應(yīng)根據(jù)檢驗結(jié)果，對性狀、鑒別或雜質(zhì)等項目不符合規(guī)定的中藥飲片，盡量征求檢驗人員的意見，進一步現(xiàn)場核查和立案調(diào)查，然后給予準(zhǔn)確定性，并追究有關(guān)人員的責(zé)任。而如果在中藥飲片中檢出來源與規(guī)定不同的特殊雜質(zhì)，即使不超標(biāo)，也應(yīng)追查雜質(zhì)來源并追究相關(guān)人員的責(zé)任。

予以糾正的情形

對于行政相對人無主觀惡意，檢驗不合規(guī)定的項目可以逆向糾正的，且經(jīng)糾正后可以藥用的情形，應(yīng)盡量運用行政命令矯正其違法行為。例如，同為國家標(biāo)準(zhǔn)收載，雖然來源不同，但性味歸經(jīng)、功能主治相同或相近的中藥品種，僅僅是名稱混淆，價格與其正確名稱品種價格相符，建議不要一味地按假藥進行處理，可責(zé)令生產(chǎn)、經(jīng)營或使用單位更名。

這類名稱混淆的品種主要有：小通草與通草、水半夏與半夏、香加皮與五加皮、川木通與木通、山銀花與金銀花、南五味與五味子、北豆根與山豆根、關(guān)黃柏與黃柏、牛尾獨活與獨活等。

又如檢出來源與規(guī)定相同的雜質(zhì)輕微超標(biāo)，考慮藥用資源的利用和違法行為的輕微情節(jié)，應(yīng)予以糾正和教育，并在執(zhí)法人員的監(jiān)督下進行再凈選，待檢驗符合規(guī)定后可重新入藥。

此外，對中藥材或中藥飲片而言，藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的性狀項目是認(rèn)定“以非藥品或者他種藥品冒充此種藥品”的有效鑒別方法。但是，性狀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的中藥飲片，不一定就構(gòu)成冒充情形，也有可能是檢品不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)其它規(guī)定的劣藥。可能不符合炮制要求，也可能是蟲蛀、霉變或其他物質(zhì)污染等異?，F(xiàn)象，應(yīng)盡量實地調(diào)查并征求檢驗人員的意見，力求做到準(zhǔn)確定性，處罰既要合法，還要合理，應(yīng)經(jīng)得起推敲及時間考驗。