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優(yōu)質(zhì)仿制藥或在招標中受益

2013-12-03 10:26 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報 點擊:

核心提示:日前,上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所下發(fā)《關(guān)于開展國產(chǎn)藥品國外資質(zhì)認證情況調(diào)研工作的通知》(以下簡稱《通知》),對國產(chǎn)藥品國外資質(zhì)認證情況展開調(diào)研工作。記者致電該部門,相關(guān)人士對記者表示,該行動是為接下來研究制定“帶量采購”工作方案作前期摸底。

日前,上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所下發(fā)《關(guān)于開展國產(chǎn)藥品國外資質(zhì)認證情況調(diào)研工作的通知》(以下簡稱《通知》),對國產(chǎn)藥品國外資質(zhì)認證情況展開調(diào)研工作。記者致電該部門,相關(guān)人士對記者表示,該行動是為接下來研究制定“帶量采購”工作方案作前期摸底。

據(jù)上述《通知》,將對獲得美國FDA、歐盟cGMP、日本JGMP認證、納入香港醫(yī)管局集中采購資質(zhì),以及本企業(yè)生產(chǎn)線生產(chǎn)的藥品(原料藥除外)近1年內(nèi)有向相應國家和地區(qū)出口的品種進行調(diào)研。

據(jù)上述相關(guān)人士透露,截至11月29日,已有30多家企業(yè)上報相關(guān)材料,對來不及遞送材料的企業(yè)影響不大。“這只是一個摸底調(diào)研,為接下來帶量采購方案的制定作準備,看是否有必要納入采購標準中。”據(jù)了解,此次調(diào)研范圍不僅包括在國外有銷售記錄的企業(yè),還包括雖無銷售,但是有國外銷售資格的企業(yè)。采訪中,不少企業(yè)人士對此調(diào)研工作予以肯定,稱有利于仿制藥招標中質(zhì)量層次的劃分,達到國際水平的仿制藥在未來的招標中或能獲得價格優(yōu)勢。

強調(diào)質(zhì)量

所謂“帶量采購”,就是在省級集中招標采購的基礎(chǔ)上,以縣(市)級衛(wèi)生行政部門為主體,代表轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療機構(gòu)共同與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行成交確認,簽訂購銷合同,明確采購品種、價格等,形成帶量采購、量價掛鉤,最大限度地壓縮藥品虛高價格空間。

今年8月,上海市就擬對部分醫(yī)保藥品推行“帶量采購”,但據(jù)記者了解,相關(guān)工作尚未真正開展。一位業(yè)內(nèi)人士認為,主要原因是之前草案中部分規(guī)定在業(yè)界存有較大爭議,具體實施方案和細則仍在研究制定中。

目前,各地在基本藥物招標中采用藥品質(zhì)量分層、質(zhì)量綜合評價等方法,試圖將“質(zhì)量排名靠后”的品種攔在外面,但事實證明,評判標準爭議性較大,容易引發(fā)各種問題。在上海“帶量采購”草案中,將原研藥與國內(nèi)仿制藥進行區(qū)分,而對仿制藥并未進行質(zhì)量分層;上海在基藥招標中不分質(zhì)量層次,符合限價的品種均可中標,二者思路相似。在中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進會執(zhí)行會長宋瑞霖看來,此次針對國產(chǎn)藥品國外資質(zhì)認證情況的調(diào)研是一個積極信號。

“在藥品招標采購中不能按‘血統(tǒng)’來劃分,而應該以‘質(zhì)量’區(qū)分。我們必須看到中國制藥工業(yè)的進步,有些企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥質(zhì)量已經(jīng)達到國際水平,并不比原研藥差。”宋瑞霖表示,此次調(diào)研工作說明上海有關(guān)部門認可仿制藥之間的質(zhì)量差異,并在積極研究帶量采購中的質(zhì)量問題。

另外,上海“帶量采購”草案對同一品種原研藥與仿制藥采購量比例的規(guī)定,使不少企業(yè)認為仿制藥降價意味著放量。上述業(yè)內(nèi)人士認為,此次調(diào)研在質(zhì)量分層的基礎(chǔ)上,還有望對原研藥與仿制藥采購量比例的劃分進行調(diào)整。

量價掛鉤

為逐步實現(xiàn)“量價掛鉤、單一貨源”的目標,“帶量采購”給企業(yè)帶來不小的壓力。一方面,“帶量采購”中標企業(yè)相比以往的集中招標采購中標企業(yè)將明顯減少,仿制藥僅取同品種最低報價的2家,這將直接導致其他未中標的仿制藥企業(yè)退出上海市場;另一方面,原研藥價格高的問題將在一定時期內(nèi)繼續(xù)存在,而仿制藥卻要“以價換量”。

然而,“以‘價’也許并不能真正換‘量’。”一位制藥企業(yè)的人士對記者表示,如果在仿制藥價格戰(zhàn)中,中標企業(yè)的藥品價格遭到嚴重擠壓,在保證質(zhì)量的前提下,企業(yè)的利潤空間下降,而在市場投入減少時,用藥量能否達到采購量還是個問題。“如果能實行招采支付合一,那才是真正意義的‘帶量采購’。”

事實上,上海市閔行區(qū)已開展醫(yī)療機構(gòu)藥品招標采購的改革試點,上海市衛(wèi)生行政部門相關(guān)負責人在接受記者采訪時表示,“閔行模式”成為上海市區(qū)縣藥品采購的樣本,這是得到中央層面肯定的。上海市的招標意義不在于價格,而在于質(zhì)量。“但從嚴格意義上講,上海沒有結(jié)算,不是一個完整的采購過程。量價掛鉤可以在招標過程中作為一個原則,但最大的量價掛鉤應該在結(jié)算環(huán)節(jié)。”

上述人士認為,可以在上海市層面實行虛擬化的結(jié)算,“帶量采購”應該在市級層面上體現(xiàn)虛擬化的集中量價的概念,采購的主體沒有改變,還是在區(qū)級層面,并且在財政上準備了一批準備金,對中標的藥品預付貨款。(李佳)

Tags:優(yōu)質(zhì)仿制藥 招標

責任編輯:露兒

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