GE醫(yī)療“召回門”事件被指雙重標準
核心提示:中國食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站顯示,GE醫(yī)療伽瑪照相機Infinia在我國注冊號為國食藥監(jiān)械(進)字2012第2333920號,售后服務(wù)機構(gòu)為通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司。但6月份,國家食藥總局“醫(yī)療器械召回”欄目并無GE醫(yī)療召回信息。
近期頻繁的召回事件以及內(nèi)外有別的區(qū)別對待,使GE醫(yī)療遭遇入華以來最大的產(chǎn)品質(zhì)量誠信危機。
中國食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站顯示,GE醫(yī)療伽瑪照相機Infinia在我國注冊號為國食藥監(jiān)械(進)字2012第2333920號,售后服務(wù)機構(gòu)為通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司。但6月份,國家食藥總局“醫(yī)療器械召回”欄目并無GE醫(yī)療召回信息。
自2013年7月以來,GE醫(yī)療在中國大陸三次召回醫(yī)療設(shè)備。據(jù)報道,GE醫(yī)療在其他市場申請產(chǎn)品停用和召回時,國內(nèi)一些醫(yī)院仍在使用相關(guān)問題產(chǎn)品。國內(nèi)數(shù)家使用GE公司Infinia伽瑪照相機設(shè)備的醫(yī)院均表示,未聽過GE醫(yī)療中國要求停用的警示或召回信息。報道稱,北京朝陽區(qū)某三甲醫(yī)院醫(yī)生表示,GE醫(yī)療工程師于7月底對該院Infinia Hawkeye 4伽瑪照相機進行了免費設(shè)備檢修。僅說國外同類設(shè)備出現(xiàn)了質(zhì)量問題,未提及致死事故。
11月初,GE醫(yī)療中國就GE醫(yī)療中國產(chǎn)品召回時間晚于國外一事在其官網(wǎng)發(fā)表聲明,中國實施的召回操作流程與全球其他市場一致,并無差別。
然而,市場人士卻指出,GE醫(yī)療所稱的“在中國實施的召回操作流程與全球其他市場是一致的,也是同步”的說法并不很準確。事實上相比于國外迅速而及時的召回行動,GE醫(yī)療在國內(nèi)則行動遲緩。
在6月美國FDA一級召回發(fā)布以后,沒有證據(jù)表明GE醫(yī)療將相關(guān)境外嚴重事故信息及境外召回情況告知國家食藥總局。在被FDA勒令在全美境內(nèi)對同規(guī)格型號產(chǎn)品進行最高級別的一級召回之后,GE公司在長達四個月的時間內(nèi)均未對同樣在華使用的該系列產(chǎn)品發(fā)起召回,目前仍在繼續(xù)使用。
有不愿具名的醫(yī)藥界人士直言,GE醫(yī)療召回事件是國外藥品和器械召回的一個切片而已,只不過GE醫(yī)療的召回事件以及對待事情的態(tài)度等方面讓人失望,可以說GE醫(yī)療中國的官方回應(yīng)沒有太多誠意。
本報記者致電GE醫(yī)療的相關(guān)人士,但是在截至發(fā)稿前,一直沒有得到回應(yīng)。
責(zé)任編輯:露兒
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