12月23日，CFDA召開《藥品管理法》修訂工作啟動(dòng)會(huì)暨研討會(huì)，這意味著醞釀已久的《藥品管理法》修訂終于開啟大幕。

CFDA表示，現(xiàn)行《藥品管理法》已無法適應(yīng)監(jiān)管和發(fā)展需要是進(jìn)行修訂的主要原因。加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)中的受試者保護(hù)、完善藥品使用環(huán)節(jié)管理、加大對(duì)違法行為的處罰力度等內(nèi)容是修訂的主要內(nèi)容。其中，改變輕過程監(jiān)管、加大對(duì)違法行為處罰力度的內(nèi)容備受關(guān)注，業(yè)內(nèi)認(rèn)為這是政府簡(jiǎn)政放權(quán)、明確政府和企業(yè)責(zé)任的重要表現(xiàn)。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德對(duì)記者表示，《藥品管理法》的修訂行業(yè)期待已久的，有關(guān)調(diào)研早在兩年前就已經(jīng)開始了，修訂正式啟動(dòng)后，很多對(duì)行業(yè)發(fā)展不利的政策有望被破除。

CFDA在官方新聞稿中表示，現(xiàn)有規(guī)定存在不足。如重事前行政審批和事后責(zé)任追究，輕過程監(jiān)管；重行政處罰，輕民事、刑事等其他責(zé)任形式，同時(shí)對(duì)新情況、新問題、新手段缺乏相應(yīng)規(guī)定。如零售連鎖經(jīng)營、第三方物流、藥品出口、輔料管理、藥品召回等手段缺乏法律依據(jù)，影響實(shí)施效果。隨著行政體制改革深化和政府職能轉(zhuǎn)變，需要對(duì)《藥品管理法》相關(guān)條款進(jìn)行修改和國際藥品管理法律法規(guī)接軌也是修改的重要原因。

中投顧問產(chǎn)業(yè)研究部經(jīng)理郭凡禮對(duì)記者表示，此次CFDA對(duì)《藥品管理法》的修訂，很能體現(xiàn)與時(shí)俱進(jìn)的原則，例如，互聯(lián)網(wǎng)日益發(fā)展的情況，網(wǎng)上藥店能夠方便消費(fèi)者采購藥品，減小商家租金成本，在藥品上讓利給消費(fèi)者，使得消費(fèi)者與商家都能實(shí)現(xiàn)“共贏”。修訂草案中增加監(jiān)管互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的內(nèi)容。

不過，網(wǎng)上藥店對(duì)于實(shí)體零售藥店的沖擊較大，因?yàn)闊o論在成本上還是價(jià)格上，網(wǎng)上藥店相比實(shí)體藥店更有優(yōu)勢(shì)，實(shí)體藥店要提高單店的服務(wù)水平，才能與之抗衡。

在藥品上市許可方面，作為行業(yè)代表，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德表示，目前有部分政策對(duì)行業(yè)發(fā)展造成了障礙。比如藥品上市的管理制度便是其中最為明顯的一個(gè)。

據(jù)了解，目前國內(nèi)的藥品實(shí)行的是生產(chǎn)許可制度，申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的單位必須是生產(chǎn)單位，企業(yè)只能生產(chǎn)自己研發(fā)、獲得批號(hào)的產(chǎn)品。而藥品從研發(fā)到獲取批號(hào)需要巨額投入和較長(zhǎng)的周期，很多生產(chǎn)能力只能閑置。

中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）在此前發(fā)布的調(diào)研報(bào)告中稱，由于中國藥品批準(zhǔn)文號(hào)只頒給生產(chǎn)企業(yè)，研發(fā)機(jī)構(gòu)只能通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓方可獲益，短視行為非常普遍，“重磅炸彈”難以出現(xiàn)；我國現(xiàn)行法律對(duì)有關(guān)“研發(fā)者對(duì)上市后藥品的關(guān)注義務(wù)和責(zé)任”未有任何提及，導(dǎo)致有些本應(yīng)在研發(fā)中得到關(guān)注的隱患和跡象，因研發(fā)者的日后無責(zé)而被忽略。

于明德建議借鑒歐美等國藥品上市成功經(jīng)驗(yàn)。

據(jù)了解，美歐日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)普遍采用上市許可人制度（MAH），即藥品上市許可與生產(chǎn)許可相分離。獲得藥品上市許可的可以是企業(yè)、科研院所、社會(huì)組織，獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，可以自己生產(chǎn)，也可以委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)。如，輝瑞、拜耳、葛蘭素史克等企業(yè)，一般自己進(jìn)行藥品研發(fā)，把生產(chǎn)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移或委托加工。這使藥品上市許可人更加專注研發(fā)，把控產(chǎn)業(yè)鏈高端，使研發(fā)與生產(chǎn)更好地結(jié)合。受委托的生產(chǎn)企業(yè)更加專注生產(chǎn)過程，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)鏈的專業(yè)化分工。