CFDA:1月1日起無新GMP認證無菌藥企須停產(chǎn)
核心提示:據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息,國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前就無菌藥品實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》有關(guān)事宜發(fā)布公告。公告指出,自2014年1月1日起,未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息,國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前就無菌藥品實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》有關(guān)事宜發(fā)布公告。公告指出,自2014年1月1日起,未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱新修訂藥品GMP)實施規(guī)劃,血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。
公告指出,自2014年1月1日起,未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。其2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品,可繼續(xù)銷售;2013年12月31日前已完成最終包裝,但尚未完成檢驗的產(chǎn)品,可繼續(xù)進行檢驗,合格后方可銷售。2013年12月31日前已通過新修訂GMP認證現(xiàn)場檢查并已公示的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間,2014年1月1日后,仍可繼續(xù)生產(chǎn)。但是,其產(chǎn)品應在取得新的《藥品GMP證書》后方可銷售。2014年1月1日后,尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間,仍可按照有關(guān)規(guī)定申請認證;通過認證后,方可恢復生產(chǎn)。繼續(xù)堅持高標準、嚴要求,確保新修訂藥品GMP實施標準的一致性。
截至2013年12月31日,已有796家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證。全國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家,已通過認證的企業(yè)占60.3%,這些企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》(2012年版)中收載的全部無菌藥品;國家醫(yī)保藥品目錄(2013年)中收載的無菌藥品覆蓋率也達98.7%;總體產(chǎn)能已達到2012年無菌藥品市場實際需求的160%以上,能夠滿足市場供應。通過新修訂藥品GMP實施,我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保障能力和風險控制水平明顯增強,產(chǎn)業(yè)集中度進一步提高,產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化趨勢明顯。
公告要求,各級食品藥品監(jiān)管部門要按照上述要求,加強對無菌藥品生產(chǎn)的監(jiān)督檢查。對已通過新修訂藥品GMP認證的,要加大跟蹤檢查力度;對尚未通過認證須停止生產(chǎn)的,要嚴防出現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)行為;一旦發(fā)現(xiàn)問題,要堅決依法予以查處。
實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010修訂)》解讀與問答
2013年12月31日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于無菌藥品實施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(2010年修訂)有關(guān)事宜的公告》。公告的發(fā)布標志著新修訂藥品GMP的實施取得了階段性成果。為了使各界全面了解、準確把握新修訂藥品GMP實施的有關(guān)情況,現(xiàn)就相關(guān)問題解讀如下:
一、2014年1月1日起未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)必須停止生產(chǎn)
解讀:根據(jù)《藥品管理法》及原衛(wèi)生部79號令,報請國務院同意,原國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于貫徹實施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)>的通知》(國食藥監(jiān)安〔2011〕101號)。通知規(guī)定2015年底前全部藥品生產(chǎn)企業(yè)應達到新修訂藥品GMP要求,其中無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應于2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。根據(jù)實施規(guī)劃過渡期的有關(guān)要求,2013年12月31日是企業(yè)可以執(zhí)行98版藥品GMP生產(chǎn)無菌藥品的最后期限,2014年1月1日起未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)(或生產(chǎn)車間)必須停止生產(chǎn)。
二、無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新修訂藥品GMP認證的情況如何?
答:我國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共計1319家,截至2013年12月31日,已有870家提出新修訂藥品GMP認證申請,占全部企業(yè)總數(shù)的66%;其中855家已完成現(xiàn)場檢查。通過檢查并公告的企業(yè)有796家,占全部企業(yè)數(shù)量的60.3%。
三、通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)藥品產(chǎn)能和品種能否滿足我國藥品市場供應?
答:按2012年我國藥品市場需求估算,目前我國已通過的新修訂GMP認證企業(yè)的無菌藥品4種主要劑型的總體產(chǎn)能已達160%,完全能夠滿足市場需求。從品種分析,《國家基本藥物目錄》(2012版)收載無菌藥品171個,全部都有已通過認證的企業(yè)生產(chǎn)。《國家醫(yī)保藥品目錄》(2013版)及臨床常用藥品分別收載無菌藥品629個和563個,已通過認證的企業(yè)分別可以生產(chǎn)其中的621個和556個,均占98.7%。目前尚未覆蓋的個別品種,也已完成了產(chǎn)品儲備??傮w來看,能夠有效保證藥品市場供應。據(jù)近幾年統(tǒng)計,正常情況下每年都會有一些品種(包括各種劑型)出現(xiàn)供應短缺現(xiàn)象,如甲巰咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、價格、市場等原因造成的,與新修訂藥品GMP的推行并無內(nèi)在聯(lián)系。
四、如何界定停產(chǎn)?停產(chǎn)后企業(yè)能否繼續(xù)申請認證?此前生產(chǎn)的產(chǎn)品后能否繼續(xù)銷售?
答:為了準確界定停產(chǎn)行為,考慮到部分企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)性,《公告》中明確,以完成最終包裝為標志來確定停產(chǎn)行為,即對于2013年12月31日前已完成最終包裝,尚未完成檢驗的,可繼續(xù)進行檢驗工作,合格后予以放行,允許其繼續(xù)上市銷售。疫苗類產(chǎn)品按要求需要進行批簽發(fā),2013年12月31日以前生產(chǎn)并送批簽發(fā)的疫苗產(chǎn)品,在批簽發(fā)合格后仍可上市銷售。
未通過GMP認證的企業(yè),2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品可以繼續(xù)銷售,也就是說在2014年仍會有2013年12月31日以前生產(chǎn)的產(chǎn)品陸續(xù)上市。
對2013年12月31日前,已通過認證現(xiàn)場檢查并進行公示的企業(yè),2014年1月1日后仍可繼續(xù)生產(chǎn),待取得新《藥品GMP證書》后產(chǎn)品方可銷售。
企業(yè)停產(chǎn)以后,如完成GMP改造,可以繼續(xù)申請認證。對于放棄認證的企業(yè)也可以,自主選擇品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓、企業(yè)兼并重組等方式有序退出。
五、新修訂藥品GMP的實施對于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了怎樣的影響?
答:新修訂藥品GMP充分參照世界衛(wèi)生組織、歐盟等國際先進標準,對無菌藥品生產(chǎn)的要求有了較大的提升,更重要的是強調(diào)全過程質(zhì)量管理體系的有效運行,強調(diào)藥品生產(chǎn)全過程的風險控制,更加有效地保障藥品質(zhì)量安全。
新修訂藥品GMP的穩(wěn)步實施,為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、兼并重組提供了歷史性的機遇。部分規(guī)模小、效益差、產(chǎn)品無市場、質(zhì)量管理水平落后的企業(yè),將逐步被淘汰出局。生產(chǎn)上規(guī)模、管理上水平、市場占主導的優(yōu)勢企業(yè)也利用本次機會,調(diào)整了品種布局,提升了產(chǎn)業(yè)集中度。以大容量注射劑為例,我國排名前5位的生產(chǎn)企業(yè),已占有全國市場近50%的份額。
新修訂藥品GMP有效促進了我國制藥工業(yè)與國際接軌,加快了我國醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場的步伐。截至2013年底,我國已有160家企業(yè)的450個原料藥、103家企業(yè)的143個制劑品種通過國外藥品GMP認證檢查。2013年10月9日,成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛(wèi)生組織疫苗預認證,首次進入國際采購目錄,具有里程碑意義。
六、2014年1月1日后,未通過認證企業(yè)的停產(chǎn)是否會對行業(yè)造成沖擊?
答:根據(jù)統(tǒng)計,全國制藥五百強企業(yè)中涉及注射劑生產(chǎn)的僅有22家未申請新修訂藥品GMP認證。100強中99家已經(jīng)通過,僅剩的1家也已提交認證申請。
新修訂藥品GMP是技術(shù)要求的提升,更是產(chǎn)業(yè)發(fā)展到新階段市場做出的選擇。不過,我們對于尚在改造暫時停產(chǎn)的企業(yè)并沒有關(guān)閉認證的大門。只要企業(yè)提出認證申請,在堅持高標準、嚴要求的基礎上,將繼續(xù)組織認證檢查,通過認證后可以恢復生產(chǎn)。
七、在新修訂藥品GMP的實施過程中是如何保證認證檢查工作質(zhì)量的?
答:在新修訂藥品GMP整個實施過程中,食品藥品監(jiān)管部門始終堅持高標準、嚴要求,及時頒布相關(guān)附件和認證檢查指南,修訂原有質(zhì)量手冊及34個程序文件,并新增4個文件,從制度方面進一步完善了藥品GMP認證檢查。
加強檢查人員的業(yè)務和紀律培訓,新修訂藥品GMP實施以來,2011年首先培訓了117名檢查組長,然后培訓了163名骨干檢查員,后期對600名檢查員進行了新修訂GMP相關(guān)培訓。2012年、2013年采用多種形式陸續(xù)對長期從事檢查工作的550名藥品GMP檢查員進行再培訓,包括無菌理論學習與現(xiàn)場操作結(jié)合、與世界衛(wèi)生組織共同舉辦8期疫苗專項培訓、世界衛(wèi)生組織派專家對我國檢查員的檢查進行觀察檢查和教學檢查等方式,確保了藥品GMP認證檢查員的檢查能力。
藥品檢查質(zhì)量體系不斷完善。2011年初,原國家食品藥品監(jiān)管局國家疫苗監(jiān)管體系通過了世界衛(wèi)生組織對我國國家疫苗監(jiān)管的評估。2012年藥品認證管理中心通過ISO9000認證,藥品檢查質(zhì)量管理體系獲得專家的好評。
明確檢查認證的技術(shù)標準和紀律要求。對認證檢查的結(jié)果實行公示制度。對認證檢查情況進行跟蹤檢查,及時發(fā)現(xiàn)實施過程執(zhí)行標準和紀律的情況,發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。
八、下一步總局將采取什么措施監(jiān)督未通過認證企業(yè)確保停產(chǎn)措施到位?
答:下一步總局要求:
各地要認真落實《公告》要求,凡是未通過認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間,必須自2014年1月1日起停止生產(chǎn)。請各地立即通知未通過藥品GMP認證的企業(yè),一律按《公告》要求停止藥品生產(chǎn)活動。
各地應加強對行政區(qū)域內(nèi)應停產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間的監(jiān)督檢查。各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局要對應停產(chǎn)企業(yè)進行全面梳理并逐一進行現(xiàn)場檢查,確認停產(chǎn)狀態(tài)。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局對停產(chǎn)情況和檢查情況進行匯總,于2014年1月10日前報總局藥品化妝品監(jiān)管司。同時要密切關(guān)注停產(chǎn)企業(yè)狀況,凡發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定停產(chǎn)的,應按照《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定依法查處。
各地要對應停產(chǎn)企業(yè)的原輔料、包裝材料等進行嚴密監(jiān)控,采取切實有效的管控措施。特別要加強對停產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的原、輔材料的監(jiān)督管理,采取嚴控措施,加貼封條,防止流入非法渠道,給社會帶來危害。
各地要統(tǒng)一思想,提高認識,切實把《公告》要求落到實處。在執(zhí)行過程中如發(fā)現(xiàn)新的問題,及時報總局藥品化妝品監(jiān)管司。
九、為什么要實施新修訂藥品GMP?
答:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(藥品GMP)是國際通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本準則,是藥品生產(chǎn)必須遵循的重要技術(shù)標準,已成為國際上評價藥品質(zhì)量保證體系和參與藥品國際貿(mào)易的一項基本內(nèi)容和標準。藥品GMP對藥品生產(chǎn)中原輔料采購和檢驗、生產(chǎn)投料、制劑加工、質(zhì)量檢驗、倉儲保存及產(chǎn)品出廠放行等生產(chǎn)全過程的條件和方法進行科學、合理、規(guī)范的規(guī)定和要求,從而確保藥品生產(chǎn)企業(yè)可以持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格藥品。
我國在1988年開始逐步推行藥品GMP。經(jīng)過1992年和1998年兩次修訂和依法實施,在2004年7月1日實現(xiàn)了所有藥品均在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)的目標。通過實施藥品GMP,我國藥品供應保障水平大幅提升,產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高,取得了良好的社會效益和經(jīng)濟效益。但是,原有藥品GMP已頒布實施10多年,受當時經(jīng)濟發(fā)展和技術(shù)條件所限,其中有些規(guī)定過于寬泛,有些制度存在缺失,已經(jīng)不能適應新形勢下藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量可控的目標要求,在理念、制度和標準上已經(jīng)落后于國際上較為先進的藥品GMP標準。為了全面提升我國藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平,藥品生產(chǎn)更加規(guī)范、質(zhì)量更加可控,借鑒國際先進經(jīng)驗,必須對我國藥品GMP進行修訂并推動實施。
十、新修訂藥品GMP的特點是什么?
答:此次藥品GMP修訂工作從2005年啟動,本著公開透明、從國情出發(fā)、優(yōu)先提高質(zhì)量管理和人員素質(zhì)的原則,在參考世界衛(wèi)生組織藥品GMP標準基礎上,結(jié)合我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實際,并針對我國藥品質(zhì)量現(xiàn)狀和以往藥品質(zhì)量事件暴露的問題進行修訂。
新修訂的藥品GMP由正文和附錄組成,更加注重質(zhì)量管理的細節(jié),篇幅內(nèi)容由原來的88條增加至313條。新修訂藥品GMP相比原有藥品GMP,標準要求更高,內(nèi)容更加全面,制度和措施更加具體可操作,基本達到了世界衛(wèi)生組織藥品GMP標準。
新修訂藥品GMP的主要特點是:一是明確要求企業(yè)建立和完善質(zhì)量管理體系,在組織機構(gòu)、職責、程序、活動和資源等方面提出了更高的要求,可以保證藥品GMP的有效執(zhí)行;二是提高了企業(yè)從業(yè)人員資質(zhì)要求,明確將企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員;三是細化操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定,增加指導性和可操作性。四是提高了無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境標準。采用了世界衛(wèi)生組織最新藥品GMP的空氣凈化A、B、C、D分級標準,并增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求。同時,按生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別對廠房設施的設計提出要求,對設備的設計、安裝、維護及使用等方面也做出具體規(guī)定。五是圍繞質(zhì)量風險管理增設一系列新制度。引入質(zhì)量風險管理的概念,分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控方面,增加了如供應商審計、變更控制、糾正和預防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等新制度和措施,對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制,主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。
十一、實施新修訂藥品GMP的目標是什么?
答:實施新修訂藥品GMP,一方面可以全面提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平,從源頭上強化藥品質(zhì)量管理,確保藥品質(zhì)量安全;另一方面,可以提高醫(yī)藥行業(yè)的準入條件,淘汰落后生產(chǎn)力,有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強,從而推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)業(yè)升級結(jié)構(gòu)調(diào)整。同時有利于,推動我國藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型和與國際接軌,加快醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際主流市場。
十二、新修訂藥品GMP的實施規(guī)劃是什么?
答:新修訂藥品GMP發(fā)布實施后,原國家食品藥品監(jiān)督管理局在2011年2月,就制定了詳細的實施規(guī)劃。規(guī)劃充分考慮了企業(yè)升級改造的過渡時間和品種風險因素,確定了分兩個階段實施的計劃。一是注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),要求在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP的要求;二是除無菌藥品外的其他藥品,均應在2015年12月31日前達到新修訂藥品GMP的要求。屆時,未在規(guī)定時限達到要求的企業(yè)(車間),不得再繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
十三、實施新修訂藥品GMP的促進措施有哪些?
答:針對實施初期出現(xiàn)的部分地區(qū)推進慢,企業(yè)等待觀望等狀況,實施進展不平衡的問題較為突出,特別是無菌藥品生產(chǎn)要在2013年底實現(xiàn)預期目標,任務尤為緊迫。因此,食品藥品監(jiān)管部門與發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、原衛(wèi)生部從藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、招標采購、藥品價格以及鼓勵兼并重組等方面加大支持力度,鼓勵企業(yè)加快新修訂藥品GMP認證,鼓勵藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中。
2013年2月和10月,食品藥品監(jiān)管部門為做好新修訂藥品GMP實施過渡期間企業(yè)文號轉(zhuǎn)移等工作,連續(xù)下發(fā)相關(guān)通知,鼓勵企業(yè)藥品技術(shù)有序流動,推動新修訂藥品GMP順利實施,促進企業(yè)資源優(yōu)化配置。
2013年10月,食品藥品監(jiān)管部門又發(fā)布了新修訂藥品GMP檢查有關(guān)事宜的通知,在新舊車間銜接、注冊現(xiàn)場核查與藥品GMP檢查銜接等方面出臺多項制度和措施,保證了新修訂藥品GMP認證工作的順利開展。(中新網(wǎng))
僅六成無菌藥企通過新版GMP認證 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)兼并重組迎契機
記者從國家食藥總局了解到,截至2013年12月31日,僅有60.3%的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新修訂藥品GMP認證。但這些企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》(2012年版)中收載的全部無菌藥品,總體產(chǎn)能已達到2012年無菌藥品市場實際需求的160%以上,能夠滿足市場供應。
據(jù)悉,全國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家,換言之有523家企業(yè)沒有通過新修訂藥品GMP認證。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(簡稱新修訂藥品GMP)實施規(guī)劃,血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。自2014年1月1日起,未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。
“新修訂藥品GMP的穩(wěn)步實施,為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、兼并重組提供了歷史性的機遇。”國家食藥總局相關(guān)人員指出,部分規(guī)模小、效益差、產(chǎn)品無市場、質(zhì)量管理水平落后的企業(yè),將逐步被淘汰出局。生產(chǎn)上規(guī)模、管理上水平、市場占主導的優(yōu)勢企業(yè)也利用本次機會,調(diào)整了品種布局,提升了產(chǎn)業(yè)集中度。“對于放棄認證的企業(yè)可以自主選擇品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓、企業(yè)兼并重組等方式有序退出。”
以大容量注射劑為例,我國排名前5位的生產(chǎn)企業(yè),已占有全國市場近50%的份額。根據(jù)統(tǒng)計,全國制藥五百強企業(yè)中涉及注射劑生產(chǎn)的僅有22家未申請新修訂藥品GMP認證。100強中99家已經(jīng)通過,僅剩的1家也已提交認證申請。
“新修訂藥品GMP是技術(shù)要求的提升,更是產(chǎn)業(yè)發(fā)展到新階段市場做出的選擇。不過,我們對于尚在改造暫時停產(chǎn)的企業(yè)并沒有關(guān)閉認證的大門。”上述人士指出,只要企業(yè)提出認證申請,在堅持高標準、嚴要求的基礎上,將繼續(xù)組織認證檢查,通過認證后可以恢復生產(chǎn)。2014年1月1日后,尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間,仍可按照有關(guān)規(guī)定申請認證;通過認證后,方可恢復生產(chǎn)。
目前,我國已通過的新修訂GMP認證企業(yè)的無菌藥品4種主要劑型的總體產(chǎn)能已達160%,完全能夠滿足市場需求。從品種分析,《國家基本藥物目錄》(2012版)收載無菌藥品171個,全部都有已通過認證的企業(yè)生產(chǎn)。《國家醫(yī)保藥品目錄》(2013版)及臨床常用藥品分別收載無菌藥品629個和563個,已通過認證的企業(yè)分別可以生產(chǎn)其中的621個和556個,均占98.7%。目前尚未覆蓋的個別品種,也已完成了產(chǎn)品儲備。
“現(xiàn)有格局能夠有效保證藥品市場供應。但每年都會有一些品種(包括各種劑型)出現(xiàn)供應短缺現(xiàn)象,如甲巰咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、價格、市場等原因造成的,與新修訂藥品GMP的推行并無內(nèi)在聯(lián)系。”國家食藥總局相關(guān)人員解釋說。(經(jīng)濟參考報)
責任編輯:露兒
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