康泰疫苗未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題 已通過(guò)GMP有望復(fù)產(chǎn)
核心提示:國(guó)家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶透露,5家主要生產(chǎn)乙肝疫苗的廠家,已經(jīng)有2500萬(wàn)支通過(guò)了批簽發(fā),大概可以供應(yīng)市場(chǎng)半年。而且,深圳康泰已經(jīng)通過(guò)了新修訂GMP的檢查認(rèn)證,目前即將進(jìn)入公示期。
每經(jīng)記者 王雅潔 發(fā)自北京
綿延數(shù)日的乙肝疫苗事件,塵埃落定。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從國(guó)家食藥監(jiān)總局和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委于2014年1月3日舉行的媒體通氣會(huì)上獲悉,綜合檢驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)回顧分析情況,未發(fā)現(xiàn)康泰公司生產(chǎn)的乙肝疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題。
然而,隨著新版GMP認(rèn)證大限的到來(lái),包括深圳康泰、北京天壇、大連漢信在內(nèi)的業(yè)內(nèi)行業(yè)龍頭,暫時(shí)未能順利“通關(guān)”。
國(guó)家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶透露,5家主要生產(chǎn)乙肝疫苗的廠家,已經(jīng)有2500萬(wàn)支通過(guò)了批簽發(fā),大概可以供應(yīng)市場(chǎng)半年。而且,深圳康泰已經(jīng)通過(guò)了新修訂GMP的檢查認(rèn)證,目前即將進(jìn)入公示期。
疫苗市場(chǎng)供應(yīng)半年內(nèi)無(wú)虞
從康泰乙肝疫苗停產(chǎn)開(kāi)始,國(guó)家食藥監(jiān)總局在2013年12月31日公示的無(wú)菌藥新版GMP認(rèn)證信息中,北京天壇、大連漢信的乙肝疫苗生產(chǎn)線均沒(méi)有通過(guò)認(rèn)證。
作為一類免疫規(guī)劃疫苗市場(chǎng)份額的主要占有者,這幾家龍頭企業(yè)的乙肝疫苗占據(jù)全國(guó)乙肝疫苗市場(chǎng)的70%以上,接二連三的影響,會(huì)否給國(guó)內(nèi)一類免疫疫苗市場(chǎng)帶來(lái)計(jì)劃免疫的缺口?
李國(guó)慶解釋稱,按照新修訂藥品GMP的實(shí)施規(guī)劃,從2014年1月1日起沒(méi)有通過(guò)檢查認(rèn)證的無(wú)菌藥品一律停產(chǎn),此處所言停產(chǎn)對(duì)象,針對(duì)所有企業(yè)。
相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,我國(guó)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)為1319家,截止2013年12月31日,尚未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)接近40%,即有500多家企業(yè)尚未通過(guò)認(rèn)證。
至于疫苗生產(chǎn)有關(guān)企業(yè)未能通過(guò)新版GMP認(rèn)證的現(xiàn)象,“這不是任何人事先設(shè)定的目標(biāo),是企業(yè)和市場(chǎng)的選擇。”李國(guó)慶表示,特別是疫苗這樣的產(chǎn)品更加特殊,它的生產(chǎn)季節(jié)性很強(qiáng)。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者獲悉,疫苗產(chǎn)品要根據(jù)生產(chǎn)的季節(jié)性、市場(chǎng)的需求來(lái)合理安排何時(shí)組織認(rèn)證改造。且組織改造期間就要停產(chǎn),停產(chǎn)之前須做好產(chǎn)品的儲(chǔ)備,這是由企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)的情況自主決定的。
國(guó)家食藥監(jiān)總局表示,雖然沒(méi)有通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè),自2014年1月1日起要停產(chǎn),但它在2013年12月31日之前生產(chǎn)的產(chǎn)品依舊能夠繼續(xù)銷售使用,一直到有效期結(jié)束。目前5家主要生產(chǎn)乙肝疫苗的廠家所供應(yīng)的產(chǎn)品,大概可以供應(yīng)市場(chǎng)半年。
具體到深圳康泰、大連漢信、北京天壇生物這三家,其目前新版GMP認(rèn)證的情況為,深圳康泰已經(jīng)通過(guò)了新修訂GMP的檢查認(rèn)證,目前即將進(jìn)入公示期;大連漢信和北京天壇生物都在進(jìn)行停產(chǎn)改造和廠房搬遷,待相關(guān)工作完成后,再進(jìn)行認(rèn)證。
在公示期內(nèi),如果業(yè)內(nèi)認(rèn)為康泰存在任何問(wèn)題,鑒定屬實(shí)后同樣會(huì)再次取消康泰通過(guò)認(rèn)證的資格。但是如果公示期內(nèi)無(wú)問(wèn)題,很快就會(huì)恢復(fù)生產(chǎn)。
“要恢復(fù)對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗信心”
“國(guó)產(chǎn)疫苗經(jīng)過(guò)多年的努力,質(zhì)量總體上是有保障的,大家應(yīng)該有這方面的信心。”李國(guó)慶稱,以乙肝為例,在免疫規(guī)劃實(shí)施之前,國(guó)內(nèi)感染率接近10%,多年來(lái)通過(guò)計(jì)劃免疫的實(shí)施,現(xiàn)在降到了1%以下。
國(guó)家食藥監(jiān)總局表示,從疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)講,這幾年監(jiān)管部門正在大幅度提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),以新版GMP實(shí)施為例,從生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)來(lái)講,新版GMP極大促進(jìn)了企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平和風(fēng)險(xiǎn)控制能力。
從疫苗的生產(chǎn)技術(shù)來(lái)看,卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)曾對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,國(guó)內(nèi)疫苗技術(shù)進(jìn)步比較快,經(jīng)過(guò)多年的實(shí)踐,從國(guó)外引進(jìn)來(lái)后,再進(jìn)一步自主研發(fā),技術(shù)已經(jīng)非常成熟,甚至可以說(shuō)已基本達(dá)到世界先進(jìn)水平。
責(zé)任編輯:露兒
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