經(jīng)過大半年的“助跑”，新版GSP認(rèn)證工作開始進(jìn)入“增速換擋期”。CFDA近日印發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》，為忙于GSP認(rèn)證的企業(yè)提供了行動指南。文件對藥品流通環(huán)節(jié)有細(xì)致的描述，特別強(qiáng)調(diào)藥品監(jiān)管的兩個重點(diǎn)環(huán)節(jié)——藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制。

國家GSP認(rèn)證專家丁德海告訴本報(bào)記者，“從已進(jìn)行改造的企業(yè)反饋看，硬件方面的一次性投入較大。此外我們發(fā)現(xiàn)，存在缺陷的多體現(xiàn)在流通全過程的質(zhì)控上，指導(dǎo)原則發(fā)布后，企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)過程管理。”

盡管各省貫徹執(zhí)行上述指導(dǎo)原則會有一個過程，但九州通醫(yī)藥集團(tuán)科技公司副總經(jīng)理高智勇認(rèn)為，“GSP認(rèn)證將提速，未來兩年行業(yè)洗牌會更明顯。”

全過程把控

在前不久結(jié)束的全國藥品監(jiān)管工作會上，繼續(xù)抓好新版GSP的實(shí)施被明確為藥監(jiān)工作重點(diǎn)之一。此次指導(dǎo)原則的發(fā)布，針對批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共258項(xiàng)，零售企業(yè)共180項(xiàng)。文件就庫房應(yīng)當(dāng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備等各項(xiàng)檢查項(xiàng)目都有詳盡描述。例如倉庫面積在300m2以下的，至少安裝2個測點(diǎn)終端；300m2以上的，每增加300m2至少增加1個測點(diǎn)終端等。

“這使得企業(yè)在實(shí)操中更有針對性，目前九州通的上海、北京公司等已通過新版GSP檢查，在倉儲面積、溫濕度控制、自動化監(jiān)測等硬件上做得較早，基本沒有新投入。我們需要特別加強(qiáng)的是內(nèi)部管理機(jī)制等軟性能力的建設(shè)。”高智勇表示。

然而，不少中小企業(yè)卻是另一種心態(tài)。采訪中，有中小企業(yè)人士向記者坦言，要想如期拿到入場券，硬件部分最讓人操心。廣州某商業(yè)公司負(fù)責(zé)人表示，硬指標(biāo)的投入就讓不少企業(yè)吃不消，更別說軟件方面的持續(xù)投入。”他告訴記者，指導(dǎo)原則并非強(qiáng)制性，各地可能還會根據(jù)實(shí)際情況來執(zhí)行。

眼看主管部門規(guī)定的時限逼近，零售業(yè)感受到的壓力也越來越明顯。全國自由連鎖的代表特格爾中國藥店采購聯(lián)盟理事長劉豐盛談及此深以為然，“特格爾的會員企業(yè)多是各地級市的龍頭連鎖藥店，對新版GSP認(rèn)證大致有三方面的困惑。一是票據(jù)管理，‘兩票制’實(shí)際操作難度較大；二是計(jì)算機(jī)軟件要求高，特別是小連鎖及單體藥店承壓大；三是冷鏈管理，行業(yè)整體水平都不高。”

劉豐盛解釋說，為達(dá)到新版GSP要求，今年他們公司的每家店都要重新裝修，升級控溫設(shè)備，加上店面租金、人工等成本的提高、藥品制造端成本的轉(zhuǎn)移、基藥制度實(shí)施分流藥店客流量等多方面因素作用，企業(yè)壓力不小。”

冷鏈管理重筆墨

實(shí)際上，新版GSP花重筆墨對藥品流通中的冷鏈管理提出了要求，中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會此前也聯(lián)合國控、九州通、華潤醫(yī)藥等9家企業(yè)成立溫度敏感性藥品流通安全試驗(yàn)室，計(jì)劃3年內(nèi)制訂醫(yī)藥冷鏈標(biāo)準(zhǔn)。

對流通企業(yè)來說，溫濕度要求帶來的壓力不是認(rèn)證時的投入，而是日常維護(hù)難度增加。丁德海指出，為確保在庫藥品符合溫度要求，企業(yè)需配備足夠的空調(diào)設(shè)備及自動溫濕度監(jiān)控記錄系統(tǒng)，還需特別重視基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建設(shè)。

相關(guān)文件要求，從藥品出廠到配送至零售網(wǎng)點(diǎn)再到零售網(wǎng)點(diǎn)的倉儲，直至最終配送到消費(fèi)者手中，都必須實(shí)行全程冷鏈監(jiān)控。對此，劉豐盛說，“我關(guān)心的是產(chǎn)品出廠后，如在運(yùn)輸途中有時間段未達(dá)到規(guī)定的溫濕度標(biāo)準(zhǔn)該怎么辦、門店的儲存如何監(jiān)測等，還需進(jìn)一步出臺配套細(xì)則。”

他還透露，特格爾今年在做樣板店，溫濕度監(jiān)控就是挑戰(zhàn)。對新版GSP中的冷鏈供應(yīng)、運(yùn)輸?shù)纫?，企業(yè)必須主動探討解決方法。除冷鏈管理，執(zhí)業(yè)藥師、處方外配等結(jié)構(gòu)性問題同樣需要政策層面給予支持。“短期內(nèi)，改造升級會有陣痛，但長遠(yuǎn)看，高水平的監(jiān)管才會促成強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)，企業(yè)要想有尊嚴(yán)地獲得回報(bào)，必須練內(nèi)功。”

實(shí)際上，新版GSP實(shí)施后擬定了三個執(zhí)行時間點(diǎn)，至2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)必須達(dá)到新版GSP要求。記者注意到，因多數(shù)證書到期的藥店無法找到足夠的執(zhí)業(yè)藥師，在首個時點(diǎn)截止后（即去年12月31日前證書到期但無法完成改造的），可申請有效期延續(xù)至2014年6月30日。

而如今，遠(yuǎn)程審方等互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)介入藥品流通領(lǐng)域漸成趨勢，高智勇認(rèn)為，未來O2O模式能使傳統(tǒng)分銷企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)與下游客戶的聯(lián)系，同時把終端信息反饋給廠家。此外，醫(yī)院物流也將會是商業(yè)領(lǐng)域爭奪的熱點(diǎn)。