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肝素原料藥價格或繼續(xù)下降 歐美監(jiān)管趨嚴

2014-03-25 09:30 作者:...我要評論 (0) 點擊:

    長期以來,我國肝素類產品主要出口到歐美等發(fā)達國家,出口集中度較高,但隨著對新興市場的不斷開拓,對傳統(tǒng)市場的出口占比正逐年降低。2013年,我國肝素類產品共出口到46個國家和地區(qū),前五大出口市場為法國、德國、美國、意大利、印度,累計出口額占比為72.96%。

    近年來,我國經(jīng)營肝素類產品的出口企業(yè)一直保持在50家左右。其中,前十大企業(yè)的出口額占比高達90%,集中度非常高。而深圳市海普瑞藥業(yè)、南京健友生物化學制藥、煙臺東誠生化、常州千紅生化、河北常山生化和青島九龍生物等6家最主要的肝素原料藥生產企業(yè)也是最主要的出口供應商,累計出口額占比達75%。此外,浙江惠隆、淮安麥德森、江蘇匯鴻等幾家肝素粗品企業(yè)排在出口第二梯隊。

    一、短期受歐美經(jīng)濟不景氣影響,肝素類產品出口下行

    近幾年,歐美經(jīng)濟仍然不景氣,對醫(yī)保費用支出有控制,下游需求不太旺盛,導致我國肝素類產品出口呈下降趨勢。未來我國肝素類產品出口的景氣度仍主要取決于歐美經(jīng)濟的景氣度。

    二、歐美監(jiān)管日趨嚴格

    自2008年“肝素鈉事件”發(fā)生后,歐美加緊了對肝素粗品和原料藥的監(jiān)管。美國藥典數(shù)次修訂肝素鈉質量標準,對雜質含量、肝素原料來源等方面的要求更加嚴格。目前的最新版本USP36,是2012年12月出版,2013年5月生效。此外,美國FDA和歐盟各國藥監(jiān)部門還加強了對我國肝素原料藥生產企業(yè)的GMP現(xiàn)場檢查力度,甚至對我國部分肝素粗品生產企業(yè)也進行了現(xiàn)場檢查。

    2012年2月,美國FDA公布了《肝素鈉粗品質量監(jiān)控的工業(yè)指南》,要求肝素藥品生產企業(yè)更嚴格地控制肝素原料可能含有的多硫酸軟骨素(OSCS)或反芻動物污染的非豬源性原材料,還要求生產企業(yè)審核肝素粗品和原料藥供應商的生產過程,以確保符合cGMP規(guī)定。歐盟也隨后發(fā)布了相關規(guī)定。

    三、上游肝素粗品供應充足

    我國的肝素原料藥經(jīng)肝素粗品加工而成,而肝素粗品系從豬的腸粘膜中提取所得。肝素粗品的供給與生豬出欄量、豬小腸利用率以及肝素粗品收率密切相關。

    生豬出欄量仍將保持增長。近年來,我國生豬出欄量持續(xù)增加,考慮到人民生活水平提高以及對肉制品消費增長等因素,預計未來幾年生豬出欄量仍將保持增長。

    豬小腸利用率將持續(xù)提高。生豬的規(guī)?;B(yǎng)殖和集約化屠宰的提高有利于豬小腸的集中深加工,便于提取肝素粗品,可顯著提升豬小腸利用率。數(shù)據(jù)顯示,我國的生豬規(guī)?;B(yǎng)殖和集約化屠宰水平已有顯著提高。此外,國家還發(fā)布了相關文件,對生豬產業(yè)的未來進行了規(guī)劃,進一步推動生豬的規(guī)?;B(yǎng)殖和集約化屠宰。

    肝素粗品收率水平將有所提高。目前,肝素粗品的平均收率為2000根豬小腸/億單位。未來,隨著設備的更新、生產技術的不斷提高,肝素粗品的收率將有所提高,每億單位耗小腸數(shù)量將逐步降低。

    綜上所述,未來肝素粗品產量仍將持續(xù)增加,為肝素原料藥提供充足的原料。

    四、下游主流肝素制劑市場重新布局

    隨著低分子肝素仿制藥陸續(xù)上市,原有的低分子肝素制劑市場格局被打亂。未來,能否順應下游市場格局的變化,盡早儲備并及時開拓下游的仿制藥客戶對肝素原料藥企業(yè)顯得尤為重要。

    并且,隨著低分子肝素仿制藥陸續(xù)上市,制劑價格將進一步降低,下游制劑企業(yè)對肝素原料藥降價的需求凸顯。受此影響,預計未來肝素原料藥價格仍有下降的可能。

責任編輯:賈秀

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