最近，重慶福安藥業(yè)的一則公告顯示：該公司的無菌原料藥頭孢美銼鈉通過了新版GMP認(rèn)證。按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求，無菌制劑和非無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)分別要在2013年年底和2015年年底完成新版GMP認(rèn)證，未達(dá)標(biāo)者必須停產(chǎn)。換句話說，GMP認(rèn)證是藥企的準(zhǔn)入門檻。

時間已經(jīng)不多了，新版GMP“大考”的步步逼近，使得重慶市每一家藥企都繃緊了神經(jīng)。“從2011年起我們就開始準(zhǔn)備，直到今年4月份我們的15個劑型才全部通過認(rèn)證。”希爾安藥業(yè)一名相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴商報(bào)記者。然而，記者從市經(jīng)信委了解到，截至目前，我市120多家藥品生產(chǎn)企業(yè)的近200條生產(chǎn)線中，只有一半左右通過了GMP認(rèn)證。經(jīng)過記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，高昂的改造費(fèi)用成了藥企的攔路虎。

一張批文近三年才拿到

當(dāng)商報(bào)記者聯(lián)系到李鋒時，她正在區(qū)縣一家藥企進(jìn)行考察和指導(dǎo)。作為重慶醫(yī)藥協(xié)會專家委員會的副主任，她眼下的主要工作之一就是指導(dǎo)重慶藥企通過新版GMP的認(rèn)證。

“新版GMP對藥企的軟件建設(shè)、制度管理、操作程序等方面的具體規(guī)定和實(shí)質(zhì)要求更細(xì)化、更精準(zhǔn)、更科學(xué)。”李鋒介紹。

重慶希爾安藥業(yè)是李峰指導(dǎo)下通過新版GMP的一家本土企業(yè)。“新版GMP在某種程度上比美國FDA、歐盟標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格。從2011年開始，希爾安藥業(yè)就在準(zhǔn)備GMP事宜，提交認(rèn)證申請。”希爾安藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹稱，為了實(shí)現(xiàn)整個GMP的審核，希爾安成立了認(rèn)證工作小組，幾乎每天都有專家過來指導(dǎo)，并陸續(xù)完成1000多個文件，整理和書寫的記錄多達(dá)上萬份。

上述負(fù)責(zé)人表示，為了實(shí)現(xiàn)GMP認(rèn)證的硬件要求，希爾安又前后投入6億元，建設(shè)了新的廠房，并引入了新的設(shè)備。“我們的生產(chǎn)車間是無菌封閉的，工人進(jìn)入車間必須換潔凈服、換鞋，地面可以說是一塵不染，強(qiáng)大的空調(diào)系統(tǒng)要過濾掉塵埃，保持車間空氣新鮮。”

前后近三年的精心準(zhǔn)備也并不是萬無一失，當(dāng)藥監(jiān)部門檢查組來認(rèn)證現(xiàn)場檢查時，仍然對希爾安提出了部分整改意見。“我們又加班加點(diǎn)進(jìn)行了全面整改。最后在今年4月份，15個劑型通過了GMP認(rèn)證。用"苛刻"來形容新版GMP的認(rèn)證工作一點(diǎn)都不過分。”該負(fù)責(zé)人感慨道。

新版GMP大限將至

按照新版GMP認(rèn)證的實(shí)施時間表，2015年年底就是藥企的最后大限。因?yàn)楦鶕?jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，2015年年底全部藥品生產(chǎn)要達(dá)到新版GMP要求，逾期未達(dá)標(biāo)企業(yè)將被勒令停產(chǎn)。

雖然目前距離大限有18個月，但在業(yè)內(nèi)人士看來，企業(yè)改造設(shè)備廠房、排隊(duì)認(rèn)證都需要大把的時間。“對重慶諸多藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，目前留下的時間并不多，如何盡快通過新版GMP認(rèn)證是當(dāng)務(wù)之急。”昨日，市經(jīng)信委相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受商報(bào)記者采訪時說。

中投顧問研究總監(jiān)郭凡禮介紹，新版GMP認(rèn)證在硬件上要求更高，對于無菌生產(chǎn)的藥品規(guī)定了更為嚴(yán)格的空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)、潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。這次標(biāo)準(zhǔn)比較高，已達(dá)到了歐盟的水平，因此企業(yè)改造設(shè)備需要較大的投入。此外，新版GMP還增加了風(fēng)險(xiǎn)管理制度、設(shè)計(jì)確認(rèn)制度、崗位培訓(xùn)制度、變更控制制度、偏差處理等方面的要求。

記者從市經(jīng)信委醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)辦了解到，目前整個重慶的無菌和非無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)共有110多家，雖然部分企業(yè)的生產(chǎn)線已通過了GMP認(rèn)證，但是仍有約一半的企業(yè)掙扎在“生死門”外。

本土藥企遭遇資金尷尬

隨著大考時間的一步步逼近，中小藥企正面臨一個尷尬的局面：如何負(fù)擔(dān)高昂的改造費(fèi)用。

年初時，重慶藥監(jiān)局曾做了一個估算，我市110多家藥企預(yù)計(jì)通過認(rèn)證所需的總投資高達(dá)89億元，其中20家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)需要約14億元，97家非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)需要約75億元。

重慶一家知名藥企的負(fù)責(zé)人就在接受商報(bào)記者采訪時無奈表示，“在激烈的競爭環(huán)境下，這樣的成本并不是每家企業(yè)都能承受，許多企業(yè)將面臨升級陣痛，并被擠出市場。”

“從目前來看，資金是阻礙企業(yè)GMP改造的重要原因。”郭凡禮分析道，大部分制藥企業(yè)與新版GMP的要求都差距較大，而目前制藥企業(yè)的資金壓力本已很大，如果進(jìn)行GMP改造，很可能導(dǎo)致企業(yè)資金鏈的斷裂。而某些廠房陳舊的制藥企業(yè)，改造的投資金額將更加巨大，而因改造停產(chǎn)所影響的銷售收入則更多。

“除了資金缺口外，本地藥企目前表現(xiàn)得較為明顯的還有軟件方面的薄弱。”重慶醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會秘書長郭續(xù)忠介紹，在GMP認(rèn)證過程中，許多企業(yè)的質(zhì)量體系、變更控制、偏差處理、糾正和預(yù)防措施方面都存在問題。這些缺陷都反映出企業(yè)缺乏專業(yè)人才，而一些熟悉質(zhì)量管理的人才又對中小企業(yè)興趣不大，這就造成了中小藥企在人才方面也難以完全達(dá)到要求。

多舉措扶持企業(yè)過關(guān)

近年來，重慶已吹響了打造千億級醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的號角。2013年市政府出臺的《關(guān)于加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見》表示，力爭到2020年，重慶醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)累計(jì)投資1000億元，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)總產(chǎn)值超過1500億元，占全市工業(yè)的3.0%,

因此，我市的藥企成功進(jìn)入新版GMP大門，將是實(shí)現(xiàn)千億產(chǎn)業(yè)的重要砝碼。為此，我市多個職能部門和行業(yè)協(xié)會紛紛出手相助。

記者從市經(jīng)信委了解到，為了解決本土藥企資金困難，市經(jīng)信委將拿出專項(xiàng)的扶持資金，根據(jù)藥企在GMP改造中投入的資金按比例進(jìn)行專項(xiàng)支持，“2013年的這一比例較2012年翻了一番。”

另外，重慶醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會除了派出多個專家組到藥企進(jìn)行指導(dǎo)外，還在近期與多家銀行洽談合作，希望為藥企申請GMP提供一定的資金支持，減輕其所背負(fù)的資金壓力。

鏈接

新版GMP

GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。我國從1999年8月1日起開始實(shí)施藥品GMP認(rèn)證工作，使用的是98版GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。從2011年3月1日開始，我國開始實(shí)施藥品新版GMP認(rèn)證工作。

新版GMP認(rèn)證有兩個時間節(jié)點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

縱深

加速行業(yè)并購重組

中投顧問研究總監(jiān)郭凡禮表示，新版GMP的實(shí)施將推動行業(yè)洗牌，唯有那些追求高質(zhì)量的企業(yè)才有資格繼續(xù)在市場上生存下去。“最終受益的是行業(yè)里的大型藥企，因?yàn)樗鼈儞碛谐渥愕馁Y金儲備、低成本的融資渠道，改造升級對它們而言是錦上添花。”此外，隨著新版GMP與歐盟標(biāo)準(zhǔn)的接軌，也有助于國內(nèi)藥企的產(chǎn)品“走出去”。