浙江省基藥增補目錄近日出爐，結(jié)果讓業(yè)內(nèi)大跌眼鏡。此前，浙江在遴選增補過程中，明確指出中藥注射劑、抗生素等藥物不得提名，且從嚴(yán)控制獨家品種數(shù)量。但此次出臺的新目錄卻將“舊令”徹底顛覆，耐人尋味。為此，有聲音稱，“此政策只不過是為了保護(hù)本土藥企而作的嘗試，但也正因此，中藥注射劑的命運或?qū)⒃俅蔚玫綄徳u。”

◆本期主持：田宇軒

特邀嘉賓

思想碰撞

增補目錄遭質(zhì)疑

醫(yī)藥觀察家：此前，業(yè)界預(yù)言今年將為基藥招標(biāo)、增補大年，但依當(dāng)前情況來看，各地雖有推進(jìn)，可其過程卻十分曲折。據(jù)您了解，各地基藥增補總體情況如何？

胡曉春：在去年和今年年初，業(yè)界的確有預(yù)期今年是招標(biāo)增補活躍期，同時相當(dāng)多省份也許久未開展新一輪招標(biāo)而亟需調(diào)整。但因為基藥招標(biāo)與基藥增補是一環(huán)扣一環(huán)的，若基藥增補未完，招標(biāo)程序就自然會延期，同時，又由于基藥增補較為敏感甚至矛盾，一方面國家強調(diào)各地“從嚴(yán)增補”，甚至要求不再增補;另一方面各地又基于種種考量，有著積極的增補欲望。這勢必導(dǎo)致增補過程的復(fù)雜曲折。

而針對此次浙江增補，若國家對此沒有激烈的反應(yīng)，相信在年底之前還會有其他地方出臺增補目錄的。

錢彬：可以說，由于衛(wèi)計委對于基藥增補沒有具體的文件限制，所以，各地基藥的增補用“瘋狂”來形容絲毫不為過，廣東、湖北、陜西、江西、青海等，增補200個之多。近日，四川和浙江對于中央口頭上的增補進(jìn)行限制，這邊就從實際上架空了該政策。

醫(yī)藥觀察家：隨著各地基藥增補政策的出臺，近日，浙江省也公布了其基藥增補目錄。對該省增補目錄的出臺，您有何看法？

吳高卓：從浙江公布的基藥增補目錄中看到，浙江顯然沒有按之前的表態(tài)執(zhí)行，而是做了較大調(diào)整。中藥注射劑、抗生素、獨家藥品的大量進(jìn)入增補目錄，讓人頗感意外。浙江的此番行動不難看出，其作為一個經(jīng)濟(jì)強省的思路與去年的廣東基藥有諸多相似之處，這一方面是由于經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)省份用藥需求量自然大;另一方面盡管國家嚴(yán)控的敏感藥品由于其臨床不良反應(yīng)已使眾多人群望而生畏，但既然有需求，就有市場，一個不用的做法確實也有失偏頗。應(yīng)當(dāng)充分認(rèn)識患者的個體差異，謹(jǐn)慎使用。

錢彬：因為此前有消息傳出衛(wèi)計委近期會以文件形式頒布基藥“從嚴(yán)增補”的規(guī)定，所以從時間上看，浙江省在此前公布目錄可以說是意料之中。從數(shù)量上看，也沒有出乎各地“瘋狂”增補的習(xí)慣，達(dá)到180余種;不過目錄中中藥品種，尤其是中藥注射劑、復(fù)方制劑等的占比，還是讓業(yè)內(nèi)人士“亮瞎眼”。

胡曉春：針對浙江方面之前所定的增補規(guī)定與實際出臺的目錄有較大反差現(xiàn)象，我個人認(rèn)為，個中反映有著種種規(guī)則制定上抑或操作層面的情況，不便作過多揣測。但無論是國家政策層面上有所缺陷還是地方利益的驅(qū)使，這種情況絕對是不良性的，或許這也是多年來一直困擾我國基層醫(yī)療改革尚未走向成功的原因之一。

目錄細(xì)則“亮點”多

醫(yī)藥觀察家：而細(xì)看其增補目錄文件，該目錄也并不缺乏“亮點”：與原增補目錄對比，該目錄新增了化藥品種110余種，其中，復(fù)方制劑達(dá)到近10%。在您看來，這是出自何種原因？

吳高卓：復(fù)方制劑既然存在自有其成長的土壤，生存的空間。如果其一無是處，國家就會明令禁止，取消其批準(zhǔn)文號，不允許其生產(chǎn)銷售。

胡曉春：復(fù)方制劑好與壞也一直處于智者見智的狀態(tài)，但估計本次浙江方面對此的增補除了有對復(fù)方制劑療效的肯定外，或許還存在其他方面的動因。

錢彬：此“亮點”十分耐人尋味，由于本輪增補目錄，浙江方面稱之為“常用藥品”，也有“浙江等用藥大省對藥品需求量較大，新版基藥不夠用”、“這符合廣東省的用藥習(xí)慣及特色”等冠冕堂皇的理由，此舉，也許是想向“廣東省”學(xué)習(xí)的結(jié)果。

醫(yī)藥觀察家：同時，該目錄還新增中藥品種達(dá)70余種，其中，60%為中藥獨家。但在此前浙江遴選增補過程明確表示，將嚴(yán)控制獨家品種數(shù)量，但此次卻大力放開。浙江省此舉是緣于哪些考慮？對于相關(guān)藥企會帶來哪些影響？

錢彬：“值得注意的是，在廣東當(dāng)初遴選基藥增補品種時，也提到中藥注射劑等品種不予推薦，但最終增補結(jié)果卻大相徑庭，中藥注射劑等藥品擴(kuò)容幅度讓業(yè)界瞠目結(jié)舌。”這是去年9月相關(guān)媒體報道中的一段話，一年之后，同樣發(fā)生在浙江省，其中的默契程度，不言而喻。獨家品種的增補成功，不得不讓人懷疑其中是否存在什么文章。

而對于相關(guān)藥企來說，至少在浙江市場上，就銷售金額、市場份額肯定會大有作為，而較浙江本土藥企，則多少透露出地方保護(hù)主義之嫌。

胡曉春：浙江這次變化的確讓人費解，與其之前規(guī)則相違且到目前為止沒有任何解釋。但對藥企而言應(yīng)該是更為寬松、機(jī)會更多的表現(xiàn)。

醫(yī)藥觀察家：另外，不僅在復(fù)方制劑、獨家品種上顯了亮點，外資獨家品種的入選也堪稱該目錄的一大特色。如德國保時佳大藥廠的標(biāo)準(zhǔn)桃金娘油、韓美藥業(yè)的枯草桿菌二聯(lián)活菌等進(jìn)入浙江基藥增補目錄。依您看，浙江考慮入選外資獨家品種其原因何在？

胡曉春：雖然取消了外資藥的超國民待遇，但我認(rèn)為也無需讓他們非國民待遇;浙江作為發(fā)達(dá)省份，一視同仁入選少量外資藥品無可厚非，如韓美的媽咪愛這樣的品種也進(jìn)入國內(nèi)市場十余年之久，其療效已經(jīng)得到一定的肯定，況且外資藥畢竟是極少數(shù)，若因此就判定會對我國藥企形成沖擊則略顯杞人憂天。

錢彬：外資獨家品種的入選，也許是經(jīng)過精挑細(xì)選，深思熟慮的結(jié)果。作為用藥以及經(jīng)濟(jì)大省，獨樹一幟的作風(fēng)，標(biāo)新立異，顯示出浙江的超前意識，畢竟衛(wèi)計委明確“不鼓勵增補”，實則是對各省增補明確從嚴(yán)，地方增補恐會收斂。因此，以后恐怕更難實施類似品種的入圍。

中藥注射劑或迎重生

醫(yī)藥觀察家：此外，浙江在之前的遴選增補過程中還明確指出，中藥注射劑、抗生素等藥物不得提名。但此次卻有7個中藥注射劑進(jìn)入該省增補目錄。因此，有觀點稱，“這是浙江的一次自我救贖，是為了保護(hù)浙江的中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)”。對此，您是怎樣看待的？

錢彬：我認(rèn)同此觀點。當(dāng)然，各省都會或多或少或明顯或隱蔽的實施，但是浙江此次卻將“中藥注射劑”、“獨家”、“抗生素”、“本地”等關(guān)鍵詞都集中在一起，不得不承認(rèn)浙江衛(wèi)生廳的膽量頗大。

胡曉春：從增補的中藥注射液目錄來看，既有浙江本土藥企也有外地的產(chǎn)品，所以即便本土藥企占優(yōu)，但也不能簡單地認(rèn)為是浙江的自我救贖。若果真如此，那只能表明浙江此前規(guī)定的“不增補中藥注射液”就是不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋憩F(xiàn)。所以，我個人認(rèn)為這或許是浙江等地對中藥制品在使用上、安全上的一個再認(rèn)識，當(dāng)然，也不排除受到政府及相關(guān)藥企的影響。

醫(yī)藥觀察家：其實，中藥注射劑也一直飽受著“安全”等因素的困擾，以至于被各地基藥增補目錄及國家基藥目錄所拋棄，但此次浙江卻將其拾起，這與國家基藥目錄是否相違背？能否為他省所借鑒？

胡曉春：不能簡單的認(rèn)為是對國家基藥目錄的違背。在中藥制劑特別是注射劑的使用上，由于對其復(fù)雜成分的判定等難點一直以來都存在爭議，對中藥注射劑主要的焦點爭論是安全性問題，而療效性是否顯著只是其次，由于不良反應(yīng)相對較多，所以從政府到醫(yī)療機(jī)構(gòu)均比較謹(jǐn)慎，而相應(yīng)在目錄上少甚至沒有體現(xiàn)也其實主要源于安全性的考量。但考慮到藥品本身的一定療效以及各方的利益驅(qū)動，未來還會有不少省份效仿浙江，準(zhǔn)許其進(jìn)目錄。

錢彬：類此的違背，又再一次不得不提及“廣東省”，也許這就是借鑒廣東的結(jié)果，也許是實施了新版GMP以及相應(yīng)的新版GSP的驗證落實，從“安全”角度來看，中藥注射劑已經(jīng)上了一個臺階。不過考慮到浙江省的地位，它再次被模仿、借鑒，再次架空基藥目錄或繞開國家相關(guān)政策也許也是醫(yī)改中必經(jīng)的階段。

醫(yī)藥觀察家：而正因為浙江將中藥注射劑納入增補目錄中，有藥企指出，中藥注射劑或就此獲得發(fā)展新機(jī)。您覺得，出現(xiàn)新機(jī)的幾率將有多大？

錢彬：至少在浙江范圍上，中藥注射劑只有不發(fā)生任何的質(zhì)量安全事故，其也許將獲得發(fā)展新機(jī)。而放眼全國，抱謹(jǐn)慎態(tài)度的省份并不在少數(shù)。所以，中藥注射劑，還是與“敏感”、“擔(dān)憂”兩詞相伴，這也是由中藥的特性，與西方給藥途徑的“注射”所決定的。

胡曉春：對于浙江將中藥注射劑納入增補目錄中，雖是一次利好，但若說到就此獲得發(fā)展新機(jī)則顯得過于樂觀。中藥制劑作為我國的國粹，其認(rèn)可度也較為深刻，但其安全性等問題也一直是制約其發(fā)展的一道硬傷，所以，國家相關(guān)部門需進(jìn)一步明晰中藥的組分、提升中藥的純度、強控中藥生產(chǎn)企業(yè)的提取和制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格加強中藥的再評價，加大對中藥的科研力度。只有如此，屆時我國中藥生產(chǎn)企業(yè)才可能真正迎來發(fā)展新機(jī)。

真知灼見

浙江增補目錄需辯證看待

通過比對浙江原增補目錄不難發(fā)現(xiàn)，該目錄除新增了化藥品種110余種(復(fù)方制劑達(dá)到近10%)外，還新增了中藥品種，達(dá)70余種，其中，60%均為中藥獨家。但在此前浙江遴選增補過程明確表示，將從嚴(yán)控制獨家品種數(shù)量，但此次卻大力放開。

這主要存在兩大原因：一是病患臨床用藥對獨家產(chǎn)品有實際的需求;二是生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商的極力爭取，因為獨家產(chǎn)品的進(jìn)入基藥后用藥量無形中增大，同時獨家產(chǎn)品企業(yè)價格可控性、沒有可比性、利潤空間大。同時，獨家產(chǎn)品的優(yōu)勢是大眾化產(chǎn)品所無法比擬的，獨家產(chǎn)品也是制藥企業(yè)突出其競爭優(yōu)勢的核心所在，獨家產(chǎn)品能獨樹一幟填補某一病癥的空白。因此，獨家產(chǎn)品對于激勵藥企業(yè)加大技術(shù)創(chuàng)新，研發(fā)新品具有積極的推動作用。

而外資獨家品種的入選也堪稱該目錄的一大特色，實屬進(jìn)步。因為外資獨家品種與國內(nèi)藥企同時進(jìn)入基藥增補目錄，是對國內(nèi)藥品空缺部分的有益補充，也并不會如同業(yè)界所言，“會對我國藥企業(yè)形成沖擊”，相反，由于各國藥企都有自己的優(yōu)勢和短板，揚長避短，為我所用，有百益而無一害。

但對于中藥注射劑的入選，事實上，只是浙江在增補過程中所做的“地方特色”罷了。之前各地的藥品招標(biāo)都或多或少地傾向本土藥企，而浙江增補的目錄中省外藥企乃至國外藥企均有獨家藥品入選，如此看來，保護(hù)本土中藥注射劑藥企的觀點又似乎有失偏頗。因此，要辯證地看待“浙江此次基藥增補方案與國家基藥目錄相違背”的觀點。雖然中藥注射劑存廢之爭由來已久，但我們不能因為它出現(xiàn)了一些問題就徹底棄之，但也不能為保護(hù)中藥國粹而一味地袒護(hù)。所以，相關(guān)部門應(yīng)找出針對性措施，嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量，而醫(yī)生應(yīng)合理使用，把握“度量”。

同時，相關(guān)藥企也應(yīng)該認(rèn)識到中藥注射劑的未來發(fā)展是一種歷史的、必然的趨勢。由于中藥注射劑是中醫(yī)治療急癥的一個重大突破，它對于慢性病、老年病、心腦血管疾病等有著不可替代的功效，因此，藥企需借力于政策積極研發(fā)創(chuàng)新中藥注射劑，將其發(fā)揚光大。