FDA同時批準2種IPF新藥,羅氏 vs 勃林格爭奪罕見病市場
核心提示:FDA同時批準了2家公司的IPF藥物,在搶占市場方面,雙方再次站在了平等的起跑線上。
過去一年多時間,InterMune公司和勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)在特發(fā)性肺纖維化(IPF)新藥研發(fā)領域展開了激烈的斗爭,都希望各自的藥物能率先贏得FDA的批準。此前,InterMune在處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期方面略占優(yōu)勢。但現在,FDA同時批準了2家公司的IPF藥物,在搶占市場方面,雙方再次站在了平等的起跑線上。
InterMune公司的IPF藥物是Esbriet(比非尼酮),勃林格殷格翰公司的IPF藥物是Ofev(nintedanib),這2種IPF藥物均獲得了FDA快車道地位、優(yōu)先審查資格、孤兒藥、突破性療法認定,在審查方面,也是這些快速審評程序的受益者。此前,FDA已指定Esbriet和Ofev的處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期分別為2014年11月23日和2015年1月2日,但現在,FDA卻提前且同時批準了這2種藥物。
在此之前,FDA尚未批準任何藥物用于IPF的治療。特發(fā)性肺纖維化(IPF)是一種罕見的肺部疾病,根據肺纖維化聯盟(CPF)數據,每年IPF死亡病例達40000例。分析師預計,IPF藥物市場的年銷售將超過20億美元,現在2家公司的藥物同時獲批上市,究竟哪家公司能奪取更大的市場份額,還不太好說。而且從療效方面看,在關鍵性III期試驗中,2種藥物與安慰劑相比都顯著改善了肺功能;而在安全性方面,2種藥物均禁忌用于伴有肝臟問題的患者群體。
現在,如何搶占更大的市場份額,將取決于2家公司各自的商業(yè)化運作。然而,InterMune公司員工總數不足400人,單打獨斗肯定斗不過勃林格。但是,今年8月,羅氏簽署了一項協(xié)議,以83億美元溢價38%收購InterMune,該筆交易在很大程度上就是因為羅氏相中了Esbriet的潛力。而羅氏擁有龐大的銷售隊伍,現在看來,這筆交易相當的明智。
FDA同時批準2種藥物,這一舉動,對勃林格而言十分有利,直接砍掉了InterMune和羅氏預期的率先上市優(yōu)勢。然而,FDA的舉動對InterMune而言,則有一絲苦樂參半的味道,因為早在2010年,FDA就曾拒絕批準Esbriet上市,InterMune之后提交了新的III期數據后才贏得FDA芳心。
責任編輯:露兒
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