科倫藥業(yè)3.1類新藥申報 國內(nèi)尚無生產(chǎn)廠家
核心提示:國家食藥監(jiān)總局(CFDA)網(wǎng)站顯示,科倫藥業(yè)(002422.SZ)申報3.1類化藥新藥替格瑞洛原料藥臨床獲受理,公司申報的6類仿制藥替格瑞洛片生產(chǎn)也在同一時間獲受理。目前該藥在國內(nèi)僅原研廠家一家有生產(chǎn)批文。
國家食藥監(jiān)總局(CFDA)網(wǎng)站顯示,科倫藥業(yè)(002422.SZ)申報3.1類化藥新藥替格瑞洛原料藥臨床獲受理,公司申報的6類仿制藥替格瑞洛片生產(chǎn)也在同一時間獲受理。目前該藥在國內(nèi)僅原研廠家一家有生產(chǎn)批文。
替格瑞洛片是阿斯利康(AstraZeneca)公司率先研發(fā)的一種新型的、具有選擇性的小分子抗凝血藥,用于減少急性冠脈綜合征(ACS)患者的心血管死亡和心臟病發(fā)作。2011年7月經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市,2012年11月獲批進(jìn)口國內(nèi)。與抗血小板聚集藥物中的當(dāng)紅品種氯吡格雷相比,替格瑞洛的療效及安全性更高。
該品種國內(nèi)僅有原研廠家一家擁有生產(chǎn)批文,但同時申報的國內(nèi)還有包括恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)、齊魯制藥等在內(nèi)的8家企業(yè)。業(yè)內(nèi)人士指出,該藥品制劑已有進(jìn)口企業(yè)獲批生產(chǎn),為仿制藥,因此直接申報生產(chǎn),但獲批后還需做生物等效性試驗或臨床。
2013年以來,科倫藥業(yè)新藥研發(fā)推動迅猛,公司年報中產(chǎn)品報批情況指出,申報A類項目42項,其中申報生產(chǎn)20項,研發(fā)進(jìn)度已排到2020年。2013年全年研發(fā)資金投入超過4億元,同比增長99.74%,占營業(yè)收入的5.86%。
責(zé)任編輯:露兒
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