對生物制藥企業(yè)來說，法律的代價是昂貴的，尤其是政府機(jī)關(guān)機(jī)構(gòu)和法院看到不對勁的時候，無論是作出罰款，還是強(qiáng)制公司支付數(shù)以百萬計代價解決訴訟的時候。

2014年的榜單總計罰單達(dá)到令人吃驚的90億美元，雖然有99%的罰單企業(yè)都認(rèn)罰了，但是仍有一些企業(yè)絕不認(rèn)罪，案件還在審理之中。

以下是GEN發(fā)布的2014年度制藥企業(yè)十大罰單，其中包括各種類型的罰款、賠款。其中超過1億美元的賠付案件就有8個。

在TOP10中，有3起案件是由美國以外的機(jī)構(gòu)或法院判決的，包括歐盟、中國和意大利。現(xiàn)金拮據(jù)的政府努力遏制醫(yī)療費(fèi)用的支出增長，從某種意義上來說，生物制藥企業(yè)的利潤有時候是跨越法律的，因?yàn)榇蠖鄶?shù)企業(yè)在解決爭端時，仍然支持自己沒有犯法。它們只是擔(dān)心會有更大的罰單或者判決，在極端的情況下，與政府對抗可能意味著進(jìn)入不了市場，這樣的損失會更大。

中國的罰單反映了習(xí)近平主席反腐敗行動的努力，陷入反腐案件中的還有幾個制藥公司，它們急于擴(kuò)大這個世界人口最多的國家的市場，但卻在政府打擊反腐之下支付了相當(dāng)于5億美元的罰款，其中有5名高管被判處有期徒刑。

有公司占到TOP10罰單中的兩席，另外一個公司三次出現(xiàn)在這個榜單中。

#10. 輝瑞

罰款：3500萬美元

日期：2014年8月6日

輝瑞解決了美國42個州的訴訟，起因是該公司免疫抑制劑雷帕霉素的不當(dāng)營銷，輝瑞否認(rèn)任何不當(dāng)行為，但是同意解決收購的惠氏在之前有關(guān)非法推銷雷帕霉素以及超適應(yīng)癥推廣的指控。

此外，公訴人還提出惠氏通過利益相關(guān)的醫(yī)生，歪曲雷帕霉素的用途和好處，其中包括誤導(dǎo)性的資料介紹，資助醫(yī)院、移植中心，鼓勵醫(yī)生超適應(yīng)癥使用。

輝瑞表示不會超適應(yīng)癥推廣，同時也不會與其他同類產(chǎn)品相比，安全性和療效沒有優(yōu)勢的情況下也不會大肆吹噓，也不會對輝瑞產(chǎn)品超適應(yīng)推廣進(jìn)行財務(wù)激勵，杜絕輝瑞產(chǎn)品的誤導(dǎo)性或欺騙行為，不會尋求未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的雷帕霉素住院協(xié)議或訂單，也不會傳播未經(jīng)批準(zhǔn)的雷帕霉素推廣信息，除非這些信息和材料符合FDA的規(guī)定。輝瑞也保證不會影響醫(yī)院處方行為以及移植中心的臨床試驗(yàn)。

#9.武田/禮來

罰金：3680萬美元

時間：2014年10月27日；2014年4月7日

武田和禮來在去年繼續(xù)上訴美國地方法院，兩家公司此前被指控隱藏兩家公司的抗糖尿病用藥艾可拓的致癌風(fēng)險，盡管美國地區(qū)法官Rebecca Doherty將罰金削減了99%，該訴訟仍在患者與美國武田之間展開（案件號：6：12-cv-00064）。

美國路易斯安那州法院陪審團(tuán)此前曾經(jīng)做出判決，對武田和禮來分別判處60億美元和30億美元的處罰，并賠償患者泰倫斯艾倫147.5萬美元，泰倫斯艾倫在2006-2011年間服用艾可拓后，罹患膀胱癌，那一年，F(xiàn)DA要求艾可拓增加風(fēng)險警告：服用一年以上可使膀胱癌風(fēng)險提高40%。

#8. GSK

罰金：1.05億美元

時間：2014年6月4日

GSK同意向美國44個州支付1.05億美元以達(dá)成當(dāng)局對其哮喘藥Advair和抗抑郁藥Paxil、Wellbutrin的非法營銷，GSK一開始否認(rèn)違法。該案中，GSK對營銷人員提供獎金以鼓勵藥品超適應(yīng)癥推廣，同時還通過賄賂醫(yī)生以提高銷售。

美國方面稱，在1999-2003年間，GSK對兒童和青少年推廣Paxil，但是對安全性和有效性方面卻沒有說明，該藥可能會增加患者的自殺風(fēng)險，在這方面，GSK方面并沒有提供給FDA足夠的數(shù)據(jù)。美國方面還聲稱，GSK推廣Wellbutrin時已經(jīng)超出了適應(yīng)癥范疇，超出的范圍包括抑郁癥、減肥、肥胖、性功能障礙、注意力缺陷性多動癥、成癮、焦慮以及雙向感情障礙等。

GSK同時還被指控在2000年錯誤推廣哮喘藥Advair，直到2010年該藥的標(biāo)簽才被更改為哮喘病人首選藥，包括不受用吸入糖皮質(zhì)激素藥物和僅使用短效β受體激動劑的患者。該制藥巨頭也被指控將Advair作為輕度哮喘的首選藥的臨床數(shù)據(jù)不足時，并沒有告訴醫(yī)護(hù)人員。

#7.輝瑞

罰金：1.9億美元

時間：2014年4月21日

輝瑞同意和解針對該公司延遲抗癲癇藥物加巴噴丁仿制藥進(jìn)入市場的訴訟，不過輝瑞并不成為公司行為不當(dāng)。輝瑞表示，公司為了結(jié)束這起長達(dá)12年的訴訟，愿意支付1.9億美元給那些在2002年11月11日到2008年8月31日期間購買加巴噴丁的原告人。

公訴人稱，輝瑞為了維護(hù)其壟斷地位，一直打壓仿制藥，同時進(jìn)行了超適應(yīng)癥推廣。購買者認(rèn)為，輝瑞的行為迫使他們支付了高價。

#6. 遠(yuǎn)藤國際

罰金：1.927億美元

時間：2014年2月21日

遠(yuǎn)藤國際及其子公司遠(yuǎn)藤制藥同意支付1.927億美元，以解決有關(guān)公司處方藥Lidoderm超適應(yīng)癥推廣的公訴。遠(yuǎn)藤方面分別向聯(lián)邦政府和各州分別支付1.377億美元和3420萬美元。該解決方案包括暫緩起訴以及總額達(dá)2080萬美元的罰款以及1.719萬美元的民事訴訟。

聯(lián)邦政府在2002-2006年間對遠(yuǎn)藤制藥提起控訴，指責(zé)公司的產(chǎn)品Lidoderm不符合《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》，因?yàn)樗狈ψ銐虻淖C據(jù)可以用于治療疼痛，包括非相關(guān)的帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛、腰痛、糖尿病神經(jīng)病以及腕隧道癥候群。Lidoderm被FDA批準(zhǔn)僅用于減輕與帶狀皰疹后神經(jīng)痛相關(guān)的癥狀，華盛頓還申訴稱一些遠(yuǎn)藤銷售經(jīng)理指導(dǎo)銷售代表通過誤導(dǎo)醫(yī)生超適應(yīng)癥使用，同時也鼓勵診所工作人員推廣Lidoderm。

遠(yuǎn)藤同意解決國內(nèi)與Lidoderm相關(guān)的民事訴訟，政府稱，從1999年3月到2007年12月，遠(yuǎn)藤提交的有關(guān)醫(yī)療補(bǔ)助和聯(lián)邦醫(yī)療計劃中有關(guān)非適應(yīng)癥使用的報銷，不予受理。

#5. 諾華/羅氏

罰金：21.54億美元（諾華1.068億美元，羅氏1.086億美元）

時間：2014年2月21日

諾華和羅氏因觸犯反壟斷法被意大利政府罰款2.154億美元，意大利競爭局稱，兩家公司勾結(jié)意大利國營醫(yī)療機(jī)構(gòu)，誤導(dǎo)醫(yī)生使用兩家公司的昂貴的眼藥Lucentis和阿瓦斯汀。

該機(jī)構(gòu)表示，自2011年以來，兩家公司故意以經(jīng)濟(jì)原因人為區(qū)分兩家產(chǎn)品，羅氏從Lucentis收集技術(shù)使用費(fèi)，而諾華直接受益于Lucentis的銷售提升。當(dāng)局認(rèn)為在2012年間，兩家公司共造成了國家衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)5300萬美元的額外支出，而未來每年成本增加可能超過7.08億美元。

諾華和羅氏立即對提起上訴，不過最終拉齊奧地區(qū)行政法院在12月維持了原判。

#4. 輝瑞

罰金：3.25億美元

時間：2014年11月10日， 2014年5月30日

11月10日，在美國地區(qū)法院判處個一起訴訟中，輝瑞同意支付3.25億美元以解決第三方支付人，包括私人保險和政府機(jī)構(gòu)聯(lián)合提出的訴訟。第三方認(rèn)為輝瑞因?yàn)槌m應(yīng)癥推廣加巴噴丁而給他們帶來數(shù)十億美元的損失。

公司拒絕承認(rèn)違法，不過表示會與所有第三方支付人以及州反壟斷局解決這一爭端。原告提起訴訟后，輝瑞子公司華納蘭伯特同意支付4.3億美元的刑事和民事處罰。

輝瑞的違法行為包括對超出Neurontin成人癲癇和皰疹后神經(jīng)痛這一適應(yīng)癥推廣。這些超出的適應(yīng)癥包括注意缺陷多動障礙，雙相情感障礙，偏頭痛等其他疼痛。自2000年華納蘭伯特被輝瑞收購以后，輝瑞停止了超適應(yīng)癥推廣。

#3. GSK

罰金：4.845億美元

時間：2014年9月19日

GSK被中國長沙中級人民法院判處30億元人民幣的罰款，因?yàn)楣驹诤鲜〉尼t(yī)療機(jī)構(gòu)向醫(yī)務(wù)人員提供商業(yè)賄賂。

根據(jù)中國新華社的報道，在一次非公開審判中，法院認(rèn)為公司以行賄手段提高其醫(yī)療產(chǎn)品銷售。該罰款是目前以來，中國法院對藥企開出的最大的罰單。隨后中國官方針對葛蘭素史克現(xiàn)金賄賂和性賄賂，開展了為期一年多的調(diào)查。此外，該法院還判處了5名葛蘭素史克的前高管。

#2. Krka，Lupin，Mylan，Servier，Teva，Neche/Unichem

罰金：4.277億美元

時間：2014年7月9日

歐盟委員會處罰了一系列仿制藥公司，指控這些公司與施維雅達(dá)成協(xié)議，延遲施維雅的暢銷降壓藥perindopril仿制藥的進(jìn)入，歐盟認(rèn)為該行為已經(jīng)提高了公共預(yù)算以及違反歐盟反壟斷法。

當(dāng)2003年施維雅失去了perindopril結(jié)構(gòu)式在歐盟的專利時，仿制藥競爭者仍然面臨眾多進(jìn)入歐盟市場的障礙，從專利工藝刀其他形式專利，2004年施維雅還獲得了更高級別的專利保護(hù)。歐盟認(rèn)為，施維雅的專利保護(hù)阻擋了仿制藥商的努力，在2005年到2007年間，施維雅及仿制藥商達(dá)成延遲支付的協(xié)議，歐盟的醫(yī)療支出為此增加了數(shù)千萬歐元。

所有公司都對此表示反對，它們認(rèn)為所作的并不違法。施維雅稱，專利延長是任何一個創(chuàng)新藥延續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。

#1. 勃林格殷格翰

罰金：6.5億美元

時間：2014年5月28日

勃林格殷格翰同意支付罰款6.5億美元，以解決美國聯(lián)邦和各州針對公司降血脂用藥Pradaxa多達(dá)4000例訴訟，原告認(rèn)為，Pradaxa造成的出血情況有時是致命的。

公司堅稱已經(jīng)告知醫(yī)護(hù)人員和患者有關(guān)該藥的有效性和安全性，同時公司不承認(rèn)行為不妥。訴訟中，有高達(dá)2500例Pradaxa使用問題案例在東圣路易斯法庭上提出，此外在加利福尼亞州法院，另有1500例出現(xiàn)。

在審判中，法官Judge還對公司開出93.1萬美元的罰款，因?yàn)楣緵]有提供Pradaxa有關(guān)的市場和研發(fā)文件，據(jù)了解，Pradaxa在2013年銷售高達(dá)14億美元，同比2012年增加了8.8%。