盡管白宮決定避免有關(guān)FDA職能及其未來走向的爭斗，但是在接下來的2年內(nèi) FDA勢必會面臨新的挑戰(zhàn)，而Califf將扮演重要的角色。

在掌舵美國FDA近6年之后，F(xiàn)DA局長Margaret (Peggy) Hamburg決定離去，這可謂是一個令人震驚的消息。在她執(zhí)掌FDA這一引人注目的機構(gòu)期間，雖然取得了不錯的成績，但是還是飽受接連不斷的批評。從共和黨領帶下的國會提出的多項改革建議來看，來自白宮提供的資金將十分有限，另外，將要啟動的與制藥企業(yè)新一輪的費用協(xié)商任務以及相關(guān)法律法規(guī)的制定，這些都將使FDA未來掌門人陷入讓人望而卻步的困境。

Hamburg三月末要離開FDA的公告引燃了來自國會領導人、行業(yè)組織、衛(wèi)生組織及研究團體的對其6年執(zhí)政的贊譽浪潮。她為強調(diào)以科學為基礎的監(jiān)管而驕傲、為簡化醫(yī)療產(chǎn)品審批所做給出的支持工作而驕傲、為對全球化食品藥品挑戰(zhàn)的清晰認知而驕傲、也為能夠把病人帶入一個更具監(jiān)管力度的診療過程而驕傲。

癌癥研究中心主席的朋友Ellen Sigal稱，Hamburg通過鼓勵“以科學為基礎的合作”而改變了FDA的運作方向。在最近FDA網(wǎng)站上登出的關(guān)于2014年FDA取得成績的總結(jié)中，Hamburg突出強調(diào)了新藥審批的激增及限制阿片類藥物濫用方面的努力、總結(jié)了為促進新型抗生素研制所做的工作、也強調(diào)了為埃博拉疫苗及其它傳染性疾病疫苗的研制所作出的突出工作。她也格外關(guān)注藥品生產(chǎn)方面的安全、對煙草產(chǎn)品實施新的控制方案、提高食品安全與營養(yǎng)。在致FDA全體工作人員的長長的道別信中反復強調(diào)了這些成就、并贊美FDA團隊的“專業(yè)、敬業(yè)、誠信”。

未來的改變，敢問路在何方?

Hamburg離開FDA之后，奧巴馬政府還有2年的執(zhí)政期，如果美國參議院愿意的話，將會有足夠的時間去尋找并提名另一位FDA局長，或者在3月末Hamburg離開之后的時間內(nèi)為FDA選擇一位代理局長，F(xiàn)DA首席科學家Stephen Ostroff極有可能填補這一角色。

還有傳言杜克大學心臟病專家Robert Califf可能居于提名的榜首，最近他被任命為醫(yī)療產(chǎn)品和煙草副專員。他支持眾多公共-私人研究間的合作、倡導策略化的現(xiàn)代臨床研究，他還與醫(yī)藥行業(yè)共同設計和實施臨床研究方案、研發(fā)新藥，他的這些經(jīng)歷可能會帶給他一些產(chǎn)業(yè)偏見，也正是他的經(jīng)歷遭到了來自民主黨的非議。

如果Califf面對聽證會，可以利用自己在北卡羅來納州醫(yī)學界的名聲，在那里他領導著杜克大學醫(yī)學轉(zhuǎn)化研究所，這個龐大的研究所雇有數(shù)百位研究員及科學家。也可能會得到來自Sen. Richard Burr (R-NC)的支持，Sen. Richard Burr是一位杰出的參議院成員，也是美國參院衛(wèi)生、教育、勞務和養(yǎng)老金(HELP)委員會的領導型成員，HELP委員會操控FDA認證。

Avalere Health的FDA監(jiān)管政策委員會主任Laksman Ramamurthy稱，他對參議院可能會確認新的局長表示比較樂觀的態(tài)度，因為參議院共和黨想證明他們可以讓政府工作正常運行，直到2016總統(tǒng)選舉。

盡管白宮決定避免有關(guān)FDA職能及其未來走向的爭斗，但是在接下來的2年內(nèi) FDA勢必會面臨新的挑戰(zhàn)，而Califf將扮演重要的角色。然而FDA在加快更多突破性藥物的審批上熱情高漲，然而一些突破性藥物的療效并沒有達到預期效果，也將會面臨更大力度的監(jiān)管。在努力評估新型醫(yī)療產(chǎn)品的成本效應、確保不斷增加的進口食品藥品的安全方面，F(xiàn)DA面臨更多的壓力。FDA最近發(fā)起的規(guī)范實驗室開發(fā)測試(LDTs)的新措施可能遭遇失敗，這項措施遭到了獨立測試實驗室及藥委會的強烈反對。FDA將會對新技術(shù)提出怎樣的監(jiān)管方案?醫(yī)療診斷公司難免對其下一步工作感到緊張。

藥物安全評價研究中心夜以繼日的工作以落實新的法案，該法案對藥劑配方、跟蹤處方藥的分布提出了新的規(guī)定。眾議院與參議院的共和黨對FDA的運作及政策滿紙非議，最引人矚目的是來自眾議院能源與商務委員會的“21世紀治療計劃”，該計劃致力于加快研究成果轉(zhuǎn)化為臨床應用的速度。毫無疑問，新任局長(或代理局長)將不得不面臨以上問題，當然也會面臨更多的其它問題。