首頁 > 醫(yī)藥市場 > 市場動態(tài)

美國首次批準(zhǔn)“女性偉哥”上市 副作用飽受爭議

2015-10-20 15:59 點(diǎn)擊:

據(jù)美聯(lián)社報道,美國食品藥物管理局(FDA)18日批準(zhǔn) “女性偉哥”上市,這是美國首次批準(zhǔn)能增進(jìn)女性情欲的處方藥上市。這款粉紅色 “女性偉哥”小藥片,名為氟立班絲氨(flibanserin),將以Addyi的名字上市。然而由于其服用后可能導(dǎo)致的低血壓及暈厥等副作用,F(xiàn)DA附加了嚴(yán)格的安全措施。媒體預(yù)計,此藥很難再現(xiàn)男性偉哥的輝煌業(yè)績。

連續(xù)服藥一月方可見效

“女性偉哥”預(yù)計在十月上市

從2010年以來就不斷向FDA游說,希望通過審批的萌芽制藥公司(Sprout Pharmaceuticals)表示,他們希望最快在10月中旬就可以讓新藥正式上市。

Addyi作用于女性大腦控制性愉悅區(qū),從而恢復(fù)女性逐漸衰退的性欲。同時它降低了大腦中的血清素水平,促進(jìn)多巴胺和去甲腎上腺素的含量。已有超過11000名女性參與臨床試驗(yàn)。FDA審查發(fā)現(xiàn),服藥女性令人滿意的性活動次數(shù)在統(tǒng)計學(xué)上有改善,同時因性欲低下產(chǎn)生的困擾也相對減少。

有報道稱,只要每天服用一粒Addyi,就可以有效提高女性的性欲;然而FDA的資料顯示,在正常使用下,一般女性大約需要連續(xù)服用一個月的時間,方可達(dá)到增加情欲的效果。

心理學(xué)家、性治療師莉奧諾 蒂菲爾則表示:“這不是服用一小時后就能看到效果的藥物,需要服用數(shù)周或數(shù)月,才能感覺它是否對你有效。”

“我們都很期待,Addyi是一個安全有效的藥物,雖然有可能產(chǎn)生一些副作用,但療效也很明顯。”芝加哥大學(xué)婦產(chǎn)科助理教授艾米 惠特克說。

服藥可能導(dǎo)致副作用 FDA曾兩次拒絕上市申請

由于此藥服用后可能導(dǎo)致的副作用, FDA此前曾連續(xù)兩次拒絕Addyi的上市申請。FDA指出,該藥物可能造成低血壓,而血壓過低會導(dǎo)致短暫昏厥,還可能與避孕藥、酒精等產(chǎn)生不良的交互影響,從而引發(fā)車禍、摔傷等意外傷害。另外,F(xiàn)DA還警告肝病患者和服用某些藥物的病人不要服用Addyi。

FDA表示,Addyi包裝盒上將印上非常醒目的警告語,提醒醫(yī)生和患者服用該藥可能出現(xiàn)的一些副作用。FDA在一份聲明中表示,患者和開藥的醫(yī)生在考慮這項(xiàng)治療時,都應(yīng)該清楚地了解使用Addyi可能帶來的風(fēng)險。

根據(jù)FDA規(guī)定的安全措施,醫(yī)生只有在告知患者Addyi副作用和風(fēng)險,完成網(wǎng)上認(rèn)證程序后,才能給患者開藥。藥劑師出藥時也需看到病人知情證明,并有義務(wù)提醒病人服藥期間不能飲酒。FDA還表示,如果患者連續(xù)服藥8周都不見任何效用,應(yīng)停止用藥。

FDA此次批準(zhǔn)Addyi的使用范圍非常明確——絕經(jīng)前非疾病引起的性欲減退障礙癥狀。據(jù)調(diào)查,美國20至49歲女性中大約8%至14%的人有性欲障礙問題,數(shù)量約為是550萬到860萬。由于影響性欲的因素很多,所以醫(yī)生們必須排除感情、醫(yī)藥、抑郁和情緒異常等其它問題,才能給患者開這種藥。醫(yī)學(xué)界其實(shí)對此病的診斷仍未達(dá)成一致意見,一些心理學(xué)家也表示,性欲低不應(yīng)該被看成一種疾病。

女權(quán)團(tuán)體為新藥上市造勢施壓

而FDA之所以最終對Addyi放行,是因?yàn)?月對其進(jìn)行的一次市場投票中,最終以18比6的壓倒性贊成票通過決議。藥物安全專家兼小組成員托比亞什 格哈德在接受《紐約時報》采訪時表示:“對于此類藥物的需求十分強(qiáng)勁,我認(rèn)為在制定嚴(yán)格安全措施的前提下批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市,應(yīng)該是個正確的決定。”

同時,女權(quán)主義團(tuán)體也在這個議題上給FDA施壓,他們在FDA網(wǎng)站上發(fā)起一個在線請愿,稱“在性方面,女性應(yīng)享有和男性平等的治療權(quán)。”該申請吸引了6萬支持者,以及美國全國婦女組織等女權(quán)團(tuán)體。

但是,蒂菲爾和一些批評人士表示,萌芽制藥和其它制藥公司資助了女權(quán)團(tuán)體,使其為Addyi造勢,F(xiàn)DA是迫于壓力才批準(zhǔn)藥物上市。蒂菲爾稱:“這個事件中混雜了政治、科學(xué)、性和金錢。

Tags:偉哥 美國 副作用 爭議 女性

責(zé)任編輯:露兒

圖片新聞
Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟是中國具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織,是醫(yī)藥在線交流平臺的創(chuàng)造者,是醫(yī)藥在線服務(wù)的領(lǐng)跑者
Copyright © 2003-2020 Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟 All Rights Reserved