文/《財經國家周刊》記者 方輝 張曙霞

諾貝爾獎帶來的驚喜在國慶節(jié)期間引發(fā)了一陣中醫(yī)藥熱，也讓輿論對中醫(yī)藥技術領域產生興趣。無疑，屠呦呦的成功在某種程度上也是傳統(tǒng)中醫(yī)藥獲得認可的一種體現(xiàn)。然而，在實際中，中醫(yī)藥的處境并不如輿論場中那樣風光，在社會上“談論中醫(yī)藥”被戲稱為最容易導致朋友絕交的辯論話題之一。單就中藥而言，其在現(xiàn)代化道路上艱難前行，前途依然不甚明朗。

1992年，科技部中國科學信息研究所徐紹穎教授向科技部申請了“促進中藥出口創(chuàng)匯的戰(zhàn)略與政策研究”的課題，4年后，在實現(xiàn)四個現(xiàn)代化的號召下，有人提出來中醫(yī)藥怎么向國際接軌的問題。于是在原國家科委社會發(fā)展司司長甘師俊、國家中醫(yī)藥管理局副局長李振吉等人的領導下，有關人員進行了中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略研究。隨后，中國新藥研究與開發(fā)協(xié)調領導小組提出中藥現(xiàn)代化科技產業(yè)行動計劃，得到了國家批準。

1996年中國首次提出了“中醫(yī)藥國際化”發(fā)展目標，2002年《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》明確指出，到2010年爭取2-3個中藥品種進入國際醫(yī)藥主流市場。

上述目標顯然已經落空了，迄今為止，尚沒有一種中藥產品在歐美國家以藥品身份注冊上市。至2014年6月，中國有近20種的中藥產品在美國FDA進行臨床試驗，其中被公認為最成功是天士力的復方丹參滴丸，在美國FDA走到三期臨床。

或許正是這條“國際化”之路走得太艱難，關于中藥需要什么樣的現(xiàn)代化的疑問一直不斷，目前業(yè)內對于中藥現(xiàn)代化在路徑、標準、理論體系等方面均存在巨大爭議。

中藥的有效性如何證明？需不需要證明？以什么標準證明？在很多專業(yè)人士看來都是懸而未決的問題。

現(xiàn)代化=西藥化？

在討論中醫(yī)藥的話題中，中醫(yī)與中藥往往要分開來說，在很多業(yè)內人士看來，中藥的現(xiàn)代化比中醫(yī)的現(xiàn)代化更容易取得成績。但同時，業(yè)內也有“中醫(yī)亡于藥”的說法，以致很多人都對中藥的前途感到擔憂。

中藥目前主要分為中藥材、中藥飲片、中成藥，其中與現(xiàn)代化關系密切的是中成藥。根據(jù)張伯禮院士在2014年11月的報告數(shù)據(jù)，我國中成藥品種約有上萬種，但啟動中藥現(xiàn)代化的只有47個。

據(jù)了解，雖然公認的中藥現(xiàn)代化進程始于1996年，但使用現(xiàn)代技術手段研究中藥早在上世紀二三十年代就開始了，中國最早的一些化學家就開始研究中藥的化學藥理，但比較分散和零星。

中國科學院院士、中國科學院上海藥物研究所研究員陳凱先在接受《財經國家周刊》記者采訪時表示，中藥的現(xiàn)代化不是突然冒出來的，客觀上一直有這樣的需求，“用現(xiàn)代科學技術加深對傳統(tǒng)中藥的理解，了解它的物質基礎，了解它的作用原理，這是中藥現(xiàn)代化要做的事情。”

在陳凱先看來，傳統(tǒng)中藥存在兩個“不清楚”：一個是作用物質不清楚，另一個是作用機理不清楚。它們帶來的問題就是盲目，導致質量控制困難，“過去中藥的質量控制是非常原始的，都是靠人的經驗，無法保證質量和恒一性。這也是中國中藥國際化的大障礙。”

據(jù)了解，目前大部分中藥研究所是按西藥研究所的模式建立的，從事中藥中有效成分的篩選、分離、提取、純化。這也引發(fā)了業(yè)界關于中藥現(xiàn)代化是否意味著西藥化的爭論。

在許多業(yè)內人士眼中，按照中藥的定義，即“指在中醫(yī)學理論指導下用于預防、診斷、治療或調節(jié)人體機能的藥物”來看，那些從草藥中提取出來的單體，是西藥而不是中藥。

有受訪專家告訴記者，屠呦喲賴以獲得諾獎的青蒿素是受到中醫(yī)藥的啟發(fā)，而它本身不能算作中藥，因為青蒿素是自中藥青蒿中提取的單體，治瘧疾有特效，但迄今尚未弄清其四性五味、升降沉浮和歸經，因而不是中藥，而是西藥。

“我個人覺得中醫(yī)藥現(xiàn)代化，到現(xiàn)在為止還沒有形成統(tǒng)一的共識，中藥到底走什么樣的路？之前很多人可能把中藥現(xiàn)代化理解成要按照西藥的邏輯和方法去改造中藥，要求把中藥的藥理毒理說清楚，要把化學分子式表達出來，給人感覺是中藥現(xiàn)代化就是把中藥一層一層的剝成單體，也有成功的案例，但這樣實際上已經變成西藥了。”云南白藥公司總經理尹品耀接受《財經國家周刊》記者采訪時表示，中藥的現(xiàn)代化不能完全按西藥的標準來做。

而在現(xiàn)實中，更多復方中藥一旦提成單體，可能就失去了其原有的療效，也就是“說清楚了，效果沒了”，作為藥品，沒有療效，何來價值？

貴州百靈董事長姜偉就認為，不是所有的中藥都能現(xiàn)代化，有些時候實現(xiàn)不了現(xiàn)代化，就必須保留中藥的特色。

姜偉舉例稱，百靈藥業(yè)開發(fā)的治療糖尿病的苗藥秘方糖寧通絡膠囊是配方，復方藥，就無法進行西藥式的現(xiàn)代化。即便從植物中發(fā)現(xiàn)配方，但化學合成為西藥后能否保留原方的效果還需要驗證。而且，按照創(chuàng)新藥的評價標準，兩種及以上成分合成，還不能算一類創(chuàng)新藥，只能算五類新藥。

康緣藥業(yè)董事長蕭偉認為，中藥現(xiàn)代化不是一個明確的命題，但不論是中藥還是化學藥，都應該回歸到藥物的屬性上，安全、有效、質量可控，即要問三個問題：哪些成分有效，這么多成分可靠安全嗎，這么多成分可控嗎？做中藥要比做化學藥要難，因為中藥面臨生產過程多成分、多參數(shù)、復雜體系控制技術的難題。

中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院心內科副主任醫(yī)師付長庚認為，現(xiàn)在的中成藥不能完全體現(xiàn)中醫(yī)辨證論治的特點，中醫(yī)是中國傳統(tǒng)文化的代表，它的特點是因時、因地、因人制宜，辨證論治。從這個角度講，目前的湯藥是最符合中醫(yī)傳統(tǒng)的，但這個想要實現(xiàn)現(xiàn)代化很難。

“但是不做的話又難以充分發(fā)揮中醫(yī)的特色和優(yōu)勢。我覺得這還是技術水平的問題，在技術手段發(fā)展到一定程度后，藥材質量安全可控，調配的工藝過程穩(wěn)定可控，這些慢慢都會實現(xiàn)。”付長庚說。

不過，所有受訪的專家都一致認為，不管是怎樣的現(xiàn)代化，中藥作為藥品必須滿足三點：安全、有效、質量可控。

浙江大學藥學院教授、天津現(xiàn)代中藥協(xié)同創(chuàng)新中心副主任范驍輝認為，首先要認識到中醫(yī)藥自身的科學性，不能把“現(xiàn)代化”簡單地等同于“西方化”或“國際化”，忽視甚至拋棄了中醫(yī)藥幾千年科學積淀。但也要博采眾家之長，吸收各個學科的先進技術和方法，用現(xiàn)代的科學體系來詮釋中醫(yī)藥的科學性，特別是要經得起現(xiàn)代臨床的檢驗。

重在服務現(xiàn)代人的生活

在2014年11月舉行的首屆中醫(yī)科學大會上，中國科學院院士陳竺表示認同“中醫(yī)現(xiàn)代化就是要讓中醫(yī)講現(xiàn)代的話”的觀點，他認為，如果能將更多的中醫(yī)典籍精華用公眾能理解的現(xiàn)代學術語言表達，那么它必將為現(xiàn)代醫(yī)學提供更多的治療思想和方法手段。

陳竺的這一表態(tài)得到很多人共鳴，他們認為也可以用在中藥現(xiàn)代化上，比如“活血化瘀”，活血就是降低血液的粘度，化瘀就是抑制血小板的過度凝血作用，中藥的功能怎么樣就可以通過這兩個指標來衡定。

北京中醫(yī)藥大學國際交流與合作處處長張立平認為，中醫(yī)藥的現(xiàn)代化，就是在遵循中醫(yī)理論指導的前提下，讓更多、更新的現(xiàn)代科技手段為我所用，來說明中醫(yī)藥的有效性，使之獲得療效認可。“我認為中藥亟需做劑型改革，別這么難喝，同時藥效還不降低，要做到口感好、外觀好、療效好，為什么韓國、日本的中藥貿易做得好，就是因為他們的工藝和質量好。”

姜偉表示也表達了類似觀點。他說，我們可以在傳統(tǒng)的基礎上，適應現(xiàn)代生活，比如過去是煮中藥，現(xiàn)在是做成飲片、顆粒等形式，或者提純以后合在一起，只是沒有達到單體，其實也是現(xiàn)代化的改良，是加工工藝的發(fā)展，包括從研發(fā)開始的各個環(huán)節(jié)。

“我們用現(xiàn)代化的手段去發(fā)現(xiàn)中藥里的有效成份也是現(xiàn)代化，不應該只是指完成化學合成。”姜偉說。

談及為現(xiàn)代生活服務和創(chuàng)新，尹品耀告訴記者，云南白藥經歷過一個困境，上世紀90年代后期，白藥賴以生存的散劑，逐步被邦迪的創(chuàng)可貼取代了，很顯然創(chuàng)可貼比在傷口上撒白藥再綁紗布要更符合現(xiàn)代生活的節(jié)奏，到1999年的時候，云南白藥的銷售收入開始下降。

尹品耀介紹，從1999年以來，他們在原來小瓶子的基礎上不斷創(chuàng)造新的產品出來，如創(chuàng)可貼、氣霧劑、白藥貼膏、膠囊、痔瘡膏、牙膏等符合現(xiàn)代人需要的新的產品形態(tài)，“我們的總體思路是傳統(tǒng)中藥融入現(xiàn)代生活，效果非常明顯，傳統(tǒng)的小瓶子賣了100多年只賣了3個億，而我們的牙膏賣去年就賣了30多億元，今年可能達到40億元。”

亟待標準

記者在采訪中聽到最多的是，中藥現(xiàn)代化缺乏標準，即便是業(yè)內辯論都沒有標準，往往是聲音很多，但最后難以達成共識。

范驍輝認為，在推進中藥現(xiàn)代化前，首先需要界定清楚什么是“現(xiàn)代”，什么是“傳統(tǒng)”，是不是研究到分子層面就是現(xiàn)代了？目前沒有非常清晰的共識。“在我看來，這是中藥現(xiàn)代化，乃至中醫(yī)藥現(xiàn)代化最大的瓶頸之一，不界定清楚，非常不利于‘現(xiàn)代化’的推進，甚至出現(xiàn)了很多雜音。”

范驍輝舉例稱，新藥創(chuàng)制是中藥現(xiàn)代化的重點內容之一，現(xiàn)在中藥新藥很難獲批，給中藥行業(yè)的健康發(fā)展帶來了影響。許多人抨擊現(xiàn)行的新藥審批體系對中藥很“不太友好”，很多源自經方的中藥，經過這么多年的臨床使用，療效也很確切，為什么還要把整個臨床都做一遍？

這一點受到很多專家詬病。山東宏濟堂制藥集團中藥研究院院長武勇表示，現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》將西藥的注冊標準硬套給中藥，讓中藥新藥研發(fā)束手束腳，“打個比方，我們是踢足球的，卻用打籃球的規(guī)則來裁判。”

范驍輝認為，如果把有很多臨床本底資料的中藥和沒有任何藥用歷史的新化學實體藥物要求等同起來，其合理性值得商榷。“日本、歐洲甚至臺灣都沒這樣要求。在歐盟注冊的植物藥，只要歐盟境外30年以上藥用歷史、歐盟境內15年以上使用歷史，就可以放寬。”

“最為關鍵的評判（療效）標準（尺子）是藥理模型，至少我目前還沒看到真正符合中醫(yī)理論的藥理模型。”范驍輝說。

暨南大學藥學院副教授何蓉蓉說，“我們都知道藥物的三大屬性，安全性、有效性、質量可控性，就安全性來講，如果只是追求安全，通過技術手段都能實現(xiàn)，就質量可控來說，任何一個保健品，按照一定的標準，質量都可控，難就難在有效性，如果能證明有效，無論是治療疾病，還是輔助治療都沒問題。”

何蓉蓉指出，如果某種中藥有實際效果，那就需要發(fā)表論文、臨床證明、實驗室證明，需要把數(shù)據(jù)拿出來，“我們的中藥湯劑有效，但拿不出實際數(shù)據(jù)，這就是難點，也是一個標準的問題。”

據(jù)了解，標準的缺失對行業(yè)發(fā)展的阻礙已經受到了管理部門的重視。

“我們一方面要借鑒西方的技術標準，從提取分離、質量控制等多方面來提升自身標準；另一方面，要探索建立具有中醫(yī)藥特點的自主標準。”國家中醫(yī)藥管理局副局長于文明對《財經國家周刊》表示。

國家中醫(yī)藥管理局向記者提供的材料顯示，近年來中醫(yī)藥國際標準化工作取得了積極進展。例如，2009年中國政府在國際標準化組織（ISO）成立中醫(yī)藥技術委員會，制定并頒布《人參種子種苗--第一部分：亞洲人參》《中醫(yī)藥—中草藥重金屬限量》等6項中醫(yī)藥國際標準和規(guī)范。