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藥企難熬 云南白藥等藥企跨界尋“生機(jī)”

2015-12-16 10:20 來源:中國醫(yī)藥聯(lián)盟 點(diǎn)擊:

核心提示:洗手液品牌決絕地對超市說“再見”、煤炭龍頭放下身段喊“降價”、高價奶粉不抵競爭暗自甩貨、藥企在政策重壓下默默自我審查……在國家接連不斷的產(chǎn)業(yè)政策壓力以及行業(yè)風(fēng)云變幻的競爭刺激下,各產(chǎn)業(yè)在2015年進(jìn)入改頭換面的新發(fā)展時期。

洗手液品牌決絕地對超市說“再見”、煤炭龍頭放下身段喊“降價”、高價奶粉不抵競爭暗自甩貨、藥企在政策重壓下默默自我審查……在國家接連不斷的產(chǎn)業(yè)政策壓力以及行業(yè)風(fēng)云變幻的競爭刺激下,各產(chǎn)業(yè)在2015年進(jìn)入改頭換面的新發(fā)展時期。

沒收GMP證書、發(fā)布最嚴(yán)藥品數(shù)據(jù)核查要求、否決藥品注冊申請……對于藥企而言,即將過去的2015年可以用艱難來形容。在多個新政的輪番“轟炸”下,醫(yī)藥企業(yè)面臨著前所未有的淘汰競爭。業(yè)內(nèi)人士預(yù)測,在經(jīng)歷此輪政策洗牌后,國內(nèi)近5000家企業(yè)將被壓縮至2000家左右,一批生產(chǎn)能力和競爭力弱的企業(yè)將無生存空間。大浪淘沙、適者生存,然而新一輪淘汰賽對藥企提出更為嚴(yán)峻的考驗(yàn):研發(fā)成本上升、經(jīng)營利潤下探,出局的企業(yè)或許不甘心,然而留下來的也未必輕松。

最嚴(yán)監(jiān)管年

就在上周, 國家食品藥品監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)公布了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)第二批核查結(jié)果,14家藥企的13個品種悉數(shù)上榜,博濟(jì)醫(yī)藥、上海醫(yī)藥兩家上市藥企一同“中槍”。據(jù)了解,這13個藥品注冊申請臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在著試驗(yàn)用藥品不真實(shí)、選擇性使用數(shù)據(jù)、修改數(shù)據(jù)等問題,藥品注冊申請未得到國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)。

對于藥企而言,這樣的消息已經(jīng)見怪不怪。事實(shí)上,在即將過去的2015年,中國藥企已經(jīng)經(jīng)歷了多輪“淘汰賽”,多項(xiàng)監(jiān)管政策的相繼出臺讓不少存有質(zhì)量、生產(chǎn)問題的藥企無處遁形。

具體而言,一方面,隨著2015年12月31日史上最嚴(yán)關(guān)停令的迫近,許多中藥企業(yè)不得不面對生死存亡的闖關(guān)難題。根據(jù)規(guī)定,以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP(即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)要求,未在規(guī)定期限內(nèi)通過認(rèn)證的企業(yè)或車間,不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。這也就意味著,中藥和中藥飲片企業(yè)如果在今年12月31日前仍未獲得GMP認(rèn)證,將不得不面臨停產(chǎn)。

另一方面,國家食藥監(jiān)總局于今年7月發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告(2015年第117號)》,公布了1622個需要自查的受理號(即1622個藥品)。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示,這些受理號共涉及800多家企業(yè),其中有103家是上市公司。這份自查公告被稱做“史上最嚴(yán)的數(shù)據(jù)核查要求”,被業(yè)內(nèi)視為國家食藥監(jiān)總局要向藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假“動真刀”。被要求進(jìn)行自查的企業(yè),如果未在8月25日前針對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問題的藥品撤回注冊申請,在被查出問題后就要面臨新藥注冊三年內(nèi)不受理申報的嚴(yán)懲。對于上市藥企而言,“三年禁令”意味著這些企業(yè)無法申報新藥,對于業(yè)績和企業(yè)未來發(fā)展將造成巨大打擊。

對此,醫(yī)藥界普遍認(rèn)為,這些處罰措施的嚴(yán)厲程度史無前例,最高層決心可見一斑。 此外,關(guān)于保健品行業(yè)、藥企廣告的相關(guān)檢查規(guī)定也在陸續(xù)出臺中,業(yè)內(nèi)認(rèn)為,在這一波密集的政策攻勢下,醫(yī)藥行業(yè)的大洗牌近在眼前。

大浪淘沙

以上兩項(xiàng)醫(yī)藥大政策帶來的影響,反映在數(shù)據(jù)上相當(dāng)直觀。飛行檢查過去后,根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),截至今年10月底,全國共有19省近100家藥企被收回證書,其中有63家企業(yè)生產(chǎn)的中藥和中藥飲片。這一數(shù)字相當(dāng)于去年全年被沒收GMP證書企業(yè)數(shù)量的兩倍之多。

有業(yè)內(nèi)人士表示,目前,已有大約1/3的藥企將得不到明年的生產(chǎn)許可。這一數(shù)據(jù)與藥監(jiān)部門實(shí)施新版GMP的最初設(shè)想一致,即1/3家企業(yè)通過認(rèn)證,1/3或經(jīng)過努力通過認(rèn)證或進(jìn)入兼并重組程序,剩余企業(yè)有的直接放棄申請認(rèn)證關(guān)門停產(chǎn),有的則將被其他企業(yè)吞并。北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣表示,由于中藥行業(yè)一直存在著“劣幣驅(qū)逐良幣” 的不良現(xiàn)象,很多小型藥企通過造假、以次充好等手段壓低成本價搶占市場,造成了市場的混亂局面?,F(xiàn)在通過采取高密度飛行檢查和沒收GMP證書的方式,有助于驅(qū)逐這些“害群之馬”。

而始于今年7月、針對臨床藥物檢查帶來的影響則更為巨大。截至目前,相關(guān)藥企公告撤回、不批準(zhǔn)受理號數(shù)量已達(dá)212個,公告撤回、不批準(zhǔn)率為13.1%;加上此前悄然撤回沒被公布的317個受理號,全部撤回、不批準(zhǔn)率已超過三成,高達(dá)32.6%。包括恒瑞醫(yī)藥、康緣藥業(yè)、天藥股份、復(fù)星醫(yī)藥在內(nèi)的多家上市藥企均發(fā)布了撤回藥品注冊申請的公告。坊間傳聞,撤回與不批準(zhǔn)率在檢查完成后將超過60%。

業(yè)內(nèi)人士基于此預(yù)計(jì), 在此次洗牌后,競爭力弱、質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的企業(yè)將被淘汰出局。中國原有的近5000家藥企,有可能壓縮到2000多家,行業(yè)集中度將會大幅提升。

利潤下探之壓

對于醫(yī)藥行業(yè)而言,監(jiān)管作用尤為關(guān)鍵。業(yè)內(nèi)人士表示,在政策洗牌后,很多看似被淘汰的藥企將會轉(zhuǎn)戰(zhàn)新的行業(yè)缺口,在政策掃蕩下幸存下來的藥企也毫無輕松可言,依然要面對行業(yè)增速放緩的困局。

史立臣表示,以中藥飲片企業(yè)為例,無法獲取GMP證書的企業(yè)在退出醫(yī)藥領(lǐng)域后,可能會轉(zhuǎn)攻保健品或食品行業(yè)。根據(jù)目前國家食藥監(jiān)總局的規(guī)定,保健品以及食品生產(chǎn)企業(yè)均要依照GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),但不做強(qiáng)制規(guī)定。保健品、藥食同源市場的監(jiān)管仍處于缺位狀態(tài)。“就保健品行業(yè)而言,食藥監(jiān)局、工商局、廣電局都是監(jiān)管部門,最終卻形成了誰也管不好的局面。監(jiān)管缺失與懲處力度不夠是造成目前保健品行業(yè)混亂的主要原因。”

藥企淘汰賽除了會使得部分企業(yè)轉(zhuǎn)戰(zhàn)其他領(lǐng)域外,對于醫(yī)藥全行業(yè)而言,這一輪清理過后,藥企成本提升、利潤探底將成為另一難題。數(shù)據(jù)顯示,今年1-5月我國醫(yī)藥制造行業(yè)收入和利潤增速繼續(xù)下降,醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務(wù)收入、利潤總額分別為94550億元、9390億元,收入增速較1-4月微幅下降0.54個百分點(diǎn),利潤總額下降0.44個百分點(diǎn)。收入增速已處于歷史低位。業(yè)界預(yù)計(jì)今年行業(yè)增速將回落至10%左右。史立臣也提到,中國未來3-5年,生產(chǎn)和研發(fā)成本、運(yùn)營成本都會上升,藥企的利潤會持續(xù)下降。

實(shí)際上,為了應(yīng)對企業(yè)間的競爭和突破利潤困局,不少藥企開始實(shí)行多元化發(fā)展戰(zhàn)略。例如,云南白藥(73.17, -0.31, -0.42%)開始生產(chǎn)牙膏,進(jìn)軍日化行業(yè);石藥集團(tuán)、江中集團(tuán)等多個藥企涉足飲料、食品等跨界產(chǎn)業(yè),尋找新的收入渠道。對于藥企多元化,業(yè)內(nèi)人士表示,雖然多元化投資曾讓藥企嘗到了一些甜頭,但藥企要想獲得穩(wěn)定的利潤,還是應(yīng)該更加專注于主業(yè)發(fā)展。現(xiàn)在,國際醫(yī)藥巨頭也在紛紛剝離與主業(yè)無關(guān)的業(yè)務(wù),對于國內(nèi)藥企而言,研發(fā)投入才是重中之重。在新一輪洗牌中,“大的做強(qiáng),小的做死”將成為醫(yī)藥行業(yè)新局面,因此如何考慮做大做強(qiáng)才是產(chǎn)業(yè)革新中的生存之道。

Tags:云南白藥 生機(jī)

責(zé)任編輯:露兒

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