“共和國醫(yī)藥長子”整改糊弄 華北制藥輕視GMP證書?
核心提示:日前,華北制藥發(fā)布公告稱,子公司先泰藥業(yè)被收回無菌原料藥(普魯卡因青霉素)GMP證書。據(jù)食藥監(jiān)總局公開信息,在對先泰藥業(yè)的飛檢中發(fā)現(xiàn)諸多問題。
日前,華北制藥發(fā)布公告稱,子公司先泰藥業(yè)被收回無菌原料藥(普魯卡因青霉素)GMP證書。據(jù)食藥監(jiān)總局公開信息,在對先泰藥業(yè)的飛檢中發(fā)現(xiàn)諸多問題。在食藥監(jiān)總局的通報中提到,“《2014年年度產(chǎn)品質(zhì)量審核報告》中普魯卡因青霉素指標與偏差調(diào)查處理記錄中數(shù)值不一致。而在一年前,先泰藥業(yè)就曾被法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局曾通報,現(xiàn)場檢查中,先泰藥業(yè)部分產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)17條缺陷,例如不同部門的GMP文件造假等,被查產(chǎn)品的歐盟GMP證書也同樣被收回。
此外,在此次飛檢中還發(fā)現(xiàn)了先泰藥業(yè)的文件管理漏洞,先泰藥業(yè)曾針對檢出的缺陷,遞交了整改報告。然而,食藥監(jiān)總局認為,對于倉儲管理混亂的情形,先泰藥業(yè)雖采取了整改措施,但未能查找到根本原因,也無法針對根本原因采取措施。有分析表示,這件事情折射出一個態(tài)度,就是無論藥企規(guī)模大小,對其監(jiān)管都是一視同仁。
針對上述問題,中國經(jīng)濟網(wǎng)記者以郵件形式采訪華北制藥董秘,但截至發(fā)稿暫無回復。
GMP證書接連被收回
據(jù)每日經(jīng)濟新聞報道,據(jù)食藥監(jiān)總局公開信息,去年12月16日至18日,總局核查中心對先泰藥業(yè)的飛檢中發(fā)現(xiàn)諸多問題,涉及物料與產(chǎn)品、確認與驗證、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、文件管理四個方面。3月29日,食藥監(jiān)總局再次發(fā)布了飛檢消息,對先泰藥業(yè)的跟蹤檢查進行了通報。
質(zhì)量方面,食藥監(jiān)總局的通報中提到,“《2014年年度產(chǎn)品質(zhì)量審核報告》中普魯卡因青霉素(批號1408153)溶劑殘留乙酸乙酯數(shù)據(jù)44ppm,與該批次偏差調(diào)查處理記錄中數(shù)值90ppm(內(nèi)控標準為≤50ppm)不一致;普魯卡因青霉素(批號1401126)溶劑殘留正丁醇數(shù)據(jù)248ppm,與該批次偏差調(diào)查處理記錄中數(shù)值395ppm(內(nèi)控標準為≤300ppm)不一致。”
目前,河北省食藥監(jiān)局已收回先泰藥業(yè)的藥品GMP證書,食藥監(jiān)總局要求其繼續(xù)監(jiān)督先泰藥業(yè),對相關產(chǎn)品進行風險評估,必要時采取風險管控措施,并開展立案調(diào)查。
此前,2015年1月22日,法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局曾通報:在歐盟的現(xiàn)場檢查中,先泰藥業(yè)部分產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)17條缺陷,例如不同部門的GMP文件造假(更換內(nèi)容,重抄記錄,多處記錄的日期和簽名不一致等),QC實驗室數(shù)據(jù)完整性不足和殘留溶劑的分析結(jié)果造假,這些嚴重缺陷,也直接導致了法國監(jiān)管部門收回被查產(chǎn)品的歐盟GMP證書。
“這件事情折射出一個態(tài)度,就是無論藥企規(guī)模大小,對其監(jiān)管都是一視同仁。”北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣介紹道,從去年開始,行業(yè)的監(jiān)管力度變得越來越嚴格,GMP證書收回時有發(fā)生。由于監(jiān)管日趨嚴格,企業(yè)的標準化生產(chǎn)帶來藥品合格率的提高,對患者來說影響是積極的。
先泰藥業(yè)的母公司華北制藥于3月30日發(fā)布公告,稱先泰公司已停止國內(nèi)市場普魯卡因青霉素的生產(chǎn)和銷售。
現(xiàn)管理漏洞 整改糊弄
此外,據(jù)每日經(jīng)濟新聞報道,飛檢還發(fā)現(xiàn)了先泰藥業(yè)的文件管理漏洞,例如,去年12月16日現(xiàn)場檢查時,807車間溶配崗位普魯卡因青霉素生產(chǎn)指令顯示當日簽發(fā),批準人未簽字批準,接收人卻已經(jīng)簽字接收等。
先泰藥業(yè)曾針對檢出的缺陷,遞交了整改報告。然而,食藥監(jiān)總局認為,對于倉儲管理混亂的情形,先泰藥業(yè)雖采取了整改措施,但未能查找到根本原因,也無法針對根本原因采取措施。整改報告未能對乙酸乙酯超出內(nèi)控標準情況進行相應調(diào)查,而先泰藥業(yè)的文件管理,也無法完全避免“接收人提前簽字接收”的現(xiàn)象產(chǎn)生。
據(jù)我網(wǎng)報道,在去年先泰藥業(yè)GMP證書被收回之時,史立臣曾告訴中國經(jīng)濟網(wǎng)記者,歐盟GMP認證比國內(nèi)嚴苛的多,國內(nèi)很多藥企只在認證評審時下功夫,一旦獲得認證便放松了管理。更為惡劣的是,此次事件中先泰藥業(yè)的GMP文件存在主觀造假的情節(jié)。“對于這一問題,我們也應該反思。
據(jù)界面報道,印度藥企就曾遭遇類似的問題。印度最大藥企蘭伯西曾因制藥過程不符合美國規(guī)定,可能導致藥品污染、過敏等反應,而被美國藥監(jiān)局禁止旗下三十多種仿制藥進口。隨后多家印度藥企被查出質(zhì)量與衛(wèi)生問題而遭到美國藥監(jiān)局處罰,印度仿制藥也因此最終失去了海外市場優(yōu)勢。
有醫(yī)藥行業(yè)分析人士對界面新聞記者表示,這件事情的關鍵是,市場對中國制藥企業(yè)信心會打折扣,中國制藥企業(yè)形象也會因此受損。
飛行檢查是藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式,指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要隨時對藥品生產(chǎn)企業(yè)所實施的現(xiàn)場檢查。此外,由于通過歐盟GMP認證在國內(nèi)招投標中是加分項,對這些藥企的國內(nèi)業(yè)務來說,等于也失去了一個加分項。
責任編輯:露兒
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