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國產(chǎn)新藥的“制度瓶頸”怎么破?

2016-09-20 17:13 點擊:

為解決目前生產(chǎn)國產(chǎn)新藥的“瓶頸”問題,我建議深化改革、全面加強食藥監(jiān)總局的實際功能。國家近年通過科技部、衛(wèi)計委以重大新藥創(chuàng)新專項等方式對基礎(chǔ)生物與臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域投入了大量資金。其中一個主要的目標(biāo)是扭轉(zhuǎn)目前我國在主要疾病治療上嚴(yán)重依賴進口藥物的現(xiàn)狀,逐步發(fā)展建立中國自己的民族醫(yī)藥工業(yè),生產(chǎn)出具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥,完成我國邁向創(chuàng)新型國家重大戰(zhàn)略在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的要求。同時通過科技創(chuàng)新,逐步解決醫(yī)改中遇到的“吃進口藥,看病貴”的重大民生問題。

我對國家在新藥研發(fā)的“上游”加大投資深受鼓舞,但目前就整體情況看,自主研發(fā)新藥的形勢不容樂觀。一個主要原因是國家食品藥品監(jiān)督管理的作用和功能遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足和適應(yīng)當(dāng)前的國家戰(zhàn)略需求。問題主要有三個方面:

首先,在審批和監(jiān)管新藥開發(fā)過程中必不可少的臨床試驗申請上,國家食品藥品監(jiān)督管理應(yīng)轉(zhuǎn)變目前的工作方式和政策,由行政審批改為“備案”的形式。

在西方國家,提出臨床試驗申請的制藥廠以及相關(guān)的科研、醫(yī)療機構(gòu)對其申請書的真實性、準(zhǔn)確性負(fù)全部責(zé)任,藥監(jiān)局的職責(zé)是在申請書的基礎(chǔ)上備案,同時對該項目進行審核、批準(zhǔn)、監(jiān)控。一旦出現(xiàn)問題,藥監(jiān)局可以根據(jù)實際情況勒令相關(guān)臨床試驗進行修改甚至停止。

國內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理目前的制度是由食藥監(jiān)總局項目審批人對臨床試驗申請的真實性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé),一方面過度降低了對提出申請相關(guān)單位的要求;另一方面因為食藥監(jiān)總局工作人員承擔(dān)了不必要的責(zé)任而極大減緩了審批的過程。

在美國,提交到藥監(jiān)局的臨床試驗申請一般會在30天內(nèi)得到回復(fù),而中國現(xiàn)在往往要等待一年或更久。這種藥物審批的低效率會使很多有希望的新藥開發(fā)錯失良機,或迫使制藥廠或科研單位轉(zhuǎn)到國外開發(fā)。為改變這一狀況,建議有關(guān)部門參照使用歐美國家施行多年、實踐證明有效的“備案”制度,即由申請者對臨床試驗負(fù)主要責(zé)任,徹底改變目前新藥開發(fā)過程中食藥監(jiān)總局審批成為“瓶頸”的現(xiàn)狀。

第二,國內(nèi)目前從事新藥審批和監(jiān)管的工作人員在數(shù)量和知識水平上都有很大的缺陷,這種狀況亟須改變。

作為對比,美國藥監(jiān)局有上萬名工作人員,其中一半以上擁有博士學(xué)位。而國內(nèi)只有數(shù)百人,其中很大一部分人知識陳舊,無法與現(xiàn)代生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研究、轉(zhuǎn)化研究接軌。以干細(xì)胞治療為例,中國目前在這一領(lǐng)域的基礎(chǔ)與轉(zhuǎn)化研究在某些方面已經(jīng)達到國際一流水平,但如果沒有對應(yīng)和有效的監(jiān)管來保證我國科研、醫(yī)療人員以國際標(biāo)準(zhǔn)施行這一新型的治療手段,就難以得到國際認(rèn)可,進而在專利申請等方面受到限制,我們在這一方面的優(yōu)勢就可能會很快喪失。

為解決這一急迫問題,建議有關(guān)部門盡快優(yōu)先考慮大幅度增加國家食藥監(jiān)總局編制,招募目前急需的具有高等學(xué)歷的藥品和醫(yī)療器械評價、監(jiān)管專業(yè)人員。

同時,應(yīng)該參照歐美國家在審批新藥時的一貫作法,建立以“第三方”為主體的評價新體制。國家食藥監(jiān)總局可根據(jù)人類主要疾病類型,如腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)、代謝病和傳染病等,設(shè)置分類的專門委員會,其組成包括臨床專家、基礎(chǔ)與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究人員、醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)人員、政府監(jiān)督與市場管理人員,以及疾病患者代表等。

經(jīng)過對具體新藥批準(zhǔn)申請的評審,專家委員會投票表決將其建議提交食藥監(jiān)總局作為最終行政審批的科學(xué)依據(jù)。參加專家委員會的委員要有明確的法律責(zé)任和義務(wù),實行定期輪換制,簽訂保密與避免利益沖突協(xié)議等,以保證評審過程的公正性。這些專家委員會一旦建立,可先協(xié)助食藥監(jiān)總局梳理目前積壓的上萬份申請,分門別類盡快處理,以解決當(dāng)前的“瓶頸”問題。

在新的管理機制下,應(yīng)當(dāng)把新藥審批與已上市藥物修改劑型、擴大用途等申請的受理區(qū)分開來,因為對已上市藥物的審批監(jiān)管應(yīng)該高度簡化,包括由省一級食藥監(jiān)局直接受理此類申請。

第三,藥品和醫(yī)療器械評價和監(jiān)管與臨床應(yīng)用密切相關(guān),所以發(fā)達國家和大部分發(fā)展中國家都將藥監(jiān)局放在衛(wèi)生部管轄之下?;趪鴥?nèi)的實際情況,建議成立專門辦公室,具體負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械評價審批和監(jiān)管的工作。

Tags:新藥 瓶頸 國產(chǎn) 制度

責(zé)任編輯:露兒

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