9月20日，CFDA法制司副司長(zhǎng)吳利雅在“2016首屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)”對(duì)《藥品管理法》的修訂情況進(jìn)行了介紹，在“重點(diǎn)考慮的修改內(nèi)容”中，她提到“適當(dāng)減少行政許可：取消GMP、GSP認(rèn)證等”。

此舉印證，取消藥品GMP、GSP認(rèn)證，已經(jīng)不再是簡(jiǎn)單的設(shè)想，而是已經(jīng)進(jìn)入了修訂法律內(nèi)容的重要環(huán)節(jié)了。

伴隨著《藥品管理法》修訂進(jìn)程的加速，取消“兩G認(rèn)證”的時(shí)候也日益迫近了。

取消兩G認(rèn)證，進(jìn)程加速

最早提到取消“兩G認(rèn)證”的文件是2013年5月15日國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕24號(hào)）。在該通知“取消的職責(zé)”項(xiàng)中，首次提到了：

將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可。

將藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可。

這也就意味著，在藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可沒(méi)有被取消的情況下，GMP、GSP的認(rèn)證許可必然要取消。

但取消GMP、GSP認(rèn)證也沒(méi)那么容易，因?yàn)椤端幤饭芾矸ā返诰艞l規(guī)定，藥監(jiān)部門(mén)要對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求進(jìn)行認(rèn)證，對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給GMP證書(shū)，企業(yè)才能組織生產(chǎn)。而第十六條也對(duì)GSP進(jìn)行了類(lèi)似的規(guī)定。

據(jù)吳利雅在前述會(huì)議上的介紹，目前《藥品管理法》修訂進(jìn)程加速。業(yè)界甚至有專(zhuān)家預(yù)計(jì)，也許明年兩前，該法修訂或能通過(guò)。這么說(shuō)，取消兩G認(rèn)證也快要來(lái)了。

過(guò)渡政策，GMP認(rèn)證權(quán)下放到省局

在GMP、GSP要取消，但又還沒(méi)法取消的時(shí)候， 2015年12月30日――也就是藥企通過(guò)新版GMP認(rèn)證最后期限的前一天，CFDA又發(fā)布了一個(gè)公告。公告稱(chēng)，未通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，已于2014年1月1日起停止生產(chǎn)；未通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的其他類(lèi)別藥品生產(chǎn)企業(yè)，自2016年1月1日起全部停止生產(chǎn)。

自2016年1月1日起，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不再受理藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)。對(duì)于已經(jīng)受理的認(rèn)證申請(qǐng)，將繼續(xù)組織完成現(xiàn)場(chǎng)檢查、審核發(fā)證。

早前，在GMP認(rèn)證方面，國(guó)家已選擇了吉林省境內(nèi)的20 家信息化基礎(chǔ)較好的藥品生產(chǎn)企業(yè)為試點(diǎn)，對(duì)其進(jìn)行不定期的藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管，而不需要進(jìn)行GMP認(rèn)證。

“雙隨機(jī)”突擊檢查、飛行檢查力度加大

逐步下放和取消藥品GMP和GSP認(rèn)證，將認(rèn)證制度和藥品企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)管結(jié)合起來(lái)，減少審批監(jiān)管，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查力度。飛行檢查、日常抽檢，就是這些措施中的有力之一。

據(jù)今年6月3日CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布的《2015年度藥品檢查報(bào)告》顯示，2015年，總局核查中心組織開(kāi)展藥品GMP認(rèn)證檢查、注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、GMP跟蹤檢查、中藥材GAP認(rèn)證檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、飛行檢查及國(guó)際觀察檢查共計(jì) 698家/次。其中，藥品GMP認(rèn)證檢查和藥品GMP跟蹤檢查占據(jù)了檢查任務(wù)的50%以上。

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》報(bào)道稱(chēng)，雖然在我國(guó)GMP認(rèn)證檢查工作已經(jīng)在2016年下放至省局，為使認(rèn)證檢查局限性帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，2016年CFDA檢查中心進(jìn)一步加大跟蹤檢查力度，將以往以劑型為主線(xiàn)的檢查模式逐步回歸到以品種為主線(xiàn)的檢查模式，基于風(fēng)險(xiǎn)、基于企業(yè)過(guò)往的認(rèn)證檢查情況，以問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)為導(dǎo)向，有針對(duì)性的開(kāi)展檢査?！?/p>

賽柏藍(lán)了解到，僅在廣西，今年7月－9月間，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)采用“雙隨機(jī)”和飛行檢查的模式，組織完成對(duì)全區(qū)41家藥品生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查。

所謂“雙隨機(jī)”和飛行檢查，即在年初廣西區(qū)局公布的跟蹤檢查計(jì)劃中，隨機(jī)抽取跟蹤檢查企業(yè)和隨機(jī)抽取檢查員，推行“不發(fā)通知、不打招呼、不聽(tīng)匯報(bào)、不用陪同接待、直奔基層、直插現(xiàn)場(chǎng)”的突擊檢查方式，使檢查工作的隨機(jī)性、公正性以及保密性得到最大保證。

另?yè)?jù)CFDA今年2月發(fā)布的《2015年全國(guó)收回藥品GMP證書(shū)情況統(tǒng)計(jì)》，全國(guó)共有藥品生產(chǎn)企業(yè)（含中藥飲片和醫(yī)用氧）數(shù)量為7151家，2015年共收回了140張藥品GMP證書(shū)，共發(fā)回了80張GMP證書(shū)。

2016年，據(jù)非官方統(tǒng)計(jì)，上半年被收回GMP證書(shū)已經(jīng)達(dá)到69張，實(shí)際被收回的應(yīng)當(dāng)大于此數(shù)。

來(lái)源：賽柏藍(lán)　作者：克立茲鳩