近半年來(lái)，醫(yī)藥圈里，眾所周知，國(guó)家和各個(gè)省份監(jiān)管政策接踵而至，2016年7月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理頒布“《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）”，后續(xù)又頒布“總局辦公廳公開(kāi)征求《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)審管理等3個(gè)附錄的意見(jiàn)”，細(xì)化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)操作，各個(gè)省份也響應(yīng)國(guó)家局的政策，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局于2016年11月17日頒發(fā)“關(guān)于征求《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告”，明確藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需強(qiáng)化內(nèi)審自查工作，也對(duì)藥企實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理。那么藥企如何開(kāi)展內(nèi)審？注意的問(wèn)題又是什么？下面，我們先回顧2016年這一個(gè)不太平年，多數(shù)企業(yè)容易踩得“雷區(qū)”是什么？  

筆者統(tǒng)計(jì)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局2016年1月至今，發(fā)布的共22期撤證公告和10號(hào)限期整改公告，其中撤證企業(yè)累計(jì)高達(dá)42家，限期整改企業(yè)高達(dá)190家，包含藥品批發(fā)企業(yè)和連鎖總部，缺陷層出不窮。  

根據(jù)新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，高頻缺陷集中在5個(gè)模塊：    

那么具體集中在哪些缺陷問(wèn)題上呢？以下羅列前十項(xiàng)高頻缺陷問(wèn)題：  

一、藥品養(yǎng)護(hù)人員未根據(jù)在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控；  

二、冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備未進(jìn)行定期驗(yàn)證；  

三、個(gè)別藥品未按照溫度儲(chǔ)存的要求存放于相應(yīng)的庫(kù)房；  

四、藥品與非藥品未分開(kāi)存放；  

分析  

對(duì)于設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的企業(yè)，設(shè)施設(shè)備和庫(kù)存藥品的管理是一大關(guān)鍵問(wèn)題，這一環(huán)節(jié)，飛行檢查中也經(jīng)?？梢园l(fā)現(xiàn)問(wèn)題。那么，對(duì)于這普遍問(wèn)題，多數(shù)是由于企業(yè)不愿踏踏實(shí)實(shí)做好溫濕度監(jiān)控，庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)沒(méi)有開(kāi)啟或沒(méi)完全起到作用，甚至庫(kù)房空調(diào)等設(shè)施設(shè)備無(wú)法達(dá)到有效控制溫濕度，倉(cāng)儲(chǔ)人員法規(guī)意識(shí)不高，沒(méi)有很好接受藥品法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)，質(zhì)量管理人員或沒(méi)有很好指導(dǎo)和監(jiān)督倉(cāng)儲(chǔ)工作。倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境和各項(xiàng)管理是企業(yè)的直觀表現(xiàn)，亦有部分企業(yè)通過(guò)新版GSP認(rèn)證后將倉(cāng)庫(kù)委托第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)，減少倉(cāng)儲(chǔ)、人員和管理等成本，第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)承接貨主藥品收貨、儲(chǔ)存、配送一條龍服務(wù)，更集中專(zhuān)業(yè)、規(guī)范的管理。  

五、企業(yè)個(gè)別品種未按規(guī)定上傳電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；  

分析  

廣東省自2012年以來(lái)，便實(shí)行藥品全品種電子監(jiān)管，具備藥品本位碼的藥品可對(duì)接廣東省食品藥品及監(jiān)督管理局企業(yè)門(mén)戶(hù)，每周上傳進(jìn)銷(xiāo)存等數(shù)據(jù)。2016年7月20日，國(guó)家總局發(fā)布關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定，將電子監(jiān)管碼改為藥品可追溯管理，筆者看來(lái)，在廣東省，省局企業(yè)門(mén)戶(hù)平臺(tái)這幾年來(lái)的數(shù)據(jù)上傳工作可很大程度上實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。那么，企業(yè)需任命專(zhuān)人跟進(jìn)該項(xiàng)工作，數(shù)據(jù)上傳后復(fù)查是否成功。  

六、企業(yè)未能依法誠(chéng)實(shí)經(jīng)營(yíng)，存在虛假欺騙行為；  

分析  

此項(xiàng)為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的根本，企業(yè)老板如存在僥幸心理，業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、票據(jù)存在弄虛作假，不在經(jīng)營(yíng)許可范圍內(nèi)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，私自設(shè)置黑倉(cāng)存放藥品等，相關(guān)檔案和記錄形式化，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可直接撤銷(xiāo)GSP證書(shū)。  

七、企業(yè)未按規(guī)定對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核；  

分析  

于采購(gòu)環(huán)節(jié)，企業(yè)需確保藥品采購(gòu)渠道合法性，該工作看似簡(jiǎn)單，但缺陷出現(xiàn)頻率頗高，特別是連鎖企業(yè)總部、配送企業(yè)，首營(yíng)藥品和首營(yíng)企業(yè)數(shù)量較多，如若未有合理的流程管控和標(biāo)準(zhǔn)性要求，容易出現(xiàn)紕漏。GSP規(guī)范中要求，首營(yíng)審核需經(jīng)多級(jí)審核，最后質(zhì)量負(fù)責(zé)人具備質(zhì)量裁決權(quán)，全過(guò)程實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)審核監(jiān)控。  

八、企業(yè)未定期審核修訂質(zhì)量管理文件；  

分析  

企業(yè)根據(jù)實(shí)際體系情況制定質(zhì)量管理文件，需根據(jù)規(guī)定的頻率定期審核修訂，確認(rèn)是否符合實(shí)際情況，當(dāng)相關(guān)法規(guī)出臺(tái)后，涉及GSP管理的，也需及時(shí)進(jìn)行審核修訂，例如今年的《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)），企業(yè)應(yīng)也有修訂記錄。  

九、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人等質(zhì)量管理崗位人員已離職；  

分析  

藥品經(jīng)營(yíng)公司中，明確要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人需為執(zhí)業(yè)藥師，在職在崗，不得簡(jiǎn)直其他業(yè)務(wù)活動(dòng)。另外，該崗位人員變動(dòng)需及時(shí)招聘新接替人員，并將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)至企業(yè)中，保證企業(yè)質(zhì)量管理工作未有脫軌。  

十、企業(yè)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，未組織開(kāi)展內(nèi)審；  

分析  

企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素包含：許可事項(xiàng)變更、組織機(jī)構(gòu)調(diào)整、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備更換等，該些要素變更時(shí)需開(kāi)展內(nèi)審，及時(shí)糾正及預(yù)防不規(guī)范的工作，確保質(zhì)量管理體系符合GSP要求。筆者在該文開(kāi)篇時(shí)也提到，2016年10月18日，總局辦公廳公開(kāi)征求《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)審管理等3個(gè)附錄的意見(jiàn)，細(xì)化內(nèi)審各項(xiàng)細(xì)節(jié)內(nèi)容，把“內(nèi)審”工作納入專(zhuān)項(xiàng)管理內(nèi)容，要求企業(yè)切切實(shí)實(shí)開(kāi)展自查，落實(shí)責(zé)任主體，也提倡企業(yè)未能自主審查的話，由第三方機(jī)構(gòu)協(xié)助，保證體系合規(guī)運(yùn)轉(zhuǎn)。  

另外僅次于第十項(xiàng)內(nèi)容的還有銷(xiāo)售相關(guān)條款，未按業(yè)務(wù)活動(dòng)開(kāi)具發(fā)票、銷(xiāo)售流向不真實(shí)、未能保證銷(xiāo)售客戶(hù)合法性等等。后續(xù)的內(nèi)審自查中可參考這些高頻出現(xiàn)問(wèn)題，針對(duì)納入極高風(fēng)險(xiǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管的企業(yè)，更需提高內(nèi)審技能和增大內(nèi)審頻率。