福建制藥龍頭企業(yè)——福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱"廣生堂"）進(jìn)軍國內(nèi)"偉哥"市場(chǎng)的布局有了新進(jìn)展。

近日，廣生堂對(duì)外發(fā)布公告稱，收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱"國家食藥監(jiān)總局"）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于枸櫞酸西地那非片的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，為公司布局完善相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品，打下更加堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

據(jù)了解，在百億市場(chǎng)"藍(lán)海"面前，已有多家藥企加入國內(nèi)"偉哥"市場(chǎng)競爭，其中不乏廣藥白云山、常山藥業(yè)、聯(lián)環(huán)藥業(yè)、樂普醫(yī)療、海王生物、亞邦愛普藥業(yè)、齊魯制藥等知名藥企。目前廣藥白云山生產(chǎn)的"金戈"和亞邦愛普森藥業(yè)生產(chǎn)的"萬菲樂"已實(shí)現(xiàn)上市銷售。

公司如何看待目前國內(nèi)"偉哥"市場(chǎng)的競爭格局？未來會(huì)采用哪些經(jīng)營策略實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)布局？針對(duì)上述問題，《中國經(jīng)營報(bào)》記者致電致函廣生堂董秘處，截至發(fā)稿前，未收到相關(guān)回復(fù)。

謀局"偉哥"藍(lán)海

據(jù)了解，枸櫞酸西地那非及其片劑由美國Pfizer公司研制開發(fā)，1998年經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)首次在美國上市，商品名為"偉哥"（Viagra），是第一個(gè)在美國獲準(zhǔn)使用的口服治療男性勃起功能障礙的藥物。而此次，廣生堂的批件號(hào)為2016L09031，劑型為片劑，規(guī)格100mg，申請(qǐng)事項(xiàng)是國產(chǎn)藥品注冊(cè)，注冊(cè)分類為原化學(xué)藥品第6類，適應(yīng)癥為適用于治療勃起功能障礙。

廣生堂公告顯示，2015年4月，公司向國家食藥監(jiān)總局申報(bào)枸櫞酸西地那非片的臨床申請(qǐng)并獲受理，并進(jìn)一步表示，公司取得該臨床批件后將盡快按要求開展人體生物等效性（BE）試驗(yàn)。

而在2016年三季報(bào)中，廣生堂曾表示，枸櫞酸西地那非片已完成藥學(xué)研究，目前正處于生產(chǎn)申報(bào)批件階段，緊接著，11月14日公司收到國家食藥監(jiān)總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

根據(jù)廣生堂公告，勃起功能障礙（ED）是40～70歲男性的一種常見病。在過去幾十年中，隨著研究的深入，對(duì)該病的認(rèn)識(shí)也在逐步提高。據(jù)保守估計(jì)，全世界約有1億以上的男性有不同程度的勃起功能障礙，我國現(xiàn)在勃起功能障礙患者約達(dá)2千萬人，目前認(rèn)為器質(zhì)性和混合性勃起功能障礙占全部勃起功能障礙患者的3/4以上。

對(duì)于介入國內(nèi)"偉哥"市場(chǎng)對(duì)于公司經(jīng)營產(chǎn)生的積極作用，廣生堂在年報(bào)中多次提到可以"豐富產(chǎn)品線，增強(qiáng)市場(chǎng)競爭力"，"公司研究開發(fā)枸櫞酸西地那非及其片劑，將會(huì)產(chǎn)生較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。項(xiàng)目進(jìn)展將為公司布局完善相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品，打下更加堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。"

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣認(rèn)為，廣生堂此次介入"偉哥"市場(chǎng)是對(duì)其經(jīng)營戰(zhàn)略的有益嘗試，但對(duì)于"偉哥"這類快消式產(chǎn)品，其營銷策略將會(huì)占到主導(dǎo)地位，采取合適的營銷策略會(huì)給公司帶來良好的營業(yè)收入。

不過，作為老牌制藥企業(yè)，廣生堂此番介入"偉哥"市場(chǎng)，還將面臨技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響和激烈的市場(chǎng)競爭。

此次，廣生堂仿制的枸櫞酸西地那非片就將面臨審批時(shí)間過長的風(fēng)險(xiǎn)，在今年1月，時(shí)任中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長郭云沛在接受《廣州日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)表示，與創(chuàng)新藥相比，仿制藥的審評(píng)時(shí)間更長。一款仿制藥的臨床審評(píng)時(shí)間平均3～4年，上市審批也需要這么長時(shí)間。一款仿制藥從遞交臨床申請(qǐng)到拿到上市批件，要用六七年甚至八九年。遲遲得不到批準(zhǔn)，延長了上市時(shí)間，造成許多藥廠資金積壓、生產(chǎn)線閑置。"中國的仿制藥審批太難了，可以說是世界上最難的。"

而在廣生堂的公告中也坦陳，"由于藥物研發(fā)的特殊性，藥物從臨床試驗(yàn)到報(bào)批生產(chǎn)會(huì)受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品競爭形勢(shì)均存在諸多不確定性。"

多家藥企"搶食"

據(jù)了解，美國"偉哥"原研"偉哥"由于受到專利保護(hù)，長時(shí)間獨(dú)占市場(chǎng)份額，占有率超過六成。直到2014年專利保護(hù)失效，眾多瞄準(zhǔn)抗ED藥物市場(chǎng)的國內(nèi)藥企才開始加入"偉哥"大戰(zhàn)中，其中不乏白云山、常山藥業(yè)、齊魯制藥等知名藥企。

2014年，廣藥集團(tuán)白云山制藥總廠等約20家企業(yè)向國家藥監(jiān)局遞上"偉哥"仿制藥批文，目前，國內(nèi)已經(jīng)上市的"偉哥"仿制藥僅有兩個(gè)，除了白云山"金戈"，還有江蘇亞邦愛普森藥業(yè)的"萬菲樂"。作為國內(nèi)首家獲得國家批準(zhǔn)的是廣藥集團(tuán)白云山"金戈"，上市第一年的業(yè)績即達(dá)7億元。"金戈"的巨大成功，也讓國內(nèi)藥企都在加速"偉哥"仿制藥的上市步伐。江蘇亞邦愛普森藥業(yè)研發(fā)的"萬菲樂"已于今年3月底上市，并在全國各地藥房實(shí)現(xiàn)鋪貨。

此外，珠海生化制藥、河北常山藥業(yè)等10多家企業(yè)也在等待"偉哥"仿制藥的批文，未來或?qū)?huì)有更多的"國產(chǎn)偉哥"加入這片新"藍(lán)海"的競爭。

國信證券統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)ED患者人數(shù)約1.4億人，假設(shè)其中有30%接受治療，人數(shù)將達(dá)4200萬人，假設(shè)接受治療的ED患者每年都能多次使用藥物，未來中國潛在的市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到百億元級(jí)別，與目前正規(guī)ED治療藥品約10億元的市場(chǎng)規(guī)模相比，具有10倍左右的潛在增長空間。

但是，"要想從萬艾可的手中搶占20%到30% 的市場(chǎng)份額，需要從價(jià)格、渠道等大做文章。"方正證券醫(yī)藥行業(yè)高級(jí)分析師劉亞明說。

謀局"偉哥"的背后，廣生堂也面臨著主營產(chǎn)品銷售下滑的困難。據(jù)了解，廣生堂是國內(nèi)唯一能同時(shí)生產(chǎn)核苷類抗乙肝病毒三大優(yōu)選用藥的企業(yè)，其三大主打產(chǎn)品阿甘定（阿德福韋酯）、賀甘定（拉米夫）和恩甘定（恩替卡韋）為公司帶來了豐厚的業(yè)績營收，在公司主營收入上占比九成以上。

但是，據(jù)公司2016年年報(bào)顯示，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入14929.70萬元，比上年同期增長3.56%；歸屬于上市公司股東的凈利潤4075.12萬元，比上年同期下降22.60%。其中恩甘定銷售收入10262.00萬元，比上年同期增長23.23%；阿甘定銷售收入3296.53萬元，比上年下降18.46%；賀甘定銷售收入1342.56萬元，比上年下降33.25%。

對(duì)于主營業(yè)務(wù)收入下降的原因，公告披露，"隨著恩替卡韋在乙肝抗病毒藥品市場(chǎng)的普遍使用及市場(chǎng)占有率的提高，替諾福韋酯價(jià)格的下降并在各省逐漸進(jìn)入醫(yī)保，阿德福韋酯、拉米夫定的用量逐漸下降。"并進(jìn)一步認(rèn)為，"國內(nèi)生產(chǎn)同類產(chǎn)品的廠家較多，核苷類抗乙肝病毒藥物的市場(chǎng)競爭更加激烈。"

對(duì)此，史立臣認(rèn)為，當(dāng)前"偉哥"市場(chǎng)的發(fā)展前景大，關(guān)鍵就是要加大宣傳力度，作為"新丁"，廣生堂在市場(chǎng)知名度上還有所欠缺。