又一藥企被立案調(diào)查、收回GMP!
昨日(1月5日),國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《對湖北潛江制藥股份有限公司跟蹤檢查通報(bào)》。該公司由于違反藥品GMP規(guī)定,被立案調(diào)查,同時(shí)被收回GMP證書。
企業(yè)名稱:湖北潛江制藥股份有限公司
檢查日期:2016年10月27-30日
檢查單位:國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心、湖北省食品藥品監(jiān)督管理局
事由:跟蹤檢查
檢查發(fā)現(xiàn)問題:
一、企業(yè)未能及時(shí)、有效的召回存在安全隱患的產(chǎn)品
2015年9月該企業(yè)自檢發(fā)現(xiàn)三個(gè)批次(批號:140901、140902、140903)產(chǎn)品第12個(gè)月長期穩(wěn)定性試驗(yàn)有關(guān)物質(zhì)不合格,企業(yè)啟動OOS進(jìn)行調(diào)查,但直到2016年3月檢測到第18個(gè)月的有關(guān)物質(zhì)不合格后,才啟動主動召回。
二、企業(yè)未能對購進(jìn)胞磷膽堿鈉原料的質(zhì)量進(jìn)行有效控制
(一)該企業(yè)胞磷膽堿鈉原料藥的殘留溶劑委托湖北省醫(yī)藥工業(yè)研究院檢驗(yàn),受托方于2015年2月27日簽發(fā)批號為3A22140614原料藥的檢驗(yàn)報(bào)告,而該企業(yè)于2015年2月24日放行了該批原料藥,在2015年2月26日將該批原料藥用于150202批胞磷膽堿鈉注射液生產(chǎn)。
(二)胞磷膽堿鈉(批號:3A22160312)紅外鑒別光譜圖在1400-12500px-1波數(shù)范圍與對照圖譜有明顯差異,企業(yè)未進(jìn)行OOS調(diào)查。
三、未對胞磷膽堿鈉注射液進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
企業(yè)未對胞磷膽堿鈉注射液進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。胞磷膽堿鈉注射液的質(zhì)量檔案內(nèi)容不全,僅收集了該產(chǎn)品的注冊批件、補(bǔ)充申請批件、再注冊信息和2015版藥典相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),未收集生產(chǎn)情況、質(zhì)量情況、物料及供應(yīng)商變化和藥品不良反應(yīng)等信息。
四、工藝驗(yàn)證存在問題
該企業(yè)于2015年11月對胞磷膽堿鈉注射液生產(chǎn)批量放大及工藝時(shí)限延長等變更開展了兩批(批號:151101、151102)工藝驗(yàn)證工作,驗(yàn)證批次不足,驗(yàn)證參數(shù)覆蓋不全。
(一)《胞磷膽堿鈉注射液工藝驗(yàn)證報(bào)告》,對生產(chǎn)批量由10萬支增至15萬支進(jìn)行驗(yàn)證,未對產(chǎn)品在水浴滅菌器中的裝載數(shù)量及裝載方式進(jìn)行確認(rèn)。
(二)《胞磷膽堿鈉注射液工藝時(shí)限驗(yàn)證報(bào)告》,僅對存放0、8、10、12小時(shí)的產(chǎn)品進(jìn)行無菌檢測,未對有關(guān)物質(zhì)等質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行考察。
五、該品種的質(zhì)量控制檢驗(yàn)存在問題
(一)胞磷膽堿鈉注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【含量測定】項(xiàng)下要求進(jìn)樣量為10μl,實(shí)際操作進(jìn)樣量為20μl,企業(yè)未啟動偏差調(diào)查,而是將原始檢驗(yàn)記錄中高效液相色譜圖的進(jìn)樣量手工修改為10μl,且企業(yè)審核過程沒有發(fā)現(xiàn)該問題。
(二)胞磷膽堿鈉(批號:3A22160312)含量測定的原始檢驗(yàn)記錄中,高效液相色譜圖無進(jìn)樣時(shí)間、操作人等信息。
(三)胞磷膽堿鈉注射液(批號:151101)采用高效液相色譜法進(jìn)行含量測定、有關(guān)物質(zhì)考察,未按《中國藥典》要求進(jìn)行系統(tǒng)適用性試驗(yàn)。
(四)質(zhì)量控制部采用進(jìn)口胞磷膽堿鈉標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(CAS :33818-15-4,批號:3-JTN-61-1)作為藥品檢驗(yàn)對照品,用于原料胞磷膽堿鈉(批號:3A22160312)及胞磷膽堿鈉注射液(批號:150201)12個(gè)月持續(xù)穩(wěn)定性考察。未將該進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與法定對照品進(jìn)行比對、標(biāo)化即投入使用。
處理措施:
湖北潛江制藥股份有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求湖北省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關(guān)劑型《藥品GMP證書》(CN20150016),對該企業(yè)違法違規(guī)行為開展立案調(diào)查,監(jiān)督企業(yè)對相關(guān)產(chǎn)品采取風(fēng)險(xiǎn)管控措施。
高頻GMP檢查下,藥企將越來越難!
自2016年1月1日起,國家局將不再承擔(dān)GMP認(rèn)證檢查任務(wù),所有的GMP認(rèn)證檢查都由各省承擔(dān),省里的GMP認(rèn)證檢查任務(wù)將進(jìn)一步加大,各種跟蹤檢查、飛行檢查的頻率也將大幅提升。
此前,國家食藥監(jiān)總局先后公布了兩批重新聘任的國家藥品GMP檢查員名單,目前GMP檢查員的數(shù)量已經(jīng)達(dá)到649名。隨著GMP檢查員的數(shù)量越來越多,藥品生產(chǎn)企業(yè)承受飛檢被收GMP的壓力將越來越大。
近日,CFDA在北京舉行藥品檢查員證頒發(fā)儀式,共有609人獲得“國家藥品檢查員”的證書。
國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉在頒證和宣誓儀式上的表示,藥品檢查工作很重要,成為檢查員很光榮。特別是他們能通過省局的推薦、總局的培訓(xùn)和考核,經(jīng)歷近50%的淘汰率,說明專業(yè)技術(shù)是過硬的,業(yè)務(wù)能力是頂?shù)蒙系?。國家級檢查員是檢查員里最高的榮譽(yù),也是中國藥品檢查能力最高、最強(qiáng)的一個(gè)群體。
如此看來,在專業(yè)檢查員的火眼金睛下,檢查的力度和嚴(yán)格程度必定會再上一個(gè)臺階,對于藥企來說未來應(yīng)對各種跟蹤檢查和飛行檢查將是重點(diǎn)。
再者,現(xiàn)今國家對藥品生產(chǎn)的監(jiān)督越來越嚴(yán),相關(guān)部門也由原來的舉報(bào)不動到現(xiàn)在凡接報(bào)立即檢查,從今年以來多數(shù)藥企栽在飛檢上都是舉報(bào)的功勞就能體現(xiàn)。未來,對于那些通過了GMP后又在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上偷工減料的藥企,可真的要懸崖勒馬了,畢竟在高壓的檢查下,合規(guī)才是生存之道。
責(zé)任編輯:露兒
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