2月9日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（下稱《意見》），涉及藥品的生產(chǎn)、流通、使用整個流通鏈，總共17條，被業(yè)界稱為醫(yī)藥“國17條”。

國務(wù)院醫(yī)改辦主任、國家衛(wèi)生計生委副主任王賀勝指出，由于歷史原因，藥品行業(yè)“多小散亂差”的局面尚沒有根本改變，藥品質(zhì)量參差不齊、流通秩序混亂、價格虛高、藥物濫用等問題仍比較突出。

為此，此次《意見》圍繞解決醫(yī)藥領(lǐng)域突出問題，從藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條提出系統(tǒng)改革措施，提高藥品供給質(zhì)量療效，確保供應及時，促進藥品價格合理，使藥品回歸治病本源，建設(shè)規(guī)范有序的藥品供應保障制度。

其中，《意見》第九條是一個重大突破，“允許公立醫(yī)院在省級藥品集中采購平臺（省級公共資源交易平臺）上聯(lián)合帶量、帶預算采購。”業(yè)內(nèi)人士認為，這意味著在國家政策文件層面“禁止醫(yī)院采購藥品二次議價”的“禁令”打開，藥品降價也是必然趨勢。

“多小散亂差”局面有望扭轉(zhuǎn)

藥品作為一種特殊商品，直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，研究制定藥品生產(chǎn)流通使用政策在2016年已經(jīng)成為國家年度重點改革任務(wù)。

據(jù)介紹，國務(wù)院醫(yī)改辦、國家食品藥品監(jiān)管總局等部門在廣泛調(diào)研、充分聽取各方面意見的基礎(chǔ)上，形成了《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見（送審稿）》，經(jīng)國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導小組審議通過后報中央全面深化改革領(lǐng)導小組審議，并于2016年12月30日經(jīng)中央全面深化改革領(lǐng)導小組第31次會議審議通過，近期由國務(wù)院辦公廳印發(fā)執(zhí)行。

2017年1月25日，國務(wù)院醫(yī)改辦主任、國家衛(wèi)生計生委副主任王賀勝在國務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布廳舉行的吹風會上指出，藥品領(lǐng)域是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要內(nèi)容，是“醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥”聯(lián)動改革的重要一環(huán)，是加快建設(shè)藥品供應保障制度的核心任務(wù)。但由于歷史原因，藥品行業(yè)“多小散亂差”的局面尚沒有根本改變，藥品質(zhì)量參差不齊、流通秩序混亂、價格虛高、藥物濫用等問題仍比較突出。

國家食藥監(jiān)總局數(shù)據(jù)顯示，2015年底，我國有藥品生產(chǎn)企業(yè)5065家，是全球最大的原料藥生產(chǎn)國和出口國，同時也是全球最大的制劑生產(chǎn)國，產(chǎn)品的97%為仿制藥，藥品同質(zhì)化嚴重，低水平重復問題突出。

對此，國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞在上述吹風會上指出，這項改革涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)，是全流程改革，有一部分會涉及生產(chǎn)領(lǐng)域上市產(chǎn)品的審評和審批，以及產(chǎn)品上市以后的監(jiān)管、流通秩序的規(guī)范，這個文件印發(fā)后，對于進一步推動藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域的改革、提升藥品生產(chǎn)流通的質(zhì)量、保障公眾的用藥肯定會起到非常積極的作用。

“這個《意見》和2015年頒布的44號文件是完全一致的。在這個文件里涉及藥品審評審批，重點是提高上市藥品質(zhì)量，比如說，要對上市藥品進行分類，新藥要達到全球新要求，仿制藥要原研一致，可以實現(xiàn)相互替代；對已經(jīng)上市的藥品還要做一致性評價，證明這個產(chǎn)品和原研產(chǎn)品在質(zhì)量、療效上一致。上市藥品質(zhì)量提升，對于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)改革、結(jié)構(gòu)調(diào)整具有積極作用，對于保障公眾用藥安全有效，確立公眾對國產(chǎn)藥品的信心也有積極作用。”吳湞指出。

與此同時，《意見》還提出整頓藥品流通秩序，推進藥品流通體制改革，要打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護，推動藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。

近期發(fā)布的過度重復藥品公告顯示，有129種藥品100家以上的企業(yè)同時生產(chǎn)。全國有藥品批發(fā)企業(yè)13508家，零售企業(yè)45.3萬多家，前三強藥品批發(fā)企業(yè)市場占有率僅為33%，與發(fā)達國家普遍在80%以上的占有率相比相差甚遠，行業(yè)集中度低，具備現(xiàn)代化醫(yī)藥流通條件的企業(yè)僅占1.75%。

藥企面臨降價壓力

從《意見》看，很多改革直接指向“藥價”問題。

《意見》指出，我國藥品流通環(huán)節(jié)多，流通秩序混亂，掛靠經(jīng)營、過票洗錢、商業(yè)賄賂屢禁不止，推高了藥品價格，腐蝕了醫(yī)生隊伍，誘導了大處方、開貴藥的出現(xiàn)。

《意見》還提到，要推行藥品購銷“兩票制”，綜合醫(yī)改試點?。▍^(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點城市要率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區(qū)實行“兩票制”，爭取到2018年在全國推開。

國務(wù)院醫(yī)改辦專職副主任、國家衛(wèi)計委體改司司長梁萬年曾表示，過去藥品從生產(chǎn)廠家到醫(yī)療機構(gòu)的多票多環(huán)節(jié)，有的四票、五票，甚至更多，層層加碼，抬高藥品的價格。藥品價格抬高，銷售到醫(yī)療機構(gòu)，一方面是老百姓要多付錢，另一方面醫(yī)保基金要多付錢。

而此次《意見》中還有一個重大突破，即明確提出：“完善藥品采購機制。在全面推行醫(yī)保支付方式改革或已制定醫(yī)保藥品支付標準的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級藥品集中采購平臺（省級公共資源交易平臺）上聯(lián)合帶量、帶預算采購。”

過去多年以來，在國家政策文件層面“禁止醫(yī)院采購藥品二次議價”，如“衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2010]64號”文件《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范的通知》提到，醫(yī)療機構(gòu)按照合同購銷藥品，不得進行“二次議價”。嚴格對藥品采購發(fā)票進行審核，防止標外采購、違價采購或從非規(guī)定渠道采購藥品。

而上述《意見》則意味“禁令”大放開，允許醫(yī)院聯(lián)合帶量、帶預算采購，相當于賦予了各地醫(yī)院可以名正言順進行藥品采購自主議價，“二次議價”具有合法權(quán)利。

事實上，對于“二次議價”多年來一直存在爭議。多位藥企負責人向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，“二次議價”導致很多用量大、療效確切、品質(zhì)優(yōu)良的藥品被迫退出市場，嚴重影響百姓的用藥安全。

如2016年3月，寧波中成藥“二次議價”中，由于藥品要在浙江省中標價的基礎(chǔ)上再降幅15%，招標目錄涉及1263個品種，最終僅有244個品種（337個品規(guī)）中標，中標率不足20%。大部分沒有中標的藥品是因為已接近成本價而無法再降，被迫出局。

不過，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長牛正乾指出，在醫(yī)保改革落地之后，“二次議價”是擋不住的，一定會放開。

人社部日前聯(lián)合衛(wèi)計委共同就修訂完的《關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品支付標準制定規(guī)則的指導意見（征求意見稿）》（下稱《意見稿》），再次向各省廳征求意見，預計醫(yī)保支付標準正式稿最快在今年2月、最遲3月伴隨新版醫(yī)保藥品目錄出臺。醫(yī)保支付標準不同于過往的按比例報銷方式，其最大亮點在于醫(yī)保支付標準與醫(yī)院銷售價之間存在的價差，允許醫(yī)院留存。

“對于企業(yè)而言，藥品降價直接開低價票，對企業(yè)而言可能相對好辦，財務(wù)處理簡單。”牛正乾指出。

而且，上述《意見》還強調(diào)將藥品按期回款情況作為公立醫(yī)院年度考核和院長年終考評的重要內(nèi)容。“如果醫(yī)院能及時回款，對藥企來說是一個極大的利好，能對沖一部分降價的壓力。醫(yī)院給藥企的回款周期是3個月，有的甚至長達半年乃至一年。回款周期越長，藥企承擔的風險就越大。”一位上市藥企負責人向21世紀經(jīng)濟報道記者表示。