全球暢銷單抗Top3國內(nèi)表現(xiàn)平平 本土企業(yè)仿制進度如何?
據(jù)統(tǒng)計,2016年全球暢銷藥前10強銷售總額預計達831.21億美元,單抗占據(jù)6席,占據(jù)65.1%。2016年全球銷售規(guī)模前5位的單抗品種是:阿達木單抗、依那西普、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗。單抗類藥物幾大應用領域中,以抗腫瘤和抗風濕占比最大。
隨著2016-2019年全球多個重磅單抗藥物專利相繼到期,再加上國家對生物技術藥物產(chǎn)業(yè)的政策支持,必將進一步刺激國內(nèi)企業(yè)的仿制積極性,我國單抗產(chǎn)業(yè)將迎來快速發(fā)展期。預計2016年我國單抗市場規(guī)模為83億元,外資企業(yè)產(chǎn)品占據(jù)近4成份額。
目前全球已上市的60多種單抗產(chǎn)品僅有10余個在國內(nèi)獲批上市,國內(nèi)單抗市場具有較大的增長潛力。
修美樂:水土不服待緩解
阿達木單抗由美國艾伯維(AbbVie)公司開發(fā),商品名為“Humira”,于2003年1月首次上市用于類風濕性關節(jié)炎。之后,修美樂的適應癥擴展到其它自身免疫疾病,包括銀屑病關節(jié)炎、強直性脊柱炎、克羅恩病、銀屑病、青少年特發(fā)性關節(jié)炎和潰瘍性結(jié)腸炎,未來適應癥還將繼續(xù)拓寬。
據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計,2003年阿達木單抗銷售額為2.8億美元,2015年銷售額為140.01億美元。2005-2016年,該產(chǎn)品年復合增長率為25.3%。該藥2016年12月面臨美國專利到期,醫(yī)藥巨頭安進、默沙東和輝瑞都在開發(fā)相關仿制藥。據(jù)預測,2017年修美樂的生物仿制藥將進入美國市場,2018年將是其最難捱的一年。
據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計,阿達木單抗2010年銷售額為94萬元, 2015年銷售額為2385萬元,2016年前三季度銷售額僅為1402萬元,預計2016年銷售額近2000萬元。該產(chǎn)品自在國內(nèi)上市以來增長較為緩慢。
阿達木單抗由雅培于2010年在我國進口上市,獲批用于治療類風濕性關節(jié)炎,2013年又獲批用于緩解活動性強直性脊柱炎患者的相關病征和癥狀。
目前國內(nèi)眾多藥企正在進行阿達木單抗的仿制開發(fā),目前申報進度最快的是百奧泰生物和信達生物,均已進入Ⅲ期臨床。此外,北京綠竹生物、嘉和生物、江蘇眾合醫(yī)藥、康寧杰瑞、復宏漢霖和浙江海正都已獲得臨床批件,另外有10多家企業(yè)的仿制藥已申報臨床試驗。
目前,最受矚目的當屬華海藥業(yè)的阿達木單抗。2013年,華海藥業(yè)與美國Oncobiologics公司簽訂了生物藥戰(zhàn)略聯(lián)盟及合作經(jīng)營、合資經(jīng)營、共同開發(fā)及技術許可協(xié)議。2015年底,華海收到美國戰(zhàn)略合作伙伴Oncobiologics通知,阿達木單抗美國Ⅰ期臨床結(jié)束,直接進Ⅲ期臨床。同時,該公司發(fā)布公告,與美國Oncobiologics關于阿達木單抗的合作協(xié)議發(fā)生調(diào)整,華海將選擇公開轉(zhuǎn)讓其享有的阿達木單抗在歐美等國家市場51%的權益,專注于國內(nèi)市場開發(fā)。
恩利:同類產(chǎn)品擠占空間
依那西普由美國安進公司研發(fā),于1998年獲得FDA批準,商品名為“Enbrel”。該產(chǎn)品是全球第一個獲批的TNF抑制劑,也是全球第一個被批準用于強直性脊柱炎治療的TNF抑制劑。2012年10月,Enbrel專利到期,但安進贏得了一項新的專利,可以使Enbrel專利保護期延至2028年。Enbrel生物仿制藥的歐洲專利于2015年到期,使得仿制藥產(chǎn)品搶占了脊柱炎、銀屑病和關節(jié)炎治療市場。值得關注的是:2016年11月安進依那西普獲得FDA批準用于慢性中度至重度斑塊型銀屑病兒科患者的治療。
據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計,1999年依那西普銷售額為3.67億美元,2014年全球銷售額達到峰值89.41億美元,2015年銷售額為86.97億美元,預計2016年銷售額高達85.40億美元,較同期下降1.8%。2005-2016年年復合增長率為8.0%。2015年該藥歐洲專利到期,近兩年全球銷售額略有下滑。
據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計,依那西普2010年銷售額為245萬元,2015年銷售額為1692萬元,2016年前三季度銷售額為1568萬元,較同期增長28.5%,預計2016年銷售額為2015萬元。由于該產(chǎn)品上市較晚,治療費用較高,且不在醫(yī)保范疇內(nèi),醫(yī)藥巨頭對于將其引入國內(nèi)興趣不是很大。但在國內(nèi)市場剛性需求的拉動下,國內(nèi)眾多企業(yè)對該產(chǎn)品市場前景充滿期待。
依那西普由輝瑞于2010年獲得CFDA批準在國內(nèi)上市,商品名為“恩利”,劑型為粉針劑,規(guī)格有25mg一種,該產(chǎn)品國內(nèi)獲批的適應癥為:類風濕性關節(jié)炎和強直性脊柱炎。目前國內(nèi)同類產(chǎn)品有注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白,由中信國健公司開發(fā),2005年獲批上市,商品名為“益賽普”,劑型為粉針劑,規(guī)格為12.5mg、25mg。目前,國內(nèi)除中信國健益賽普之外,另外兩家獲批上市的分別是2011年上海賽金的“強克”和2015年海正藥業(yè)的“安佰諾”。獲得該品種臨床試驗批件的企業(yè)還有齊魯制藥、雙鷺藥業(yè)和蘇州金盟,三葉草生物已申報臨床試驗。
類克:近十年國內(nèi)市場增長不明顯
英夫利昔單抗由美國強生公司開發(fā),商品名為“Remicade”,1998年10月在美國上市,用于治療中重度節(jié)段性回腸炎。主要適應癥包括:節(jié)段性回腸炎、潰瘍性結(jié)腸炎、類風濕性關節(jié)炎、強制性脊柱炎、銀屑病等,該藥是疾病控制性抗風濕藥物。該藥歐洲專利已于2014年到期,美國專利將于2018年到期,屆時將面臨更多仿制藥企業(yè)的競爭。
據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計,1999年英夫利昔單抗銷售額為1.5億美元,2015年銷售額為83.55億美元,預計2016年銷售額高達81.41億美元,較同期下降2.6%。2005-2016年,該產(chǎn)品年復合增長率為7.8%。
據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計,英夫利昔單抗2007年銷售額為72萬元,2015年銷售額為1.1億元,2016年前三季度銷售額僅為8823萬元,預計2016年銷售額近1.2億元。該產(chǎn)品自在國內(nèi)上市以來一直處于平穩(wěn)增長態(tài)勢。英夫利昔單抗是我國最早進入臨床使用的生物制劑,近十年來市場增長不明顯。
英夫利昔單抗由強生于2007年在我國進口上市,商品名為“類克”,劑型為粉針劑,規(guī)格為100mg,在中國獲批銀屑病適應癥。該產(chǎn)品沒有進入國家醫(yī)?;蚧幠夸洠谥袊愃?strong>藥品缺乏,但該藥價格較為高昂,加上沒有獲批單獨用于治療類風濕性關節(jié)炎,因此臨床使用會受到限制。目前英夫利昔單抗類似物獲得臨床批件的企業(yè)有上海百邁博、嘉和生物和海正藥業(yè)。
責任編輯:露兒
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