總局修訂煙酸類調脂藥品說明書
根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對煙酸類調脂藥品〔包括:煙酸緩釋制劑(包括緩釋片、緩釋膠囊)、阿昔莫司制劑(包括膠囊、分散片)、維生素E煙酸酯制劑(包括膠囊、膠丸、軟膠囊)、肌醇煙酸酯制劑(包括片、軟膏)、甘露醇煙酸酯片〕說明書【注意事項】、【藥物相互作用】等項進行修訂?,F將有關事項公告如下:
一、所有煙酸類調脂藥品生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,按照煙酸緩釋制劑說明書修訂要求(見附件1)、阿昔莫司制劑說明書修訂要求(見附件2)或維生素E煙酸酯制劑、肌醇煙酸酯制劑和甘露醇煙酸酯制劑說明書修訂要求(見附件3),提出修訂說明書的補充申請,于2017年5月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各煙酸類調脂藥品生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀煙酸類調脂藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應當仔細閱讀說明書。
特此公告。
附件:1.煙酸緩釋制劑說明書修訂要求
本說明書修訂要求適用于我國已上市的所有煙酸緩釋制劑,包括煙酸緩釋片、煙酸緩釋膠囊。
一、【注意事項】增加:“服用煙酸與他汀類藥物(即3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A [HMG-CoA] 還原酶抑制劑),肌肉毒性的風險將增加。一項研究報道,服用煙酸加laropiprant的中國患者聯合使用辛伐他汀后,其肌病和橫紋肌溶解癥的發(fā)生率相比白種人較高”。
二、【藥物相互作用】增加:“當煙酸與他汀或貝特類藥物聯合應用時應謹慎,因為有煙酸與這類降脂藥聯合應用時骨骼肌肉事件增加的報道”。
2.阿昔莫司制劑說明書修訂要求
本說明書修訂要求適用于我國已上市的所有阿昔莫司制劑,包括阿昔莫司膠囊、阿昔莫司分散片。
一、【禁忌】增加:“嚴重腎損傷(肌酐清除率小于30ml/min)禁用”。
二、【注意事項】增加:“阿昔莫司的結構與煙酸相關。同時服用煙酸與他汀類藥物(即3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A [HMG-CoA] 還原酶抑制劑),肌肉毒性的風險將增加。一項研究報道,服用煙酸加laropiprant的中國患者聯合使用辛伐他汀后,其肌病和橫紋肌溶解癥的發(fā)生率相比白種人較高”。
三、【孕婦及哺乳期婦女用藥】明確:“孕婦及哺乳期婦女禁用”。
四、【藥物相互作用】增加:當阿西莫司與他汀或貝特類藥物聯合應用時應謹慎,因為有煙酸(阿西莫司結構類似物)與這類降脂藥聯合應用時骨骼肌肉事件增加的報道。
3.維生素E煙酸酯制劑、肌醇煙酸酯制劑和甘露醇煙酸酯制劑說明書修訂要求
本說明書修訂要求適用于我國已上市的所有維生素E煙酸酯制劑、肌醇煙酸酯制劑、甘露醇煙酸酯制劑,包括維生素E煙酸酯膠囊、維生素E煙酸酯膠丸、維生素E煙酸酯軟膠囊、肌醇煙酸酯片、肌醇煙酸酯軟膏和甘露醇煙酸酯片。
一、【注意事項】增加:“本品的結構與煙酸相關。同時服用煙酸與他汀類藥物(即3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A [HMG-CoA] 還原酶抑制劑),肌肉毒性的風險將增加。一項研究報道,服用煙酸加laropiprant的中國患者聯合使用辛伐他汀后,其肌病和橫紋肌溶解癥的發(fā)生率相比白種人較高”;
二、【藥物相互作用】增加:“本品結構與煙酸類似,當與他汀或貝特類藥物聯合應用時應謹慎,因為有煙酸與這類降脂藥聯合應用時骨骼肌肉事件增加的報道”。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年3月16日
責任編輯:露兒
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