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魯北藥業(yè)等4家藥企將被跟蹤檢查

2017-08-21 14:18 來源：山東省濱州市藥監(jiān)局 點(diǎn)擊：
2017年08月17日，山東省濱州市藥監(jiān)局發(fā)布藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督工作計(jì)劃（含藥包材）。
 
2017年度全市藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查類型主要包括日常檢查、跟蹤檢查、隨機(jī)抽查和有因檢查。根據(jù)省局、市局有關(guān)監(jiān)管事權(quán)劃分規(guī)定，建立統(tǒng)分結(jié)合的監(jiān)管工作機(jī)制，檢查計(jì)劃安排如下：
 
（一）日常檢查。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格執(zhí)行《山東省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》、《山東省直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，落實(shí)相應(yīng)監(jiān)管職責(zé)。市局藥品安全監(jiān)管科負(fù)責(zé)全市原料藥、制劑生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，每半年檢查次數(shù)不少于1次；對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品（無菌藥品）生產(chǎn)企業(yè)及重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)適當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次。縣（區(qū)）局負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室及特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，每半年檢查次數(shù)不少于1次，于6月、12月底集中上報(bào)監(jiān)督檢查記錄。市局負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)日常檢查工作，并進(jìn)行定期和不定期抽查?？h局應(yīng)按要求制定日常檢查計(jì)劃并組織實(shí)施，完善監(jiān)管檔案，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向市局報(bào)告年度檢查計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析報(bào)告及年度工作總結(jié)等資料。日常檢查重點(diǎn)應(yīng)包含但不限于《山東省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定的情形和年度監(jiān)管工作要點(diǎn)涉及的重點(diǎn)問題。
 
（二）跟蹤檢查。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格執(zhí)行《關(guān)于加強(qiáng)藥品GMP跟蹤檢查工作的通知》（魯食藥監(jiān)安〔2012〕55號(hào)），市局負(fù)責(zé)組織實(shí)施本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查工作，縣、區(qū)局負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)對(duì)市局跟蹤檢查缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改并組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。
 
1.2017年跟蹤檢查重點(diǎn)。基于問題導(dǎo)向原則，結(jié)合2017年藥品生產(chǎn)監(jiān)管重點(diǎn)工作安排，年度內(nèi)市局對(duì)以下十類重點(diǎn)企業(yè)或重點(diǎn)品種實(shí)施跟蹤檢查：
 
①生物制品、特殊藥品、注射劑類高風(fēng)險(xiǎn)藥品企業(yè)。
 
②多組分生化藥、膠劑企業(yè)。
 
③價(jià)格成本倒掛的藥品生產(chǎn)企業(yè)，特別是中成藥企業(yè)。
 
④新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，或新上市三年內(nèi)的藥品品種。
 
⑤抽驗(yàn)不合格批次較多的企業(yè)。
 
⑥不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量多或嚴(yán)重的品種。
 
⑦國(guó)家藥品抽驗(yàn)發(fā)出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示的品種。
 
⑧信用分級(jí)等次較低的其它藥品生產(chǎn)企業(yè)。
 
⑨生產(chǎn)質(zhì)量管理水平偏低的中藥提取物、藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室等。
 
⑩三年內(nèi)未進(jìn)行過系統(tǒng)檢查的企業(yè)。
 
2. 市局跟蹤檢查。2017年省局計(jì)劃開展跟蹤檢查4家次，側(cè)重對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種和風(fēng)險(xiǎn)隱患問題突出的企業(yè)開展檢查，具體檢查企業(yè)由市局結(jié)合各類風(fēng)險(xiǎn)信息確定（名單見附件）。
 
2017年濱州局跟蹤檢查企業(yè)名單

Tags：魯北 藥業(yè) 跟蹤 檢查

責(zé)任編輯：露兒

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