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試點結束一年 中藥配方顆粒行業(yè)向高標準進發(fā)

2022-11-16 11:24 來源:中國醫(yī)藥報 點擊:

11月1日,中藥配方顆粒試點結束整一年——2021年2月,國家藥監(jiān)局等四部門聯(lián)合印發(fā)《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》,決定于2021年11月1日起正式結束中藥配方顆粒長達20余年的試點工作。中藥配方顆粒市場就此全面放開。

高門檻高標準之下,一年來,中藥配方顆粒行業(yè)市場格局調整平穩(wěn):已入局者紛紛發(fā)力提升產品質量等核心競爭力,擬入局者謹慎觀察、量力而行。進一步加快推進中藥配方顆粒國家藥品標準制定,成為當下業(yè)界的最大期待。

市場格局變化

資料顯示,江陰天江藥業(yè)有限公司(以下簡稱江陰天江藥業(yè))、廣東一方制藥有限公司(以下簡稱廣東一方)、培力(南寧)藥業(yè)有限公司、華潤三九醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱華潤三九)、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司和北京康仁堂藥業(yè)有限公司(后被天津紅日藥業(yè)股份有限公司并購,以下簡稱北京康仁堂)6家企業(yè)(以下簡稱“國6家”)先后成為中藥配方顆粒國家級試點企業(yè)。此后,部分企業(yè)借由中藥配方顆粒省級試點工作進入該領域。

由于前景看好,中藥配方顆粒市場成為諸多中藥企業(yè)期待進入的領域。西南證券相關研報顯示,中藥配方顆粒市場規(guī)模已從2016年的107億元增長到2020年的255億元,未來有望開啟千億元市場。

“全國市場放開對中藥配方顆粒企業(yè)來說意味著更多機遇。”神威藥業(yè)集團有限公司(以下簡稱神威藥業(yè))副總裁張?zhí)乩硎?,市場區(qū)域的擴增、中藥配方顆粒的使用由二級及以上中醫(yī)院放寬至各符合條件的醫(yī)療機構,使得銷售渠道實現(xiàn)擴增。“這兩點共同推動中藥配方顆粒市場進一步擴容。”張?zhí)乩f。

一年來,中藥配方顆粒市場格局悄然發(fā)生變化。

“國6家”市場份額縮小。資料顯示,在原有中藥配方顆粒市場中,“國6家”占據(jù)80%以上的市場份額,市場放開后,其中多家企業(yè)的中藥配方顆粒業(yè)務增速放緩甚至大幅下滑。華潤三九2022年半年報顯示,上半年中藥配方顆粒業(yè)務處于新國標切換期,增速下滑。紅日藥業(yè)2022年半年報顯示,上半年中藥配方顆粒及中藥飲片業(yè)務實現(xiàn)收入16.29億元,營業(yè)收入較去年同期減少9.50%。

中國中藥控股有限公司(以下簡稱中國中藥)擁有江陰天江藥業(yè)和廣東一方兩家中藥配方顆粒國家級試點企業(yè),2020年的市場份額占比超過50%。但其2022年中期報告顯示,中藥配方顆粒業(yè)務貢獻營業(yè)額約27.62億元,較去年同期下降49.1%。

與此同時,部分后入局者的業(yè)績呈現(xiàn)出較快增長態(tài)勢。神威藥業(yè)于2013年成為河北省中藥配方顆粒試點企業(yè),其2022年中期報告稱,中藥配方顆粒銷售額達到4.69億元,較去年同期增長46.0%,其中在云南省的銷售額較去年同期增長186.3%。浙江佐力藥業(yè)股份有限公司2022年半年報顯示,中藥飲片及中藥配方顆粒營業(yè)收入2.17億元,較去年同期增長50.49%。

此外,一些原本對進入中藥配方顆粒市場躍躍欲試的醫(yī)藥企業(yè)現(xiàn)已趨于冷靜。江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司已完成部分產品備案,對外表示“還在準備”;好醫(yī)生藥業(yè)集團有限公司、亞寶藥業(yè)集團股份有限公司則已收縮中藥配方顆粒業(yè)務。

門檻標準提高

“進入中藥配方顆粒賽道不是一件易事。”在業(yè)內資深人士張曉東看來,市場的全面放開并不意味著標準和門檻的降低。

以國家藥監(jiān)局等四部門印發(fā)的公告為例,相關部門對中藥配方顆粒生產企業(yè)提出了要求,如具備完整的生產能力和相應生產規(guī)模,自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片,實施生產全過程管理,建立追溯體系,提倡使用道地藥材等。

不僅如此,中藥配方顆粒還應當按照備案的生產工藝進行生產,并符合國家藥品標準;國家藥品標準沒有規(guī)定的,應當符合省級藥監(jiān)部門制定的標準;不具有相關標準的中藥配方顆粒不得上市銷售。

從已經頒布的200個中藥配方顆粒國家標準來看,為確保產品質量,對中藥配方顆粒的特征圖譜、浸出物、含量測定等都進行了要求。高標準使得企業(yè)面臨較大技術挑戰(zhàn)。

同時,各地也在加快推進中藥配方顆粒省級標準的制定。上海市、海南省藥監(jiān)局分別發(fā)布了340余個中藥配方顆粒質量標準,廣西壯族自治區(qū)、山東省、江蘇省藥監(jiān)局均發(fā)布了200余個中藥配方顆粒質量標準。根據(jù)國家相關規(guī)定,跨省份銷售中藥配方顆粒的,生產企業(yè)應當報使用地省級藥監(jiān)部門備案;無國家藥品標準的中藥配方顆??缡》菔褂玫模瑧敺鲜褂玫厥〖壦幈O(jiān)部門制定的標準。

“這意味著企業(yè)要么按照國家標準生產,要么按照省級標準生產,但不同省份發(fā)布的省級標準數(shù)量和內容不同,跨省份備案難度較大。如果企業(yè)品種不全,將直接影響在醫(yī)療機構銷售。”張曉東說。

據(jù)介紹,一家醫(yī)療機構臨床常用的中藥配方顆粒品種至少有400個,最多選用2至3家供應商,因此,企業(yè)品種越多就越占優(yōu)勢。據(jù)悉,“國6家”市場份額下滑,大多是由于中藥配方顆粒標準轉換導致的品種供應不足。

對于新入局者,除了技術門檻,還面臨市場開拓能力、渠道能力等多重考驗。一位業(yè)內人士認為,進軍中藥配方顆粒市場,企業(yè)要有高標準的廠房設備、完善的工藝技術和相應的人才儲備以及開拓醫(yī)療機構等銷售渠道的能力。

核心競爭力成焦點

高門檻和高標準使有實力者才能入局中藥配方顆粒市場。根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的信息,截至今年6月底,全國共有62家企業(yè)完成相應生產備案和銷售備案,總體呈現(xiàn)平穩(wěn)有序趨勢。這些已入局企業(yè)在提升核心競爭力上持續(xù)發(fā)力。

“神威藥業(yè)已在中藥配方顆粒制備工藝和質量標準、藥效學及臨床應用方面累計投入超過10億元,未來將通過擴大中藥配方顆粒產能、加緊擴展銷售團隊等舉措,加快進軍全國市場的步伐。”張?zhí)乩f。據(jù)悉,該企業(yè)已基本完成國家標準品種的上市備案工作,跨省份備案已達29個省份。

仲景宛西制藥股份有限公司于2019年11月取得中藥配方顆粒的藥品GMP證書,該企業(yè)副總經理高松認為,中藥配方顆粒品種和數(shù)量多,生產組織復雜,建設全過程、全要素的可追溯體系需要大量先進的數(shù)字技術支撐,對新入局企業(yè)提出了挑戰(zhàn)。“我們在中藥材種植基地建設、質量標準控制、終端渠道能力等方面具有競爭優(yōu)勢。”高松表示。

“國6家”也在積極鞏固核心優(yōu)勢。華潤三九在2022年半年報中稱,企業(yè)積極應對試點結束帶來的行業(yè)變化,努力構建全產業(yè)鏈競爭優(yōu)勢,持續(xù)加大標準研究力度,目前產品切換工作總體趨勢良好,越來越多國標和省標品種進入備案。紅日藥業(yè)2022年半年報顯示,企業(yè)依托智能制造等新技術、新設備,生產效率快速提升,進一步夯實規(guī)?;瘍?yōu)勢,為提升存量市場滲透率和增量市場覆蓋率提供堅實基礎。

“牢牢抓住產品質量是應對外部挑戰(zhàn)的不變法則。我們基于全流程、全過程進行質量管理,建立設計、生產、檢測‘三位一體’的質量管理體系。”北京康仁堂研發(fā)總監(jiān)張志強介紹,企業(yè)所屬的紅日藥業(yè)在湖北省、甘肅省、四川省等道地藥材資源豐富的區(qū)域布局生產基地,建立全過程追溯體系,實現(xiàn)了中藥配方顆粒全品種溯源。

幾乎所有受訪企業(yè)都支持中藥配方顆粒行業(yè)的高門檻和高標準,認為這不僅可以保證中藥配方顆粒在臨床使用的“安全、有效、穩(wěn)定、可控”,也有利于行業(yè)健康有序發(fā)展。不過,隨著各省級標準的逐步出臺,省級標準不兼容等問題也備受業(yè)界關注。企業(yè)期待,加快中藥配方顆粒國家藥品標準制定,加速構建統(tǒng)一的全國市場,減少企業(yè)在省級標準制定、各省份備案過程中的成本和資源浪費。

令業(yè)界欣喜的是,國家藥監(jiān)局在對十三屆全國人大第五次會議第4781號建議的答復中明確,除已發(fā)布的200個中藥配方顆粒國家藥品標準外,還有112個品種的190份研究資料正在審批過程中,后續(xù)還將組織制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國家藥品標準。

Tags:高標準 顆粒 配方 試點 中藥

責任編輯:露兒

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