翰森制藥培莫沙肽重要研究數(shù)據(jù)發(fā)布,CKD腎性貧血患者迎來長效安全新選擇
近日,值中國醫(yī)師協(xié)會腎臟內(nèi)科醫(yī)師分會(CNA)2023年學術(shù)年會召開之際,由翰森制藥主辦的“培莫沙肽(PERA,圣羅萊)首場全國醫(yī)學信息發(fā)布會”在CNA閉幕式專題會上舉行。大會匯聚腎臟病領域頂級專家及產(chǎn)學研同道,圍繞我國慢性腎臟?。–KD)臨床實踐中復雜多變的需求和難題展開深入探討。
培莫沙肽是全球唯一EPO受體高特異性小多肽月激動劑,2023年6月30日獲批上市,開啟我國CKD腎性貧血治療新時代。在專題會上,山東省立醫(yī)院王榮教授重磅發(fā)布并詳細解讀了關(guān)于“培莫沙肽治療CKD非透析患者腎性貧血的有效性和安全性研究”和“培莫沙肽治療CKD透析患者腎性貧血的有效性和安全性研究”數(shù)據(jù)。
藥學研究表明,培莫沙肽對EPO受體(EPOR)具有高選擇性,具有潛在的安全性優(yōu)勢;相比短效促紅細胞生成制劑(ESAs)藥物,培莫沙肽顯著延長半衰期,只需每4周給藥一次,給患者帶來很大便利,有助提高治療依從性。
臨床研究顯示,在三期臨床研究24周的療效評估期內(nèi),針對非透析CKD腎性貧血患者,培莫沙肽與人促紅細胞生成素(rHuEPO)的血紅蛋白(Hb)達標率沒有統(tǒng)計學差異,但是在52周的延伸期內(nèi),貧血糾正后的血紅蛋白維持率,培莫沙肽要明顯優(yōu)于對照組rHuEPO,且不良事件的發(fā)生率也低于對照組。
針對透析CKD腎性貧血患者,培莫沙肽組與對照組rHuEPO的Hb達標率沒有統(tǒng)計學差異,但是在某些特殊人群,如:年齡<65歲、男性、腹膜透析、血紅蛋白濃度≥11.5g/dL和全部紐約心功能分級亞組中,培莫沙肽組達到優(yōu)效性,且Hb變異性更小;在整體安全譜相似的情況下,在復合安全性事件和其他心血管事件發(fā)生率,培莫沙肽組要明顯低于對照組rHuEPO。
大會主席、解放軍總醫(yī)院蔡廣研教授表示:“作為中國原研創(chuàng)新藥,培莫沙肽填補了我國乃至全球新類別ESAs月制劑的空白,我們很高興看到培莫沙肽在CKD腎性貧血領域取得可喜成果,為切實提高臨床治療水平、改善患者治療現(xiàn)狀帶來全新選擇。”
值得注意的是,圣羅萊的研發(fā)歷時15年,是翰森制藥上市的第7款創(chuàng)新藥。在此之前,翰森制藥已經(jīng)上市了5款自研創(chuàng)新藥和1款引進創(chuàng)新藥,包括三代EGFR抑制劑阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)、新型第二代替諾福韋(TFV)恒沐(艾米替諾福韋片)、新型二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑(TKI)豪森昕福(甲磺酸氟馬替尼片)、全球第一個PEG化的長效GLP-1R激動劑孚來美(聚乙二醇洛塞那肽注射液)、新型第三代硝基咪唑類藥物邁靈達(嗎啉硝唑氯化鈉注射液),以及全球唯一獲批用于AQP4抗體陽性的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD)成人患者治療的人源化抗CD19單抗昕越(伊奈利珠單抗注射液),且均已進入國家醫(yī)保目錄。
資料顯示,翰森制藥在2021年申報新項目出現(xiàn)爆發(fā)式增長的情況,2021年之前,每年創(chuàng)新藥的項目申報數(shù)量維持在1-3個,而在2021年猛增至14個創(chuàng)新藥項目,可以看到,如今,翰森制藥先前布局的創(chuàng)新藥正源源不斷地向后期轉(zhuǎn)化。
關(guān)于CKD腎性貧血
腎性貧血是CKD最常見的并發(fā)癥之一。流行病學數(shù)據(jù)顯示,中國成年人CKD患病率為10.8%,其中50%以上合并貧血[1];并且隨著CKD的進展,腎性貧血患病率不斷增加,非透析CKD患者中總體貧血患病率28.5%-72.0%,而透析患者中貧血患病率則高達91.6%-98.2%[2]。最新數(shù)據(jù)顯示,截至2022年底,我國(含港澳臺地區(qū))透析患者達110萬人,較2011年相比增長3.6倍,是全球透析患者最多的國家,且患者數(shù)量仍在快速上升[3],大量臨床需求亟待滿足。
紅細胞生成素(EPO)生成不足是腎性貧血的重要原因之一,應用紅細胞生成刺激劑(ESAs)是腎性貧血治療的關(guān)鍵手段。藥理學研究及臨床研究表明,培莫沙肽對EPO受體(EPOR)具有高選擇性,與具有促紅作用的EPOR同二聚體的結(jié)合能力強,促紅作用與傳統(tǒng)ESAs相當,但與非促紅作用的異二聚體(EPOR+CD131)結(jié)合能力較低,具有潛在的安全性優(yōu)勢;培莫沙肽分子結(jié)構(gòu)中不含賴氨酸,因此不會像其它ESAs那樣因賴氨酸發(fā)生氨甲?;幌啾榷绦SAs藥物,培莫沙肽經(jīng)聚乙二醇修飾,顯著延長半衰期,只需每4周給藥一次,大大降低給藥頻率,給患者帶來很大便利,有助提高治療依從性。
關(guān)于圣羅萊®
圣羅萊®(培莫沙肽注射液)是翰森制藥自主研發(fā)的“全球唯一EPO受體高特異性小多肽月激動劑”,2023年6月獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市,適用于治療因慢性腎臟?。–KD)引起的貧血,包括未接受紅細胞生成刺激劑(ESA)治療的成人非透析患者,及正在接受短效促紅細胞生成素(EPO)治療的成人透析患者。圣羅萊®是翰森制藥獲批上市的第7款創(chuàng)新藥,也是翰森制藥首款同時獲批兩項適應癥的創(chuàng)新藥。
參考資料:
[1] 中華醫(yī)學會腎臟病學分會腎性貧血診斷和治療共識專家組.腎性貧血診斷與治療中國專家共識(2018修訂版).中華腎臟病雜志2018年11月第34卷第11期;
[2] 中國醫(yī)師協(xié)會腎臟內(nèi)科醫(yī)師分會腎性貧血指南工作組.中國腎性貧血診治臨床實踐指南[J].中華醫(yī)學雜志2021年6月1日第101卷第20期;
[3] 《中國醫(yī)師協(xié)會腎臟內(nèi)科醫(yī)師分會2023年學術(shù)年會》專家現(xiàn)場報告。
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責任編輯:露兒
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