2022全球銷售額TOP20藥品專利到期分析
數(shù)據(jù)顯示,全球化藥和生物藥銷售額TOP20(按通用名計)中,生物藥有12款,化藥8款。
其中,阿達(dá)木單抗以1552億元的銷售額榮獲“藥王”稱號,帕博利珠單抗緊隨其后(2022年全球銷售額1460億元),排在化藥榜首的Paxlovid(2022年全球銷售額1320億元)綜合排名第三。
醫(yī)藥企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品立項時,產(chǎn)品的市場規(guī)模及專利分析是必不可少的環(huán)節(jié),市場規(guī)模是臨床需求的直接體現(xiàn),擁有較大的臨床需求才能獲得足夠的利潤空間;而藥品專利是申請人擁有市場“壟斷”權(quán)利的重要手段,它不僅能讓藥企有足夠時間來收獲創(chuàng)新果實,激勵繼續(xù)向前,同時,也可以鼓勵更多研究人員投入藥物創(chuàng)新領(lǐng)域,促進(jìn)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級。
因此,筆者整理了2022年全球藥品銷售額TOP20產(chǎn)品市場數(shù)據(jù)及專利到期時間,供各藥企立項參考。
表1 2022年全球化藥及生物藥銷售額TOP20(按通用名計)
數(shù)據(jù)來源:藥智數(shù)據(jù)、藥智專利通,藥智咨詢整理,下同
TOP20產(chǎn)品的全球市場銷售額均在420億元以上,其中,銷售額達(dá)1000億元以上產(chǎn)品有5款。
從專利到期時間看,核心專利在2023年到期的有阿達(dá)木單抗、奧瑞珠單抗2款,其余藥品核心專利多在2024-2026年到期,以下重點介紹5款在近3年內(nèi)專利即將到期的產(chǎn)品情況。
01、阿柏西普
阿柏西普由再生元(Regeneron)和拜爾(Bayer)聯(lián)合研發(fā),最早于2011年在美國上市,2012年在歐盟和日本上市,2018年在中國上市。
阿柏西普是一種血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)抑制劑,能與VEGF-A和PlGF結(jié)合,從而抑制其結(jié)合和激活VEGF受體。目前主要用于新生血管(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性、視網(wǎng)膜阻塞型黃斑水腫和糖尿病性黃斑水腫。
2018-2022年,阿柏西普中國醫(yī)院銷售額逐年上升,2022年達(dá)6.94億元,4年復(fù)合增長率達(dá)到了125%,預(yù)計未來仍呈增長趨勢。
國內(nèi)仿制方面,多家企業(yè)已進(jìn)行注冊申報,其中進(jìn)展最快的為齊魯制藥,目前已提交上市申請,藥智數(shù)據(jù)預(yù)測其在2023年年底能拿到批件,或?qū)⒊蔀閲鴥?nèi)首仿企業(yè)。
圖1 阿柏西普中國醫(yī)院銷售額
02、烏司奴單抗
烏司奴單抗由楊森(強(qiáng)生子公司)研發(fā),2009年在美國及歐盟上市,2011年在日本上市,2017年在中國上市,是針對性抑制IL-23及IL-12通路的首款生物藥,主要用于中度至重度斑塊狀銀屑病和活躍的銀屑病性關(guān)節(jié)炎。
2019-2022年,烏司奴單抗中國醫(yī)院銷售額逐年增長,近3年復(fù)合增長率達(dá)238.2%,2021年該產(chǎn)品醫(yī)保談判成功,于2022年1月1日正式納入國家醫(yī)保目錄并實施,這也使得其在2022年的增長率達(dá)到了1121%,銷售額由0.38億元增長至4.64億元。
國內(nèi)仿制方面,杭州中美華東制藥已提交上市申請,藥智數(shù)據(jù)預(yù)測將于2025年獲批,同時石藥集團(tuán)巨石生物制藥也于2022年3月提交臨床申請,或?qū)⒃谌A東制藥之后成為烏司奴單抗國產(chǎn)第二位上市企業(yè)。
圖2 烏司奴單抗中國醫(yī)院銷售額
03、司美格魯肽
司美格魯肽由諾和諾德研發(fā),最早于2017年在美國上市,2021年在中國上市,最初獲批適應(yīng)癥為糖尿病,2021年,其減肥適應(yīng)癥在美國獲批。
司美格魯肽是繼度拉糖肽、阿必魯肽和艾塞那肽后,第4個上市的每周用藥一次的GLP-1類似物,被譽(yù)為全球最好的GLP-1激動劑產(chǎn)品。
2018-2022年,司美格魯肽全球銷售額逐年上升,2022年達(dá)675.68億元,4年復(fù)合增長率為145.4%;國內(nèi)方面,2022年,司美格魯肽在中國醫(yī)院銷售額就達(dá)到了17.35億元。在減肥適應(yīng)癥的加持下,預(yù)計未來將保持持續(xù)增長。
目前國內(nèi)已有10余家企業(yè)提交臨床試驗申請,其中包括2.2類改良型新藥(口服制劑)、生物類似藥,申報企業(yè)包括華潤雙鶴、石藥集團(tuán)、麗珠集團(tuán)、正大天晴、齊魯制藥等。
圖3 司美格魯肽全球銷售額
04、達(dá)雷妥尤單抗
達(dá)雷妥尤單抗最初由Genmab公司研發(fā),后授權(quán)給楊森,于2015年在美國上市,2019年在中國上市。
達(dá)雷妥尤單抗是一種抗CD38單克隆抗體,能結(jié)合多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞上的CD38并激活免疫系統(tǒng),從而殺傷腫瘤細(xì)胞,主要用于多發(fā)性骨髓瘤的治療。
2018-2022年,達(dá)雷妥尤單抗全球銷售額逐年上升,2022年達(dá)556.2億元,4年復(fù)合增長率達(dá)44.2%,預(yù)計未來繼續(xù)保持增長趨勢。
目前國內(nèi)有兩家企業(yè)(正大天晴、杭州九源基因)正在進(jìn)行生物類似藥的注冊申報,同時原研企業(yè)正在進(jìn)行冒煙型多發(fā)性骨髓瘤、淀粉樣變性、T細(xì)胞淋巴瘤等適應(yīng)癥的臨床試驗。
圖4 達(dá)雷妥尤單抗全球銷售額
05、奧瑞珠單抗
奧瑞珠單抗由基因泰克開發(fā),是一種人源化的IgG1單抗,能結(jié)合B細(xì)胞及其前體細(xì)胞表面的CD20,誘發(fā)抗體依賴的細(xì)胞毒作用和補(bǔ)體介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用。
該藥品最早于2017年在美國和加拿大上市,2018年在歐盟、德國、法國等國上市,目前國內(nèi)暫未上市,主要用于復(fù)發(fā)緩解型的多發(fā)性硬化以及原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化治療。
2018-2022年,奧瑞珠單抗全球銷售額逐年上升,2022年達(dá)429.05億元,4年復(fù)合增長率為28.9%,目前羅氏等企業(yè)正在擴(kuò)展其適應(yīng)證的研發(fā),預(yù)計未來將保持小幅增長。
國內(nèi)方面,目前僅羅氏提交了一項進(jìn)口申請(上市申請階段),預(yù)測將于2024年年底拿到批件。
圖5 奧瑞珠單抗全球銷售額
06、小結(jié)
在藥品生命周期中,藥品專利起著舉足輕重的作用,而藥品專利到期后,大量仿制藥涌入導(dǎo)致原研藥品面臨“專利懸崖”也是其必然要面對的挑戰(zhàn)。
對于面對專利懸崖的原研企業(yè),目前可努力的方向包括加強(qiáng)產(chǎn)品技術(shù)壁壘、通過各種專利策略延長保護(hù)時間等;對于仿制藥企,則需及時跟進(jìn)藥物專利到期時間、深入分析藥品專利布局策略及技術(shù),并注意規(guī)避侵權(quán)風(fēng)險。
責(zé)任編輯:露兒
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