復(fù)星郭廣昌兩會(huì)提議:促進(jìn)藥企提升GMP標(biāo)準(zhǔn)
郭廣昌,男,出生于浙江東陽,復(fù)旦大學(xué)本科復(fù)旦大學(xué)MBA?,F(xiàn)任上海復(fù)星高科技(集團(tuán))有限公司董事長(zhǎng)、上海復(fù)星實(shí)業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)、復(fù)地(集團(tuán))股份有限公司董事長(zhǎng)。
出生于浙江東陽農(nóng)村的一個(gè)貧困家庭,1985年畢業(yè)于浙江名校--東陽中學(xué),后考入復(fù)旦大學(xué)哲學(xué)系,1989年畢業(yè)留校,3年后他和四個(gè)同學(xué)用借來的3.8萬元?jiǎng)?chuàng)業(yè),靠一種乙肝診斷試劑獲得第一桶金。此后,復(fù)星進(jìn)入房地產(chǎn)、百貨、鋼鐵、金融等行業(yè)。復(fù)星投資3.5億于張志祥(本排名139位)的“建龍鋼鐵”,并于2002年組建德邦證券。復(fù)星還通過友誼股份持有中國(guó)最大的連鎖超市“聯(lián)華超市”的股份,旗下的房地產(chǎn)企業(yè)復(fù)地集團(tuán)是上海最大的房地產(chǎn)商之一,正計(jì)劃在香港上市。“復(fù)星”還持有著名財(cái)經(jīng)報(bào)紙《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道》的股份。郭廣昌持有復(fù)星集團(tuán)58%的股份,他是十屆全國(guó)人大代表。民盟盟員。
【建議概述】
不斷提升生產(chǎn)規(guī)范管理標(biāo)準(zhǔn)是提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要舉措之一。通過管理標(biāo)準(zhǔn)的提升,提高醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入條件,淘汰落后生產(chǎn)力,有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng),有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。建議在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理領(lǐng)域出臺(tái)系列措施,鼓勵(lì)企業(yè)推動(dòng)GMP標(biāo)準(zhǔn)提升,促進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量可靠的制藥企業(yè)發(fā)展壯大。
【建議依據(jù)】
1.市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中無法體現(xiàn)符合標(biāo)準(zhǔn)和未達(dá)標(biāo)藥品的差別,導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)缺乏提升GMP規(guī)范的積極性。GMP規(guī)范實(shí)施的主體還是廣大醫(yī)藥制造企業(yè),除生產(chǎn)車間的硬件改造外,軟件建設(shè)(因崗設(shè)人、技術(shù)培訓(xùn)、日常監(jiān)管等)的投入也十分巨大,如果標(biāo)準(zhǔn)提升無法為企業(yè)帶來產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的提高,必然削弱其政策落實(shí)的積極性。
2. 產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和集中度提升無法達(dá)到預(yù)期,導(dǎo)致企業(yè)缺乏提升GMP規(guī)范的積極性。GMP標(biāo)準(zhǔn)提升將提高醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入門檻,理論上可以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中。但是,由于醫(yī)藥行業(yè)仍處于投資高峰期,行業(yè)良性淘汰機(jī)制沒有形成,企業(yè)通過GMP規(guī)范提升改善競(jìng)爭(zhēng)地位的預(yù)期很難達(dá)到。
3. 國(guó)際非貿(mào)易壁壘對(duì)中國(guó)制藥企業(yè)出口影響較大,即使通過國(guó)內(nèi)認(rèn)證也不能保證打開國(guó)際市場(chǎng),這導(dǎo)致企業(yè)缺乏提升GMP規(guī)范的積極性。各國(guó)對(duì)藥品進(jìn)入本國(guó)都有嚴(yán)格的政策門檻,由于各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)體系相對(duì)的獨(dú)立性和差異性,以及法規(guī)背后體現(xiàn)的國(guó)家主權(quán)特征,決定了即使我國(guó)提高GMP標(biāo)準(zhǔn)也不會(huì)直接推動(dòng)國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)。
【建議方案】
一、激活市場(chǎng)機(jī)制,通過市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)引導(dǎo)企業(yè)積極主動(dòng)申報(bào)
企業(yè)以市場(chǎng)為主導(dǎo),醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)節(jié)主要集中在藥品集中采購(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用、政府定價(jià)等環(huán)節(jié),如果能在這些環(huán)節(jié)制定相關(guān)政策,對(duì)符合新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的制劑產(chǎn)品根據(jù)“質(zhì)量?jī)?yōu)先”的原則予以一定支持,將推動(dòng)企業(yè)落實(shí)新版GMP認(rèn)證的積極性。
1. 建議對(duì)符合認(rèn)證的產(chǎn)品在基本藥物集中采購(gòu)時(shí)給予加分,在非基本藥物集中采購(gòu)中給予單列質(zhì)量層次。通過認(rèn)證的制劑產(chǎn)品通常成本要提升、質(zhì)量也相應(yīng)更有保證,如繼續(xù)與未通過認(rèn)證的產(chǎn)品一起競(jìng)爭(zhēng),無法體現(xiàn)“質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理”的采購(gòu)原則;同時(shí),根據(jù)國(guó)家對(duì)基本藥物集中采購(gòu)“統(tǒng)一價(jià)格、不分質(zhì)量層次”的指導(dǎo)思想,對(duì)通過認(rèn)證的基本藥物在集中采購(gòu)的評(píng)標(biāo)時(shí),對(duì)其“經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)”給予不小于30%的權(quán)重分。通過在集中采購(gòu)過程中給予政策支持,使符合新GMP標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品中標(biāo)率得到提升,進(jìn)而使醫(yī)療機(jī)構(gòu)得以優(yōu)先采購(gòu)使用,將會(huì)極大提升企業(yè)申報(bào)GMP認(rèn)證的積極性。
2. 建議對(duì)通過認(rèn)證的產(chǎn)品優(yōu)先給予差別定價(jià)。價(jià)格是藥品競(jìng)爭(zhēng)的又一決定性因素,針對(duì)由政府確定價(jià)格的藥品品種,根據(jù)“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”原則,建議藥品價(jià)格主管部門對(duì)通過新版GMP認(rèn)證的藥品優(yōu)先給予差別定價(jià)資格。在新GMP推廣實(shí)施周期內(nèi)(5年),“差別定價(jià)”資格建議可同時(shí)授予2-3家企業(yè),每?jī)赡甏_定一次,如有多余符合條件的企業(yè)可同時(shí)參照其他差別定價(jià)資格綜合考慮。
3. 建議政府對(duì)通過新版GMP認(rèn)證的產(chǎn)品(主要為國(guó)產(chǎn)仿制藥品)在GMP推廣實(shí)施周期內(nèi)(5年)適當(dāng)降低調(diào)價(jià)幅度,以保證價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定。隨著集中采購(gòu)競(jìng)價(jià)政策的推動(dòng),藥品中標(biāo)價(jià)格不斷探低,尤其是有多廠家生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)仿制藥品,這將進(jìn)一步壓縮企業(yè)技改和創(chuàng)新投入的積極性,對(duì)此建議政府價(jià)格主管部門針對(duì)通過GMP認(rèn)證的產(chǎn)品,主要是國(guó)產(chǎn)仿制藥品,在GMP推廣實(shí)施周期內(nèi)(5年)降低調(diào)價(jià)幅度,建議每次能比平均降價(jià)幅度底5-10個(gè)百分點(diǎn),以保證此類產(chǎn)品價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定,也利于保護(hù)企業(yè)參與認(rèn)證的積極性。
二、確立示范企業(yè),設(shè)定相關(guān)原則有序認(rèn)證
優(yōu)先通過一批達(dá)標(biāo)企業(yè),并在上述配套政策落實(shí)中形成示范效應(yīng)將極大鼓舞其他企業(yè)參與認(rèn)證的積極性。
1、對(duì)國(guó)內(nèi)已經(jīng)通過WHO(世衛(wèi)組織)、以及歐、北美(美、加)、日制劑認(rèn)證的企業(yè)優(yōu)先給予認(rèn)證。我國(guó)新版藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)主要參考了WHO藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn),而歐、北美(美、加)、日等國(guó)家的GMP標(biāo)準(zhǔn)在WHO的標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上又有進(jìn)一步提高。對(duì)此建議對(duì)國(guó)內(nèi)已經(jīng)通過WHO(世衛(wèi)組織),以及歐、北美(美、加)、日制劑認(rèn)證(包括單一生產(chǎn)線通過認(rèn)證)的企業(yè)給予優(yōu)先認(rèn)證,并設(shè)置綠色通道,減少認(rèn)證程序和周期,爭(zhēng)取在新版GMP實(shí)施起3-6個(gè)月內(nèi),能有一批這樣的企業(yè)通過認(rèn)證。有利于形成一批示范型企業(yè),為進(jìn)一步推動(dòng)新版藥品GMP實(shí)施樹立典型,同時(shí)從這些企業(yè)中遴選一批專業(yè)人員納入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心“國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫”,充實(shí)提升檢查隊(duì)伍的GMP核查能力。
2. 啟動(dòng)周期性批次認(rèn)證機(jī)制,保證認(rèn)證管理有序。一旦通過新版GMP的企業(yè)在集中采購(gòu)和定價(jià)中能獲得“質(zhì)量?jī)?yōu)先”的政策支持,將有效引導(dǎo)主流企業(yè)積極參與認(rèn)證。為避免企業(yè)申報(bào)過于集中,搶先認(rèn)證,建議啟動(dòng)周期性批次認(rèn)證機(jī)制,新增設(shè)定以“月”(或“半個(gè)月”)為受理周期,即一個(gè)月(或半月內(nèi))內(nèi)受理的申報(bào)將會(huì)同一批發(fā)布認(rèn)證“證書”,不分先后,以保證相關(guān)企業(yè)不會(huì)過于集中“搶”申報(bào),乃至形成不必要的“爭(zhēng)議”和“博弈”。
三、配套政策扶持促進(jìn)企業(yè)盡快完成新GMP標(biāo)準(zhǔn)提升
1.創(chuàng)設(shè)專項(xiàng)資金給予支持。醫(yī)藥行業(yè)有60-100家重點(diǎn)制藥企業(yè),400-500家中小型創(chuàng)新型企業(yè),占整體企業(yè)數(shù)量的10%左右,預(yù)計(jì)這些企業(yè)所需技術(shù)改造費(fèi)用在130-200億。建議設(shè)立總額13-20億的專項(xiàng)資金,對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、創(chuàng)新型企業(yè)給予新版GMP技改引導(dǎo)資金的支持,鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)率先垂范,形成醫(yī)藥行業(yè)核心企業(yè)群,加快促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提升。
2.財(cái)稅政策給與優(yōu)惠。建議通過所得稅減半(或免征)、新GMP技改投入稅前抵扣等稅收優(yōu)惠;貼息(低息)貸款、上市公司優(yōu)先融資等財(cái)政政策,鼓勵(lì)制藥企業(yè)積極推動(dòng)新版GMP認(rèn)證。
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