福建省第八批藥品集中采購中標結果于2012年3月1日起正式執(zhí)行。本批采購抓住方案設計、專家評審、議價、確標、網(wǎng)上采購、履約等關鍵環(huán)節(jié)，勇于突破獨家品種議價、規(guī)范備案采購和配送等難點，使老百姓得到了藥品集中采購的實惠。主要成效：入圍品規(guī)質量較好，其中第一、二質量層次和第三質量層次第一組品規(guī)有1532條，占35.13%；藥價降幅較大，競價藥品與周邊六省最近一期中標價均值比，平均降幅為40.54%；議價藥品與全國最近一期最低中標價比，平均降幅為5.56%；有1068條中標品規(guī)與醫(yī)療機構現(xiàn)行采購藥品完全重合（同品規(guī)、同企業(yè)），中標價比現(xiàn)行采購價平均下降了11.28%，據(jù)此測算，每年可減輕患者藥品負擔約10億元。今年5月份中國紀檢監(jiān)察報、1月份福建兩會期間海峽都市報等媒體對我省第八批藥品集中采購工作進行了較大篇幅的報道，并給予充分肯定。

一、基本思路

（一）正視難點，嘗試“改革創(chuàng)新”。廣泛深入調查研究，排查藥品集中采購難點，如獨家品種一家獨大，降價難；集中采購“只招不采”，執(zhí)行難；企業(yè)改換通用名、劑型、規(guī)格和包裝等，甄別難；生產經(jīng)營企業(yè)“走票”、“過票”，擾亂藥品流通市場，查處難等，大膽嘗試，積極應對。

（二）先評審后競價，體現(xiàn)“質量優(yōu)先、價格合理”。 所有參加投標的藥品必須先經(jīng)專家質量評審，同時，通過歸并劑型、分類捆綁議價等方式將質量、療效相近的企業(yè)藥品歸并為同一競價（議價）組，提高競爭強度，降低虛高藥價。

（三）分片確標，盡量“滿足需求”。片區(qū)組織確標工作，各片區(qū)中標藥品互為備選，既滿足各片區(qū)用藥差異，又防止藥品供應斷鏈。同時，通過“兩票制”的流通管理，促進配送企業(yè)重組整合，增強企業(yè)供貨能力，保障藥品供應及安全。

（四）陽光采購，實行“全程監(jiān)管”。 完善自主設計的“福建省藥械集中采購網(wǎng)”交易平臺，提高藥品集中采購工作信息化水平，實現(xiàn)全省醫(yī)療機構藥品網(wǎng)上“陽光采購”全覆蓋，實行全程監(jiān)管。同時，運用交易平臺功能及信息，開展督查工作，將督查中收集的數(shù)據(jù)與平臺數(shù)據(jù)進行比對分析，提高督查工作科學性。

二、主要做法

（一）“捆綁式”議價，促使獨家品種主動降價。一是歸并劑型。根據(jù)給藥途徑、醫(yī)保文件中“凡例”和專家意見，將藥品劑型進行歸并，遏制企業(yè)通過改換通用名或劑型“變身”為獨家品種規(guī)避競爭，本批僅分20類劑型，是常規(guī)分類的1/2-1/3。二是分類“捆綁”。按照政府已定價、政府未定價、中成藥、西藥等將獨家品種分類捆綁為4個議價組，同議價組藥品競價，降幅大的企業(yè)藥品入圍。既打破了獨家品種一家獨大格局，又減少了降價空間較大的政府未定價藥品排擠政府已定價藥品。本批共有677個獨家品種中標，中標價與其全國最近一期最低中標價比，平均降幅為7.64%。其中，化學藥品與生物制品有406個品種，平均降幅為6.74%；中成藥有271個品種，平均降幅為9.00%。

（二）“一品兩規(guī)”分片確標，推動“帶量采購”。以設區(qū)市為單位進行確標。全省劃分為10個片區(qū)，嚴格按照“一品兩規(guī)三劑型”和“一品一規(guī)一廠家”的原則確定中標藥品，同一片區(qū)內執(zhí)行統(tǒng)一中標藥品，避免“只招不采”、杜絕“二次議價”，推動“帶量采購”，實現(xiàn)同區(qū)（城）同價。同時，實行“雙盲法”確標，即在隱藏企業(yè)名稱和價格的情況下，先由專家組根據(jù)臨床需求選擇常用或通用劑型、規(guī)格，經(jīng)系統(tǒng)自動對接相應的企業(yè)和價格，再由專家從中選出臨床療效確切、價格合理、信譽好的品牌企業(yè)藥品，增強了專家確標時的客觀性和公平性，提高了中標結果與臨床實際用藥的契合度。各片區(qū)確標藥品互為備選品規(guī)，保障藥品供應。

（三）“限量限價”備案采購，解決臨床結構性缺藥問題。履約過渡期，醫(yī)療機構反映部分腫瘤靶向制劑、血液制品、臨床常用且療效好的進口藥品流標，導致臨床結構性缺藥等問題。經(jīng)反復調研，我們制定了《關于進一步做好福建省醫(yī)療機構第八批藥品集中采購有關工作的通知》（閩藥采辦函〔2012〕3號）,實行“限量限價、總量控制、備案采購”。備案采購工作將責權利下放，以醫(yī)療機構為主體，成立備案采購工作小組和價格談判小組，院長或分管院領導親自擔任組長，充分調動實際采購主體（醫(yī)療機構）和使用主體（醫(yī)生）的積極性。主要做法：一是限范圍，明確采購目錄。各醫(yī)療機構備案采購領導小組組織院內藥事管理與藥物治療學委員會（組）按照遴選原則（如慢性病特效維持用藥、部分特殊疾病?？朴盟?、療效顯著且整體性價比高的藥品等），確定備案采購藥品目錄。二是限價格，實現(xiàn)同城同價。首次嘗試由醫(yī)療機構與企業(yè)進行價格談判，進一步擠干水分。規(guī)定：備案采購藥品采購價格原則上不得高于本批藥品集中采購對該企業(yè)該藥品的限價，且同一家醫(yī)療機構備案采購藥品數(shù)的采購價格平均降幅原則上需達到5%以上。據(jù)統(tǒng)計，本次共有222條品規(guī)在限價的基礎上降價，如某外資企業(yè)的阿德福韋酯片10mg*14片，降幅達7.68%。三是限數(shù)量，防止醫(yī)院濫用。規(guī)定：省屬和三級甲等醫(yī)療機構年度備案采購金額不得高于該醫(yī)療機構藥品采購總金額的9%，三級乙等醫(yī)療機構不得高于6%，二級及以下醫(yī)療機構不得高于3%。部分設區(qū)市、醫(yī)療機構還制定了備案采購藥品分級分類管理辦法。據(jù)統(tǒng)計，2012年7月份，省屬醫(yī)療機構備案采購藥品使用總金額占所有藥品使用總金額的6.52%，設區(qū)市三級醫(yī)療機構占1.24%，二級醫(yī)療機構占0.85%，均低于限量規(guī)定，備案采購藥品使用得到較合理的控制。

（四）“兩票制”配送，推進藥品流通體系改革。中標藥品出廠后經(jīng)過一級經(jīng)營（配送）企業(yè)并開具發(fā)票后直接配送到醫(yī)院，“剪斷”藥品購銷“黑鏈條”。通過“按區(qū)域”、“全覆蓋”的配送方式，將全省分為10個配送區(qū)域，承擔區(qū)域內配送責任的企業(yè)必須將所承擔的配送品種及時送到醫(yī)療機構，保障藥品供應。區(qū)域配送政策，促進了全省藥品批發(fā)企業(yè)重組與兼并，目前，全省藥品批發(fā)企業(yè)已減少到281家，比2008年323家減少了13%。藥品批發(fā)企業(yè)重組，一方面提高了我省醫(yī)藥批發(fā)業(yè)務集中度，全省十大藥品批發(fā)企業(yè)銷售總額占全省批發(fā)企業(yè)銷售總額從2008年的43%，提高到2011年的52%；另一方面進一步改善了全省藥品批發(fā)企業(yè)硬件條件，提升了企業(yè)整體水平。

（五）公布“黑名單”，督促各方認真履約。我們于第八批藥品集中采購投標前，掛網(wǎng)公布了第七批藥品采購中不按規(guī)定履約的58家藥品生產企業(yè)名單，對其中24家不按時供貨的企業(yè)，予以不得參加我省兩個輪次藥品投標處理，取消34家企業(yè)參加第八批藥品采購投標資格。公布不良記錄企業(yè)名單，有效地規(guī)范了企業(yè)投標、供貨行為。在八標執(zhí)行階段，企業(yè)在可能出現(xiàn)斷貨前幾個月就向省藥品采購中心提交書面材料，說明情況，以便醫(yī)療機構及時組織貨源。如：某企業(yè)遞交“致歉函”表示，因云南干旱，生產用水供應不足，無法組織生產。

（六）“組合拳”監(jiān)管，鞏固采購成果。2012年8月24日~9月19日，領導小組辦公室成立了聯(lián)合督導組，對全省各級醫(yī)療機構八標執(zhí)行情況開展專項檢查工作。主要督查各級主管部門履職情況、監(jiān)管工作科學性、內控流程合理性、交易平臺功能適用性?，F(xiàn)場查詢醫(yī)療機構7月份實際藥品購銷情況，形成了督導報告，對正反面典型予以通報，對違規(guī)行為限期整改，建立了“自查--自糾--督查--整改—‘回頭看’”的閉合管理系統(tǒng)。督查中發(fā)現(xiàn)一家省屬三甲醫(yī)院備案采購藥品使用金額占藥品總使用金額的10.86%，超過9%，該院立即采取措施，停止備案采購前50位藥品中的3個藥品，剩余47個藥品采購量減半。同時，醫(yī)療機構也分別制定了重點監(jiān)控藥品、備案采購藥品、特批藥品等相關管理規(guī)定，加強藥品使用監(jiān)控。如福建醫(yī)科大學附屬協(xié)和醫(yī)院在院內HIS系統(tǒng)中新開發(fā)了2項功能：一是同種藥品使用量比對。系統(tǒng)自動比對同通用名中標藥品使用量和備案采購藥品使用量，定期公布結果；二是依申請，逐級審批開通備案采購藥品使用權限，實行專人專量專用的管理辦法。省腫瘤醫(yī)院對使用異常的備案藥品，直接約談生產企業(yè)，監(jiān)控效果明顯，如紫杉醇脂質體3、4月份使用量達2673支/月，約談后，5、6、7月份使用量降至每月400多支。

三、體會

（一）加強領導、統(tǒng)籌協(xié)調，是落實政府主導的組織保證。對我省第八批藥品集中采購工作，領導高度重視：自啟動以來，召開了9次領導小組專題會議，省政府分管領導時刻關注、指導和支持第八批藥品集中采購各階段工作,批示件達75份。部門配合有力：衛(wèi)生廳作為牽頭單位，擺正位置、正視問題、上下齊心、主動協(xié)調、強力推進，正確處理患者與醫(yī)療機構的利益關系，最近又專門下發(fā)了《關于進一步加強醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂專項治理工作的通知》（閩衛(wèi)監(jiān)〔2012〕81號），切實加強醫(yī)務人員宗旨意識教育、思想道德教育、紀律法制教育和廉潔從業(yè)教育，建立藥品用量“雙十排名”通報制度，落實醫(yī)務人員職業(yè)權力監(jiān)督制度，加大對醫(yī)療機構藥品采購履約情況監(jiān)督檢查。省衛(wèi)生廳領導多次深入調查研究，制定政策，召開醫(yī)療機構主要領導會議，進行動員部署；省政府糾風辦領導靠前指揮，多次強調成員單位要各司其職、密切配合，形成監(jiān)督合力，以鐵的紀律完成各項任務，并選派一名政治素質好、業(yè)務能力強、工作經(jīng)驗豐富的處級干部全程監(jiān)督采購工作，制定了《藥品集中采購監(jiān)督管理工作方案》，樹立了我省藥品集中采購“公平、公正、公開”的良好形象；省藥監(jiān)局領導多次組織開展加強藥品供應保障體系建設調研工作，落實、完善“兩票制”，解決藥品供應存在的問題；省物價局通過交易平臺監(jiān)控各醫(yī)療機構價格執(zhí)行情況，并根據(jù)國家發(fā)改委公布的調價政策實時更新、調整中標或備案價格；省人社廳及時完成中標藥品醫(yī)保編碼無縫對接，監(jiān)測中標藥品執(zhí)行效果，收集患者反映，反饋藥品集中采購工作成效。各成員單位廉潔高效、配合默契。醫(yī)療機構執(zhí)行較好：充分調動了醫(yī)療機構和醫(yī)生的主動性，醫(yī)療機構不斷完善醫(yī)院內部各項制度，抓好落實；醫(yī)生積極配合，引導患者使用中標藥品。2012年7月份，省屬醫(yī)療機構中標藥品使用金額占藥品使用總金額83.45%，需嚴格管控的備案采購藥品占6.52%，抗腫瘤、血液制品等占8.34%；設區(qū)市二、三級醫(yī)療機構中標藥品占96.34%，需嚴格管控的備案采購占1.31%，抗腫瘤、血液制品等占0.55%。形成“政府揮手—醫(yī)院動手—百姓拍手”的良性互動。

（二）敢于擔當、忠誠履職，是攻堅克難的思想保證。本批采購工作改革力度大、執(zhí)行規(guī)則嚴、社會關注度高，我們承受了來自各方的壓力：不良記錄企業(yè)名單公布后，收到申訴件35份、兄弟省份政府來函4份，數(shù)十名企業(yè)駐福建代表聯(lián)合到省政府上訪；議價階段，收到匿名信舉報5000多條品規(guī)謊報全國最近一期最低中標價。為此，我們發(fā)布緊急通知要求企業(yè)自查自糾，省藥品集中采購中心依托衛(wèi)生部建立的全國藥品集中采購中標價格查詢數(shù)據(jù)庫和各省中標藥品數(shù)據(jù)庫，歷經(jīng)9晝夜，全面核對了企業(yè)申報的全國最近一期最低中標價，對如實更正的品規(guī)，予以進入議價程序；對2000多條未如實更正的品規(guī)予以取消議價資格，為此，某較有影響的公司福建代理煽動一些人，連續(xù)幾天到省衛(wèi)生廳和省政府糾風辦上訪進行威脅，并歪曲事實上網(wǎng)傳播；嚴格控制抗生素、抗腫瘤輔助用藥、心腦血管疾病用藥、變換劑型規(guī)格包裝藥品、新進醫(yī)保目錄藥品等藥品入圍，采取專家面對面談判的方式，逐條篩選，淘汰了50條此類藥品，將其列入重點監(jiān)控，禁止醫(yī)療機構使用；我省執(zhí)行“兩票制”，也受到了部分企業(yè)的抵觸與干擾等等。面對困難，省領導和領導小組辦公室各成員單位統(tǒng)一思想、堅定信心，頂住了方方面面的壓力，維護了“公平、公正、公開”的原則。省藥采中心對7614份申（投）訴件，認真登記、核查，采取現(xiàn)場答疑、集體研究等多種處理方式，做到有訴必核、有錯必糾、及時答復。同時，實行“規(guī)則無情人有情”的人性化服務，依據(jù)政策做好違規(guī)企業(yè)的疏導工作，積極化解矛盾。

（三）精心謀劃、合理調整，是滿足需求的政策保證。妥善處理限制中標品規(guī)與滿足臨床需求的矛盾，提高可執(zhí)行度和患者滿意率。為從源頭規(guī)范用藥品種，利用歸并劑型、分類捆綁議價等措施控制了入圍品規(guī)數(shù)，僅5025條，大大低于我省上一批約17000條的中標品規(guī)數(shù)。但這樣，也造成了一些臨床必需的藥品流標，出現(xiàn)臨床結構性缺藥的問題。雖然我們通過備案采購的方式予以解決，但是仍然存在醫(yī)療機構操作難、患者不理解、中標企業(yè)與備案企業(yè)利益沖突等問題。因此，要更加實事求是，對臨床不可或缺的藥品，在制定政策和規(guī)則時就要科學評估，采取措施使其“正取”，減少備案采購藥品品種和數(shù)量。

（四）完善平臺、網(wǎng)上采購，是提升監(jiān)管能力和水平的技術保證。不斷完善交易功能，目前，我們的交易平臺可自動保存集中采購全過程的操作痕跡，覆蓋目錄征集、企業(yè)報價、資質審核、醫(yī)院采購、交易監(jiān)管等功能，可自動根據(jù)差比價、競價、議價規(guī)則等自動生成中標結果，并可與醫(yī)療機構HIS系統(tǒng)無縫對接。我們要求全省醫(yī)療機構的所有藥品交易都必須通過“福建省藥械集中采購網(wǎng)”交易平臺完成，實現(xiàn)網(wǎng)上“陽光采購”全覆蓋。通過網(wǎng)上實時監(jiān)控，督促醫(yī)療機構使用中標藥品，限制使用備案采購，盡可能不用非中標藥品，有效地遏制了游離于網(wǎng)外的藥品（特別是非中標藥品）脫離監(jiān)管的現(xiàn)象。目前，我省省屬醫(yī)療機構網(wǎng)上采購率達100%，但設區(qū)市醫(yī)療機構網(wǎng)上采購率尚未達到100%，尤其是一級醫(yī)療衛(wèi)生機構網(wǎng)上采購率較低，主要是基層沒有藥品采購專職人員，網(wǎng)上采購操作不熟悉。通過督查，目前，設區(qū)市網(wǎng)上采購率正逐步提高。

（五）強化監(jiān)管、落實責任，是增強執(zhí)行力的紀律保證。健全完善紀檢監(jiān)察機關監(jiān)督、社會監(jiān)督、內部監(jiān)督等多種監(jiān)督模式，對醫(yī)療機構、生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)一視同仁，在督導檢查工作中，既檢查醫(yī)療機構執(zhí)行情況、生產經(jīng)營企業(yè)履約情況，又檢驗集中采購工作成效。同時，交易平臺新開發(fā)了綜合考評系統(tǒng)，對藥品采、供、銷三方實時監(jiān)管，實行記分考核、誠信評價和淘汰等管理機制。綜合考評結果作為企業(yè)下一輪次藥品集中采購藥品綜合評審的參考系數(shù)和醫(yī)療機構等級醫(yī)院考評及醫(yī)德醫(yī)風評議的依據(jù)，進一步督促各有關單位認真履約。

福建省藥品集中采購領導小組辦公室

2012年10月19日