近期有專家呼吁應借鑒基本藥物制度，遴選出經濟效益比最優(yōu)的醫(yī)療器械，建立基本醫(yī)療器械制度。筆者以為，從衛(wèi)生經濟學角度看，還有不少難題待解決。

標準難定

醫(yī)療器械領域一直處于不斷創(chuàng)新的歷史發(fā)展過程。19世紀時的醫(yī)療器械只有溫度計、聽診器、X光機這些基礎的硬件，而根據文獻資料，到2009年全球醫(yī)療器械的市場總額已達4543億美元。2009~2014年預測醫(yī)療器械市場的平均年增長率達9.8%。

醫(yī)械的管理和發(fā)展能不能借鑒藥物的，應怎樣借鑒，需要更深層次的分析。醫(yī)療器械的管理不同于藥品管理，難度更大，有品種多、規(guī)格多、周期短、更新快、成本高五大特點。拿電腦來比喻，現在電腦的品種、品牌、型號、規(guī)格之多是十幾年前難以想象的，我們很難說清哪種電腦是“最基本的”。

另外值得注意的是，醫(yī)療器械的折舊，過去一般為10年，但現在技術創(chuàng)新快，折舊的年限大大縮短，如何算折舊值又是一個難題，會影響每年成本的分攤，最終影響到醫(yī)療器械成本效果分析的結果。又如一個心臟血管支架，有裸支架，也有各種藥物涂抹的支架。那么我們能說裸支架是“基本器械”，而其他藥物涂抹的支架算“非基本器械”（高值耗材）嗎？

為提高相關保障水平，從衛(wèi)生經濟學角度出發(fā)，根據國情遴選出基本醫(yī)療器械的想法固然好，但標準很難制定。

美國相關部門在制定醫(yī)療器械醫(yī)保報銷比例時，認為可接受的標準考慮的是該醫(yī)療器械的救治率?？墒牵鯓拥?ldquo;救治率”（或治愈率）是“合格的閾值”還沒有一個通用的標準。

此外，治療性醫(yī)療器械與診斷性醫(yī)療器械的標準也不一樣。這里需要提到延長“質量調整生命年”（Quality Adjusted Life Years，QALY）的概念，它是健康期望評價體系中的重要指標，目前國際上只在藥物評價中應用。美國是延長一個QALY需5萬美元，英國延長一個QALY的閾值為2萬英鎊，對嚴重的疾病或罕見病甚至可提高到20萬英鎊。發(fā)展中國家主要應用WHO標準，延長一個QALY小于3個人均GDP的話，這種藥物就被認為是可以接受的，但中國還沒有相關標準。QALY的概念應用于藥物評價還沒有在新藥審批、定價、醫(yī)保報銷環(huán)節(jié)中被接受，因此需要進一步研究。

價值評估是關鍵

從長遠來看，對醫(yī)械進行衛(wèi)生技術評估是有必要的，然而目前對醫(yī)療器械經濟學評估的研究遠遠比不上對藥物經濟學的研究與評價。醫(yī)療器械名目繁多，目前的研究應選擇重點器械或項目。

具體而言，醫(yī)療器械的評價主要看產品的價值。在歐盟，如果醫(yī)械產品不能表現可接受的成本效果，就不能被推薦使用。美國對醫(yī)療器械的“價值”評判，則是根據醫(yī)療的質量和醫(yī)療保險制度的支付方式。很多國家都要求對醫(yī)療器械開展經濟學評價和結果研究，再決定它的定價和補償。

醫(yī)療器械的評價在美國主要應用的方法是比較效果研究（Comparative Effectiveness Research，CER）,成本并未作為重要的因素考慮。但在中國，由于人均GDP水平較低，醫(yī)療器械的治療費用或檢查費用的高低往往為重要考慮因素。評價醫(yī)療器械應考慮以下幾個標準：1.使用的安全性；2.治療的功效和效果；3.對生活質量改善的程度；4.與同類產品相比價格是否比較低廉；5.與同類產品相比臨床效果是否有所提高；6.均次利用費用；7.整個療程的治療總費用；8.醫(yī)械的技術壽命（年）；9.是否是迄今為止唯一的治療和診斷器械。

鑒于此，基本醫(yī)療器械的建立標準是難點，還需綜合考慮。筆者認為，從目前形勢上看，建立基本醫(yī)療器械制度或基本醫(yī)用耗材制度的條件還不成熟，需要開展更多的衛(wèi)生技術評估研究。

當然，上述美好愿望是讓更廣大的群眾尤其是貧困患者獲得救治。那么，如何才能提高保障水平？將高值醫(yī)用耗材也納入全面的集中招標采購，不失為降低高值醫(yī)用耗材價格的一個重要方法，也許是未來的方向。

此外，支付制度改革是我國公立醫(yī)院改革的重要內容。今后無論是采用前瞻性按病種支付或是總額預算支付，提高勞務項目的價格，降低藥品和醫(yī)療器械檢查的收費是必然趨勢。美國對新醫(yī)療器械的支付方式是根據“一種醫(yī)療器械是否為合理診斷或治療一個疾病或創(chuàng)傷必需的，同時在醫(yī)療保險費用的范圍以內”，如要獲得補償，就需要提供改善健康結果的臨床資料，證明其比現有存在的方法更為優(yōu)越。