國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司22日發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案(征求意見(jiàn)稿)》稱,由于早期批準(zhǔn)的仿制藥醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對(duì)薄弱,部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大,尚不能達(dá)到被仿制藥的臨床療效。因此,《國(guó)家藥品安全“十二五 ”規(guī)劃》明確提出要用5-10年時(shí)間,對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前的仿制藥,分期分批與被仿制藥進(jìn)行全面比對(duì)研究,使仿制藥與被仿制藥達(dá)到一致,“為落實(shí)《國(guó)家藥品安全”十二五“規(guī)劃》有關(guān)要求,特制定本工作方案”。

北京某券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)證券時(shí)報(bào)記者表示,這是在為2007年之前的政策造成的惡果還債,國(guó)家藥監(jiān)局的鄭筱萸時(shí)代批了不少藥,但很多沒(méi)有很好地做等效性實(shí)驗(yàn),因此問(wèn)題比較多;此次仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)將會(huì)淘汰一批產(chǎn)品或企業(yè),使仿制藥行業(yè)繼續(xù)分化,有些仿制藥企業(yè)肯定會(huì)由此出局,而好的企業(yè)如恒瑞醫(yī)藥等將從中受益。

根據(jù)《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案(征求意見(jiàn)稿)》,此次將采取先試點(diǎn)、后推開(kāi),逐步推進(jìn)的工作方法,選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場(chǎng)銷量大、生產(chǎn)企業(yè)多并且有明確原研企業(yè)的品種先行先試,積累經(jīng)驗(yàn),然后逐步推開(kāi),全面推進(jìn),逐步完善仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)體系,構(gòu)建藥品質(zhì)量持續(xù)提高的工作機(jī)制;首先開(kāi)展口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià);其次開(kāi)展注射劑的一致性評(píng)價(jià);最后開(kāi)展其他劑型的一致性評(píng)價(jià)。

廣發(fā)證券認(rèn)為,隨著大量“重磅炸彈”藥物的專利到期,以及國(guó)際經(jīng)濟(jì)形勢(shì)不佳給各國(guó)政府帶來(lái)的財(cái)政壓力,仿制藥行業(yè)在未來(lái)相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間將處于處方藥市場(chǎng)的熱點(diǎn)。由于仿制藥原料藥及制劑文號(hào)申請(qǐng)數(shù)量及生產(chǎn)廠家越來(lái)越多,美國(guó) FDA已經(jīng)不堪重負(fù),批準(zhǔn)時(shí)間逐年上升。為應(yīng)對(duì)這一問(wèn)題,2012年夏季美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了《仿制藥申請(qǐng)者付費(fèi)法案(GDUFA)》,法案于2012年10月1日實(shí)施。法案將通過(guò)一系列項(xiàng)目的收費(fèi)來(lái)提供FDA審批資金,加速仿制藥上市,提升質(zhì)量和安全性。分析師認(rèn)為這一法案的頒布實(shí)施將對(duì)仿制藥的原料藥和制劑行業(yè)帶來(lái)明顯的格局變化,是近期值得關(guān)注的焦點(diǎn)。該法案將使仿制藥文號(hào)申請(qǐng)更加規(guī)范,對(duì)大量申請(qǐng)“垃圾文號(hào)”的印度原料藥及仿制藥企業(yè)形成打擊,間接利好中國(guó)的原料藥及仿制藥企業(yè)。

相關(guān)概念股包括:恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè) 、華海藥業(yè) 、雙鷺?biāo)帢I(yè) 、麗珠集團(tuán) 、千紅制藥等。

我國(guó)生物仿制藥迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇期

據(jù)經(jīng)濟(jì)參考報(bào)報(bào)道,有人預(yù)計(jì)到2015年,全球?qū)⒂心赇N售額約500億至600億美元的生物專利藥到期,為生物仿制藥提供了巨大發(fā)展空間。歐美日韓等已相繼出臺(tái)政策鼓勵(lì)生物仿制藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。有關(guān)專家建議,我國(guó)宜緊抓生物仿制藥大發(fā)展期,培養(yǎng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí),縮小我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域與國(guó)外的差距,實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。

生物仿制藥將進(jìn)入快速增長(zhǎng)期

生物仿制藥是指與生物專利藥“高度相似”的生物制品。其非活性成分與被仿藥可能有微小差別,但在安全性、純度和效力上并無(wú)實(shí)際差異。生物仿制藥有望以專利藥

10%到30%的折扣出售,有利于更多患者在重大疾病方面獲得治療機(jī)會(huì)。

未幾年,生物仿制藥將迎來(lái)高速發(fā)展期。根據(jù)英國(guó)知名的行業(yè)分析公司D atam onitor的研究顯示,到2015年,生物仿制藥的全球市場(chǎng)規(guī)模將由201O年的2.43億美元增長(zhǎng)到37億美元。在2011年到2015年期間,將有30多個(gè)品牌生物藥失去專利保護(hù)讓出市場(chǎng)獨(dú)占權(quán),這些產(chǎn)品目前的市場(chǎng)銷售額達(dá)500億至600億美元,為生物仿制藥的上市銷售提供了巨大空間。

面對(duì)巨額市場(chǎng)空間,歐美已經(jīng)相繼出臺(tái)政策鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。據(jù)國(guó)內(nèi)最大生物醫(yī)藥門(mén)戶“生物谷”總經(jīng)理?yè)P(yáng)春介紹,2006年歐盟藥品評(píng)審委員會(huì)批準(zhǔn)了山德士的重組人生長(zhǎng)激素上市,歐洲第一個(gè)生物仿制藥出現(xiàn)。歐盟還制定了全球最早、最完善的生物仿制藥研制、審批、生產(chǎn)和監(jiān)管的法律框架,得到印度、韓國(guó)等國(guó)采納。世界衛(wèi)生組織生物仿制藥的相關(guān)指南和原則,與E M A制定內(nèi)容相差不大。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 2月擬議了生物仿制藥的審核指南,目前草案正在討論。

值得注意的是,韓國(guó)、印度等國(guó)也已開(kāi)始生物仿制藥國(guó)家戰(zhàn)略。楊春說(shuō),韓國(guó)利用其電子行業(yè)巨頭三星公司的聲望準(zhǔn)備打開(kāi)全球生物醫(yī)藥市場(chǎng),專門(mén)成立了三星生物制劑,聲稱將以大折扣推出生物仿制藥。印度則側(cè)重與國(guó)際巨頭合作占領(lǐng)市場(chǎng),比如為了在大量抗糖尿病藥物失去專利保護(hù)時(shí)控制16億美元的胰島素市場(chǎng),印度班加羅爾的博樅公司與輝瑞公司合作,生產(chǎn)的胰島素模擬產(chǎn)品已經(jīng)在印度上市。

帶動(dòng)我產(chǎn)業(yè)全面升級(jí)

一些業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,鑒于我國(guó)生物醫(yī)藥仿制技術(shù)相對(duì)成熟、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)少、產(chǎn)業(yè)化水平較低、新藥研發(fā)周期長(zhǎng)等特點(diǎn),可考慮鼓勵(lì)生物仿制藥發(fā)展,依靠國(guó)內(nèi)巨大的市場(chǎng)空間帶動(dòng),集中科研優(yōu)勢(shì)、鼓勵(lì)中小企業(yè)創(chuàng)新、支持大企業(yè)走出去,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整縮小差距,并用獲利資金反哺新藥創(chuàng)制,從而推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全面升級(jí),實(shí)現(xiàn)突破。

一是生物仿制藥戰(zhàn)略意義重大。我國(guó)人口基數(shù)大、老齡化問(wèn)題突出,對(duì)專利藥的仿制將大幅降低一批治療重大疾病的藥物價(jià)格,有利于我國(guó)直接轉(zhuǎn)化國(guó)外成熟技術(shù)成果,促進(jìn)國(guó)民身體素質(zhì)改善。上海賽金生物醫(yī)藥有限公司副總經(jīng)理董健說(shuō),我國(guó)市場(chǎng)潛力巨大,新的商機(jī)有望帶來(lái)更多海外人才回流,可為我國(guó)進(jìn)一步在世界范圍內(nèi)搶占生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)份額帶來(lái)人才和科技驅(qū)動(dòng)力。

二是生物仿制藥特性易避開(kāi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹,生物仿制藥的復(fù)雜程度遠(yuǎn)超過(guò)一般化學(xué)藥物,要仿制出與專利藥一模一樣的化學(xué)結(jié)構(gòu)目前無(wú)法做到。已經(jīng)獲批的生物仿制藥準(zhǔn)確地說(shuō)是高度相似藥,安全性、純度、效力在臨床上并無(wú)差別,但與原廠藥非活性成分上存在細(xì)微不同。正因?yàn)槿绱?美國(guó)2010年為專利藥提供了12年的保護(hù)期,一旦到期,就意味著仿制者可避開(kāi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛。

三是我國(guó)是仿制藥大國(guó),具有相對(duì)成熟的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局原藥物審評(píng)專家、北京昭衍新藥研究中心首席技術(shù)官龔兆龍認(rèn)為,我國(guó)生產(chǎn)的化學(xué)藥品絕大多數(shù)是仿制藥,近年來(lái)批準(zhǔn)的新藥數(shù)量不少,但技術(shù)含量相對(duì)較高的一類新藥占比不到10%.據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),已經(jīng)批準(zhǔn)上市的13類25種382個(gè)不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品,只有6類9種21個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng),其余都屬于仿制。同時(shí)國(guó)內(nèi)一些企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始拓展生物仿制藥業(yè)務(wù)。以上海為例,已經(jīng)有上海生物制品研究所 、華新生物、萬(wàn)興生物等七家企業(yè)擁有干擾素、生長(zhǎng)激素等藥物。