在基層藥監(jiān)部門(mén)，醫(yī)療器械抽驗(yàn)計(jì)劃并不多見(jiàn)，對(duì)于抽檢不合格醫(yī)療器械的查處，基層執(zhí)法人員的經(jīng)驗(yàn)也不是很多。那么，在執(zhí)法過(guò)程中遇到不合格醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)該依據(jù)哪些規(guī)定進(jìn)行處置呢？筆者仔細(xì)分析了醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，旨在探尋不合格醫(yī)療器械的處理依據(jù)。

　　探尋法律依據(jù)

　　在現(xiàn)有的醫(yī)療器械法律法規(guī)中，適用于不合格醫(yī)療器械處理的法規(guī)有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的第十五條“生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”，以及第三十七條“違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得……”。但是，這僅僅針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未涉及經(jīng)營(yíng)和使用不合格醫(yī)療器械。

　　有的監(jiān)管人員可能認(rèn)為適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條的相關(guān)規(guī)定，即醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得經(jīng)營(yíng)或使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。但請(qǐng)注意，“不合格”與“無(wú)合格證明”、“失效”或“淘汰”的性質(zhì)不能等同。

　　《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》中也有涉及醫(yī)療器械的條款，為何不用該法呢？依據(jù)國(guó)家質(zhì)檢總局《關(guān)于實(shí)施〈中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法〉若干問(wèn)題的意見(jiàn)》，“對(duì)醫(yī)療器械、飼料和飼料添加劑等產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，國(guó)務(wù)院制定了專(zhuān)門(mén)行政法規(guī)的，對(duì)這些產(chǎn)品的監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)適用行政法規(guī)的規(guī)定；沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)使用質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督法律、法規(guī)”?！吨腥A人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》第七十條還明確規(guī)定，“本法規(guī)定的吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的行政處罰由工商行政管理部門(mén)決定，本法第四十九條至第五十七條、第六十條至第六十三條規(guī)定的行政處罰由產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)或工商行政管理部門(mén)按照國(guó)務(wù)院規(guī)定的職權(quán)范圍決定”。因此，運(yùn)用《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》，其執(zhí)法主體是質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)或工商行政管理部門(mén)，藥監(jiān)部門(mén)是無(wú)權(quán)依據(jù)該法進(jìn)行處理的。

　　相對(duì)于《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》，《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》是一個(gè)適用的專(zhuān)門(mén)法規(guī)，其對(duì)屬于藥品及與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品的監(jiān)督管理提出了具體要求。該規(guī)定第三條指出，“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合法定要求的產(chǎn)品”，其罰則包括“貨值金額不足5000元的，并處5萬(wàn)元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)許可證照；構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”等。

　　關(guān)注使用環(huán)節(jié)

　　筆者發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有的醫(yī)療器械法律法規(guī)主要針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，而適用于處理醫(yī)療器械使用單位使用不合格醫(yī)療器械的法律依據(jù)仍不完善。《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》中的處罰對(duì)象也只是生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)。這應(yīng)該引起法規(guī)制定者注意。

　　對(duì)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假劣藥品的情形，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》實(shí)行遇到問(wèn)題藥品就處罰的原則，顯然對(duì)假劣藥品的處罰非常果斷和嚴(yán)厲。對(duì)于醫(yī)療器械是否也應(yīng)該像藥品一樣，在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中給出假劣醫(yī)療器械的定義，統(tǒng)一規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位不得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用假劣醫(yī)療器械，然后再對(duì)假劣情形分別制定罰則呢？