將藥物警戒上升為國家戰(zhàn)略
核心提示:美國是世界上開展ADR監(jiān)測最早、監(jiān)測水平最高的國家,每年通過自發(fā)系統(tǒng)上報的藥品不良反應(yīng)達60萬份、器械不良事件30萬件。
美國是世界上開展ADR監(jiān)測最早、監(jiān)測水平最高的國家,每年通過自發(fā)系統(tǒng)上報的藥品不良反應(yīng)達60萬份、器械不良事件30萬件。
自發(fā)系統(tǒng)改進呼聲高
自發(fā)系統(tǒng)是一種被動收集ADR的方式,存在不少問題:
1.漏報、瞞報率高。美國對漏報和瞞報ADR處罰力度相當(dāng)嚴(yán)厲,但由于新藥研發(fā)成本過高,一些企業(yè)為了避免損失,仍然存在瞞報、漏報的現(xiàn)象。FDA給美國國會的報告中,坦陳其收集的ADR可能只占實際的1/10。
2.反應(yīng)速度慢。FDA如果對某藥品的安全性存疑并進行調(diào)查,待結(jié)果出爐時,大約需要幾個月甚至數(shù)年。而在這段時間內(nèi),“問題藥品”可能對大眾健康已經(jīng)造成更大傷害。
3.ADR發(fā)生率計算不準(zhǔn)確。對藥品安全性進行評價不能只看ADR發(fā)生數(shù)量,更應(yīng)看ADR發(fā)生率。自發(fā)系統(tǒng)由于不能精確確定藥品使用人群數(shù)量,所得的數(shù)據(jù)往往并不準(zhǔn)確。
4.收集的報告利用率低。ADR報告對上報者的專業(yè)素質(zhì)要求很高,而且很多報告者對于ADR上報的要求并不熟悉,因此,很多ADR報告由于不完整或不準(zhǔn)確,從而得不到充分利用。
隨著社會快速發(fā)展,患者和醫(yī)護工作者對于醫(yī)療產(chǎn)品利益及風(fēng)險需要更多、更準(zhǔn)確的信息,而自發(fā)報告系統(tǒng)不能滿足需要。
國家戰(zhàn)略
為了解決上述問題,F(xiàn)DA采用新科技及創(chuàng)新方法監(jiān)控相關(guān)產(chǎn)品,在提高公眾建康水平方面達到了前所未有的高度。
2007年秋天,美國通過FDA Amendments Act (FDAAA),其中第905款要求FDA建立一種主動監(jiān)測體系。按照國會的要求,F(xiàn)DA建立了Sentinel Initiative系統(tǒng)(前哨系統(tǒng)),其目標(biāo)是建立一種全新的主動監(jiān)測體系,最終應(yīng)用于監(jiān)測所有FDA監(jiān)管的產(chǎn)品(包括煙草和農(nóng)藥等)。Sentinel Initiative系統(tǒng)是一種互相聯(lián)系、可持續(xù)的系統(tǒng),它利用已經(jīng)存在的多種醫(yī)療數(shù)據(jù)庫進行自動分析,可以持續(xù)而迅速地主動監(jiān)測藥品安全。
為了讓公眾更好地理解前哨系統(tǒng)的工作程序、模式及成果,F(xiàn)DA啟動了一個先行項目,并稱之為“迷離警戒”系統(tǒng)。通過“迷離警戒”系統(tǒng),如果FDA對某產(chǎn)品安全性存疑,便可以通過協(xié)調(diào)中心向數(shù)據(jù)合作者發(fā)出指令。數(shù)據(jù)合作者通過分工合作,對自身的數(shù)據(jù)庫資料進行分析,然后向FDA反饋結(jié)果。該系統(tǒng)一旦建成,F(xiàn)DA可以實時監(jiān)控一個產(chǎn)品在千萬病人中應(yīng)用后的反應(yīng),從而極大增強了FDA對上市醫(yī)療產(chǎn)品安全性的監(jiān)控能力。因此,F(xiàn)DA視其為監(jiān)控醫(yī)療產(chǎn)品安全性的國家戰(zhàn)略。
主動監(jiān)測體系優(yōu)點多
美國的藥物警戒系統(tǒng)有以下特點:
1.被動監(jiān)測變?yōu)橹鲃颖O(jiān)測。藥物警戒系統(tǒng)是FDA利用各機構(gòu)已有數(shù)據(jù)對藥品安全性進行分析,避免了各種瞞報、漏報行為。
2.數(shù)據(jù)量極大,來源廣泛。目前FDA已經(jīng)有17個數(shù)據(jù)提供者,遍布全美,包括美國主要保險公司、制藥公司、醫(yī)學(xué)院、藥學(xué)院、綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院、哥倫比亞大學(xué)統(tǒng)計系。這些機構(gòu)數(shù)據(jù)庫包含1.26億病人數(shù)據(jù)、29億張?zhí)幏健?4億份病歷和380萬住院病人檔案。
3.反應(yīng)迅速。藥物警戒系統(tǒng)使FDA提出安全性問題到得出結(jié)果僅需要幾個星期甚至幾天。
4.結(jié)果可靠準(zhǔn)確。由于該系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫很大,可以比較準(zhǔn)確地確定使用藥品的人群數(shù)量。此外,該系統(tǒng)匯集了全美主流的藥理學(xué)家、流行病學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家,能夠?qū)λ幤钒踩赃M行準(zhǔn)確客觀的評價。
國內(nèi)啟示
美國使用藥物警戒系統(tǒng)破解了ADR自發(fā)報告系統(tǒng)中存在的問題,筆者認為,其為我國做好ADR工作提供了以下啟示:
首先,致力于技術(shù)創(chuàng)新,提高監(jiān)測和分析水平。目前,我國ADR報告系統(tǒng)屬于傳統(tǒng)的被動接受系統(tǒng),同樣存在反應(yīng)滯后、發(fā)生率計算不準(zhǔn)確等弊端,當(dāng)前應(yīng)該盡快建立方便快捷的現(xiàn)代化網(wǎng)絡(luò),完善相關(guān)技術(shù)方法,以及時準(zhǔn)確地獲得監(jiān)測數(shù)據(jù)和評價結(jié)果,為政府部門藥品安全監(jiān)管決策提供科學(xué)依據(jù)。
其次,集中社會資源,共同參與ADR監(jiān)測工作。ADR監(jiān)測涉及很多部門,應(yīng)該在政府主導(dǎo)下建立協(xié)調(diào)機制,充分利用制藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和高等院校等社會資源,作為國家ADR專門監(jiān)測機構(gòu)的補充。
第三,藥物警戒系統(tǒng)的重要工作是通過各種渠道,及時將收集到的信息反饋給企業(yè)、醫(yī)療專業(yè)人員和患者。目前,我國已經(jīng)建立了部分信息反饋通道,如《藥品不良反應(yīng)信息通報》等,但是反饋的信息量十分有限。因此,當(dāng)前還應(yīng)該不斷拓寬信息反饋渠道,充分利用信息資源。
責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離
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