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史上最嚴藥品GSP出爐 僅三成企業(yè)有望成功闖關

2013-02-21 10:14 來源:證券日報 點擊:

核心提示:新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(簡稱GSP)近日出臺并將于6月1日實施,由于新修訂的GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟、硬件標準和要求,堪稱史上最嚴,根據(jù)國家藥監(jiān)局的調查,預計將有30%的批發(fā)企業(yè)、20%的零售企業(yè)可通過自身努力通過認證。

新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(簡稱GSP)近日出臺并將于6月1日實施,由于新修訂的GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟、硬件標準和要求,堪稱史上最嚴,根據(jù)國家藥監(jiān)局的調查,預計將有30%的批發(fā)企業(yè)、20%的零售企業(yè)可通過自身努力通過認證。

九州通士對記者表示,這一數(shù)字還是保守估計,此次重拳整頓醫(yī)藥流通流域亂象,將引起醫(yī)藥批發(fā)零售企業(yè)優(yōu)勝劣汰、去蕪存菁的一場大洗牌,而質量有保障的上市公司則趁此機會可獲得更多市場份額。

僅二、三成流通企業(yè)或成功闖關

新修訂GSP主要針對藥品流通領域,包括批發(fā)、零售兩個環(huán)節(jié)。據(jù)了解,舊版GSP于2009年正式啟動修訂工作。在修訂過程中,國家食品藥品監(jiān)管局廣泛借鑒了世界衛(wèi)生組織以及一些發(fā)達國家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策,全面調查了我國藥品流通行業(yè)狀況。新修訂GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標準和要求,在保障藥品質量的同時,也提高了市場準入門檻,有助于抑制低水平重復,促進行業(yè)結構調整,提高市場集中度。

例如,新修訂GSP提高了企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質管、驗收、養(yǎng)護等崗位人員的資質要求。明確要求“質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。”

在硬件方面,新修訂GSP全面推行計算機信息化管理,著重規(guī)定計算機管理的設施、網(wǎng)絡環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應用軟件功能要求;明確規(guī)定企業(yè)應對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng),對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測;對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。

中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮認為:“《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的出臺提高了醫(yī)藥流通行業(yè)中企業(yè)的準入門檻,尤其在增強流通環(huán)節(jié)藥品質量風險控制能力上做了重點規(guī)劃。由于當前我國批發(fā)、零售企業(yè)中仍存在批發(fā)商數(shù)量多,企業(yè)規(guī)模小,產業(yè)布局散亂、盈利水平低下等問題,為改善流通行業(yè)的經(jīng)營狀態(tài),一些質量差的企業(yè)必然將遭遇淘汰的命運。”

據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶介紹,當前我國藥品批發(fā)企業(yè)共1.3萬家,零售藥企42萬家。由于新版管理規(guī)范標準比較高,根據(jù)國家藥監(jiān)局的調查,預計將有30%的批發(fā)企業(yè)、20%的零售企業(yè)可通過自身努力通過認證。在這一過程中,許多企業(yè)可能面臨退市的命運。

而這一比例在郭凡禮看來還屬于保守估計:“當前我國醫(yī)藥流通領域的現(xiàn)狀不容樂觀,藥監(jiān)局的預計還處于保守估計,這些不合格企業(yè)的存在是造成國內藥價奇高的主要因素?!端幤方?jīng)營質量管理規(guī)范》的出臺將有效打擊質量缺乏保障的企業(yè)生存能力,而上市公司則趁此機會獲得更多市場份額,同時減少了不良惡性競爭。”

網(wǎng)上藥店前途堪憂

作為藥品流通領域的一塊“藍海”,網(wǎng)上藥店也不可避免地成為新修訂GSP的波及對象。然而,監(jiān)管部門對網(wǎng)上藥店持否定態(tài)度。據(jù)報道,國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶表態(tài)稱,世界上沒有一個國家的監(jiān)管機構對網(wǎng)絡藥店持支持態(tài)度,因為其帶來藥品安全等問題非常嚴重。監(jiān)管部門能夠接受的是依托實體藥店開展網(wǎng)上銷售,但對大范圍的網(wǎng)絡藥店我國的藥品監(jiān)管部門仍持限制態(tài)度。

這不禁立刻使人聯(lián)想到夭折的淘寶商城醫(yī)藥館。2011年6月20日,淘寶商城醫(yī)藥館低調上線,僅半個月后即被國家藥監(jiān)局緊急叫停。原因是淘寶網(wǎng)雖然取得了互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證,但尚未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書,根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》,未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易資質不得進行藥品網(wǎng)上交易。監(jiān)管部門對網(wǎng)上藥店的審慎態(tài)度可見一斑。

如今,取得相關資質的網(wǎng)上藥店呈蓬勃發(fā)展之勢。2012年4月6日,醫(yī)藥行業(yè)龍頭九州通醫(yī)藥集團與電商行業(yè)巨頭京東商城強強聯(lián)姻,九州通負責藥品和醫(yī)療器械的采購、倉儲、配送,京東商城利用其B2C優(yōu)勢為北京九州通提供支持,京東好藥師正式上線運營。

盡管知名網(wǎng)上藥店都聲稱具備藥學、醫(yī)學人員等組成的專業(yè)團隊,醫(yī)藥倉儲、物流也都可有效保障產品的質量,但監(jiān)管部門的表態(tài)仍然讓人為眾多網(wǎng)上藥店捏一把汗。

中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮表示:“由于網(wǎng)上的消費信任體系不完善,販賣假藥、藥品食用安全事件時有發(fā)生,網(wǎng)上藥店也因此遭到業(yè)界的唾棄,生存環(huán)境不容樂觀。”(陳雅瓊)

Tags:藥品經(jīng)營 GSP 國家藥監(jiān)局 藥品流通

責任編輯:醫(yī)藥零距離

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