從2001年開始，國家逐步放開藥品市場，藥品經(jīng)營企業(yè)也如同雨后春筍般的遍布大江南北。到目前為止，全國共有藥品批發(fā)企業(yè)2萬多家、藥品零售企業(yè)40多萬家，已達到飽和局面，而數(shù)量龐大的流通企業(yè)也給藥品市場進一步規(guī)范帶來困難。

隨著經(jīng)濟社會的快速發(fā)展，原來的藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件已不適應市場變化要求，提高藥品經(jīng)營企業(yè)準入門檻的時機了。筆者認為，《藥品管理法》是執(zhí)行藥品管理規(guī)定的母法，在《藥品管理法》中對開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件應該作出原則性規(guī)定，并制定處罰依據(jù)，其他配套法規(guī)、規(guī)章可在此基礎(chǔ)上進行細化。

現(xiàn)行《藥品管理法》對藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件的要求有：第十五條規(guī)定“開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。”該條對開辦藥品經(jīng)營企業(yè)從人員、設(shè)施設(shè)備和規(guī)章制度進行了要求，但對經(jīng)營過程中違反規(guī)定的，沒有相應的罰則。

近年來，國務院逐步出臺文件對藥品經(jīng)營企業(yè)提出新要求。2012年出臺了國家藥品安全“十二五”規(guī)劃，規(guī)劃要求“加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到‘十二五’末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。” 2013年，國務院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》(國辦發(fā)〔2013〕24號)，要求“藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證兩項行政許可將逐步整合為一項行政許可。”對于兩份文件的要求，新修訂的《藥品管理法》應當將其內(nèi)容吸納進去，使兩份文件的要求有執(zhí)行的法律依據(jù)。

筆者建議，對藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件，新的《藥品管理法》可作如下調(diào)整：

開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)法定代表人或負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師資格；（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員，應至少配備1名具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員從事質(zhì)量管理工作；（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和操作流程；（五）符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。”

對取得《藥品經(jīng)營許可證》后，擅自改變?nèi)〉谩端幤方?jīng)營許可證》時所需的法定條件，繼續(xù)經(jīng)營藥品的，《藥品管理法》應制定相關(guān)罰則?？梢栽鲈O(shè)條款：經(jīng)營者不再符合法定條件、要求，繼續(xù)從事經(jīng)營活動的，給予警告，責令限期改正，逾期不改的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照，并在當?shù)刂饕襟w上公告被吊銷許可證照的經(jīng)營者名單；構(gòu)成非法經(jīng)營罪或者銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。