新GSP強化質量風險控制
核心提示:2月19日,新修訂《藥品經營質量管理規(guī)范》(下稱“藥品GSP”)正式發(fā)布,將于2013年6月1日起實施。與現(xiàn)行規(guī)范相比,新修訂藥品GSP對企業(yè)經營質量管理要求明顯提高,有效增強了流通環(huán)節(jié)藥品質量風險控制能力。
2月19日,新修訂《藥品經營質量管理規(guī)范》(下稱“藥品GSP”)正式發(fā)布,將于2013年6月1日起實施。與現(xiàn)行規(guī)范相比,新修訂藥品GSP對企業(yè)經營質量管理要求明顯提高,有效增強了流通環(huán)節(jié)藥品質量風險控制能力。
“藥品GSP的修訂是我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調整,是對藥品經營活動所應當具備的條件和規(guī)范要求的一次較大提升。”當日新聞通氣會上,國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司司長李國慶表示。
監(jiān)管添新思路
現(xiàn)行藥品GSP自2000年頒布實施后,經10年實踐,對提高藥品經營企業(yè)素質,規(guī)范藥品經營行為,保障藥品質量安全起到十分重要的作用。
李國慶指出,2005年起,SFDA著手開展調查研究,探索在藥品GSP修訂中貫徹科學監(jiān)管理念,有效提高監(jiān)管效能,并于2009年正式啟動修訂工作。修訂過程中,SFDA廣泛借鑒了WHO及歐美等發(fā)達國家和地區(qū)的經驗,全面調查了我國藥品流通行業(yè)狀況,廣泛征求各方意見,最終形成了修訂草案,經衛(wèi)生部部務會審議通過并正式發(fā)布實施。
據悉,修訂后的藥品GSP共4章,包括總則、藥品批發(fā)的質量管理、藥品零售的質量管理、附則,共計187條,集現(xiàn)行藥品GSP及其實施細則為一體。
增加了許多新的管理內容。如吸收了供應鏈管理的觀念;增加計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求;引入質量風險管理、體系內審、設備驗證等新的管理理念和方法。并從藥品經營企業(yè)的人員、機構、設施設備、體系文件等質量管理要素各方面,對采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)都有新規(guī)范。
一管兩重三突破
“調整現(xiàn)行藥品GSP中不符合藥品監(jiān)管和流通發(fā)展要求的、與藥品經營企業(yè)經營管理實際不相適應的內容,重點解決藥品流通中存在的突出問題和難點問題。”李國慶表示。
按照這一思路,SFDA確定了“提高標準、完善管理,強化重點、突破難點”的修訂原則,明確“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的修訂目標。
李國慶解釋道:一項管理手段就是實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng),兩個重點環(huán)節(jié)就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制,三個難點就是票據管理、冷鏈管理和藥品運輸。
據介紹,新修訂藥品GSP全面提升了企業(yè)經營的軟硬件標準和要求,在保障藥品質量的同時提高了準入門檻,有助于抑制企業(yè)低水平重復,促進行業(yè)結構調整,提高市場集中度。
針對藥品監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié),新修訂藥品GSP增設了一系列新制度。針對藥品經營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據管理混亂等問題,新修訂藥品GSP明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票,出庫運輸藥品必須有隨貨同行單(票)并在收貨環(huán)節(jié)查驗,物流活動要做到票、賬、貨相符,以達到規(guī)范藥品經營行為,維護藥品市場秩序的目的。
針對委托第三方運輸,新修訂藥品GSP要求委托方應當考察承運方的運輸能力和相關質量保證條件,簽訂明確質量責任的委托協(xié)議,并要求通過記錄實現(xiàn)運輸過程的質量追蹤,強化企業(yè)質量責任意識,提高了風險控制能力。
針對冷鏈管理,新修訂藥品GSP提高了對冷藏、冷凍藥品的儲運設施設備的要求,特別規(guī)定了此類藥品在運輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤、查驗等要求,強化了高風險品種的質量保障能力。
“新修訂藥品GSP與醫(yī)改‘十二五’規(guī)劃及藥品安全‘十二五’規(guī)劃等新政策緊密銜接。” 李國慶指出。
此外,SFDA為新修訂藥品GSP實施設置了3年過渡期。
李國慶提醒,至2016年規(guī)定期限后,對仍不能達到新要求的企業(yè),將依據《藥品管理法》的有關規(guī)定停止其藥品經營活動。SFDA將及時出臺具體實施步驟,嚴格監(jiān)督實施新修訂藥品GSP,進一步加強藥品經營質量管理,規(guī)范藥品經營行為,切實保障公眾用藥安全有效。
責任編輯:醫(yī)藥零距離
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