自1993年河南試點定點采購開創(chuàng)我國藥品集中采購先河以來，我國藥品集中采購已經(jīng)走過20余年的歷程，由分散到集中，上下求索，幾經(jīng)變遷。

2015年2月9日《關(guān)于改革完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)[2015] 7號）的出臺無疑是我國藥品集中采購歷程的又一“分水嶺”，7號文要求各地于2015年11月全面啟動新一輪藥品采購，如今一年多時間已經(jīng)過去，大部分省份集采新政已塵埃落定并陸續(xù)執(zhí)行中標(biāo)結(jié)果。

集采新政

25個省份出臺方案

截至2016年5月2日，31個省份（自治區(qū)、直轄市）中共有25個省份出臺了新一輪藥品集中采購方案：其中20個省份發(fā)布了方案正式稿（甘肅為中成藥正式稿，西藥采購準備中）；陜西、新疆、河南、廣東、西藏等5個省份已出臺征求意見稿；浙江、上海、河北、重慶也于去年發(fā)布了省（市）政府實施意見，其中上海已于3月份開啟2016年帶量采購并于3月11日公示了帶量采購綜合質(zhì)量評審結(jié)果，河北省將直接執(zhí)行京津的中標(biāo)結(jié)果；而安徽、湖南仍在延續(xù)上一輪采購周期。

招標(biāo)類采購因涉及藥品種類多、用量大，是藥品分類采購的重點，而“競價分組”是“雙信封”招標(biāo)類采購的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。各地在新一輪藥品招標(biāo)中，多數(shù)省份沿用7號文之前的分組方式，除通用名、劑型、規(guī)格外，將質(zhì)量類型作為第4個劃分維度，實則延續(xù)將質(zhì)量分層應(yīng)用于競價組劃分，并作為最核心的劃分維度。

此前，藥品質(zhì)量是否有層次之分？如何劃分？指標(biāo)體系如何建立？一直是學(xué)界爭議的焦點，也是投標(biāo)企業(yè)關(guān)注的重點。70號文提出“科學(xué)設(shè)定競價分組”，但卻未明確具體如何操作，“適應(yīng)癥和功能類似藥品”又該如何評判尚未形成統(tǒng)一標(biāo)準，所以各地在實際操作中存在較大的差異。

7號文前后指標(biāo)應(yīng)用變化

7號文后各省分組指標(biāo)較7號文之前有很大變化，除單獨定價藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥等指標(biāo)由于發(fā)改委取消藥品定價而在7號文后不再應(yīng)用外，此前使用頻率較高的部分指標(biāo)在7號文之后應(yīng)用頻率較低。

已發(fā)布藥品集采方案正式稿的20個省（市）中（含甘肅省中成藥采購方案），除北京不分層，福建、江西未按指標(biāo)進行分層以外，其余17省（市）正式稿中藥品質(zhì)量分層應(yīng)用指標(biāo)及各指標(biāo)應(yīng)用頻次統(tǒng)計分布與以上所有發(fā)布正式稿和征求意見稿的省份質(zhì)量分層指標(biāo)頻次統(tǒng)計分布相差不大。

7號文之后的各省招標(biāo)實踐中，國家一類新藥、新版GMP藥品、獲得國家級獎項藥品、通過仿制藥質(zhì)量一致性評價藥品、達到國際水平的仿制藥（通過國際認證，穩(wěn)定出口）、過期專利藥、國家保密處方中成藥、中藥一級保護品種、進口藥品等指標(biāo)應(yīng)用頻率較高。7號文之前各省使用頻率較高的“化合物專利”“組合物專利”“天然提取物及其代謝物專利”等專利相關(guān)指標(biāo)、“全國質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)”“企業(yè)規(guī)模”“創(chuàng)新企業(yè)藥品”“質(zhì)量標(biāo)準起草單位”等企業(yè)信息相關(guān)指標(biāo)在7號文之后應(yīng)用頻率較低。

五大差異

1分層數(shù)量差異：

分組數(shù)量更集中2/3省份分三組

7號文之前各省質(zhì)量分層方案存在很大差異，7號文之后亦如此，但分組數(shù)量分布較7號文之前顯得集中。出臺方案正式稿或征求意見稿的25個省份中約2/3的省份分三組，少數(shù)省份分兩組或四組，北京市主要通過醫(yī)聯(lián)體談判的方式，未設(shè)置分組。

實際調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，分兩個競價組在操作中競爭過于激烈，質(zhì)量優(yōu)異價格合理的產(chǎn)品也難免被淘汰，難以滿足臨床合理需求，長遠來看也不利于產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

2分層依據(jù)差異：

大部分省按質(zhì)量指標(biāo)劃分競價組

7號文后，大部分省份普遍按質(zhì)量指標(biāo)劃分競價組。也有部分省份根據(jù)技術(shù)標(biāo)分值劃分競價組，如福建、江西、陜西。

上述三省劃分原則也各不相同。江西省劃分三個競價組，≥85分為第一競價組；<85分且≥75分為第二競價組；<75分為第三競價組。陜西省將經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)分值≥85分的品種列為第一層次，其他歸為第二層次。福建省更為苛刻，劃定90分的高分檔，將經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)分值≥90分的品種列為第一層次，其他歸為第二層次。

評分體系中含有企業(yè)規(guī)模及其他與產(chǎn)品質(zhì)量無必然相關(guān)性的雜糅因素，可能有違“質(zhì)量優(yōu)先”的原則。由此可見，按技術(shù)標(biāo)分值分組的不確定性及隨意性，可能會造成競價組劃分的不均等性及偏倚性。

3指標(biāo)分布差異：

指標(biāo)個數(shù)及納入指標(biāo)差別很大

7號文后，各省質(zhì)量分層用指標(biāo)依然參差不齊，不管是分層用的指標(biāo)個數(shù)還是納入的具體指標(biāo)都相去甚遠。各省分層用指標(biāo)最多為18個，最少的只納入6個指標(biāo)，納入12個指標(biāo)的省份最多，為6個省份。另外分指標(biāo)統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，具體到每種分層方式下每一層的指標(biāo)分布也相差很大。

此外，各省在分組指標(biāo)的運用上也有很大差異，每組涵蓋的指標(biāo)差別很大，同一質(zhì)量類型所在的組別各有不同，以應(yīng)用頻數(shù)較多的“過保護期專利藥”與“達到國際水平的仿制藥”為例，各省應(yīng)用的組別定位參差不齊。

4指標(biāo)認定差異：

指標(biāo)范圍界定及認定依據(jù)均不一致

各省不僅應(yīng)用指標(biāo)不一，對于各項指標(biāo)的范圍界定與認定依據(jù)也有很大不一致性。

①“獲得國家級獎項產(chǎn)品”

“獲得國家級獎項產(chǎn)品”確切地說是“獲得國家科學(xué)技術(shù)獎藥品”，具體指向“獲得國家自然科學(xué)二等獎、國家技術(shù)發(fā)明二等獎或國家科技進步二等獎及以上獎項的產(chǎn)品”。四川、內(nèi)蒙古、西藏等省份還將“國家最高科學(xué)技術(shù)獎、中華人民共和國國際科學(xué)技術(shù)合作獎”納入該獎項范圍；湖北省將“國家重點新產(chǎn)品”也包含在國家獎范圍內(nèi)；而天津、河南的國家獎界定不含“獲得國家自然科學(xué)二等獎及以上”；江蘇省對國家獎的界定僅含“獲得國家科學(xué)技術(shù)獎二等獎及以上”。

針對投標(biāo)企業(yè)與獲獎單位是否一致，投標(biāo)產(chǎn)品是否應(yīng)用獎項相應(yīng)研究成果，以及獎項研究成果多家企業(yè)或多個產(chǎn)品共享等問題，部份省份做了限制規(guī)定而規(guī)定不一。湖北省規(guī)定“屬國家科學(xué)技術(shù)獎項進行科技成果轉(zhuǎn)化的投標(biāo)藥品，生產(chǎn)企業(yè)必須與獲獎單位（獲獎人）共同持有或唯一持有國家科學(xué)術(shù)獎項科學(xué)研究成果的知識產(chǎn)權(quán)，并提供實際應(yīng)用到投標(biāo)藥品生產(chǎn)工藝中的證明資料”；寧夏規(guī)定“獲獎單位與藥品生產(chǎn)企業(yè)相一致（若名稱不一致，且屬于成果轉(zhuǎn)讓的，則需提供B類資料），若同一證書涉及多個藥品只認該獎項證書中的第一個藥品”；遼寧和吉林省均進一步規(guī)定“若為多單位或個人獲獎的，僅確認證書編號排名第一位（R01或D01）的首要獲獎單位或個人（由投標(biāo)企業(yè)直接獲得該獎項的除外）。投標(biāo)企業(yè)直接獲得獎項的，若其多個投標(biāo)藥品均利用同一獲獎技術(shù)的，由企業(yè)自行選擇不超過3個藥品作為獲獎投標(biāo)藥品”；西藏對國家獎的認定顯得更為嚴格，“不包括技術(shù)轉(zhuǎn)讓及技術(shù)成果合作”。

②“?。ㄩL）政府質(zhì)量獎”

各地對于“?。ㄩL）政府質(zhì)量獎”指標(biāo)的認定依據(jù)更是五花八門。湖北省規(guī)定“以省級人民政府頒發(fā)給投標(biāo)企業(yè)的?。ㄩL）質(zhì)量獎證書、投標(biāo)產(chǎn)品的國家發(fā)改委原標(biāo)注特定生產(chǎn)企業(yè)藥品的物價文件或新藥證書（二者具備其一）為認定依據(jù)，以上證明文件須同時具備”；甘肅省規(guī)定“指投標(biāo)企業(yè)獲得2011年以來省級人民政府頒發(fā)給投標(biāo)企業(yè)的質(zhì)量獎或質(zhì)量管理獎證書，并且投標(biāo)產(chǎn)品是工信部最新《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》產(chǎn)量排名第一品規(guī)或?qū)＠a(chǎn)品的藥品”；吉林省規(guī)定“指投標(biāo)企業(yè)獲得省級人民政府頒發(fā)給投標(biāo)企業(yè)的質(zhì)量獎或質(zhì)量管理獎證書，并且投標(biāo)產(chǎn)品是工信部2013版《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》產(chǎn)量排名前三位品規(guī)的藥品”。

③“達到國際水平的仿制藥”

對于“達到國際水平的仿制藥”即 “制劑通過國際認證的藥品”，各省普遍釋義為“通過歐盟CGMP、美國FDA、日本JGMP、澳大利亞TGA、國際藥品監(jiān)查合作計劃PIC/SGMP 等制劑認證”，湖北、山東、廣東及其他一些省份界定更為嚴格，對“穩(wěn)定出口” “出口總額”“在認證國有實際銷量”“在國內(nèi)按認證標(biāo)準生產(chǎn)銷售”等條件全面限制，更能確保該指標(biāo)的信度。

5層級質(zhì)量差異：

質(zhì)量分層邏輯略顯混亂

如各省在分組中普遍采用的，將“獲得國家獎項藥品”或者“重大專項藥品”“國家重點新產(chǎn)品”與反映國內(nèi)新藥最高創(chuàng)新水平的“國家一類新藥”同組競價，將“首仿藥”或“通過仿制藥質(zhì)量一致性評價藥品”與質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準相對較高的“過保護期專利藥”或者“達到國際水平的仿制藥”同組競價等。山西、黑龍江等省份將體現(xiàn)仿制藥基本要求的“通過仿制藥質(zhì)量一致性評價藥品”置于第一組，而將體現(xiàn)了制劑國際水準的“獲得FDA/歐盟等制劑認證藥品”置于第二組。

再如，“香港管理局采購的藥品”指標(biāo)有2個省份“重用”，貴州將其納入第二層，山東更是將其納入第一層；“進口藥品”指標(biāo)有16個省份采用，新疆更是將其納入第一質(zhì)量層次，然而，來自不同原產(chǎn)國的品種質(zhì)量也是良莠不齊，且該指標(biāo)所指品種已在化合物專利等質(zhì)量類別中合理體現(xiàn)，發(fā)達國家進口藥與普通進口藥必然存在很大質(zhì)量差距，不可一概而論。

同一層級不同指標(biāo)間的質(zhì)量差異，不同層級的指標(biāo)設(shè)定“質(zhì)量倒掛”現(xiàn)象，以及同一指標(biāo)層級歸屬問題，總體反映了我國目前各省普遍存在的質(zhì)量分層邏輯混亂問題。

原因探究

各省藥品質(zhì)量分層之所以五花八門，原因有三：

一是省情，依托于各省的的經(jīng)濟發(fā)展水平，以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，各省在分組競價的考慮與指標(biāo)取舍上會有所傾向。

二是對指標(biāo)的認知程度，一直以來對于各項分層指標(biāo)的內(nèi)涵及外延品種信息，對各項指標(biāo)的“含金量”，各省藥采部門未形成統(tǒng)一認知，以致于在政策決策中對各項分層指標(biāo)的把握有些偏頗。

三是利益相關(guān)者之間的博弈，乃至各種形式的地方保護和壟斷主義。各省藥品分層要“因地適宜”，也要趨于合理。在我國藥品質(zhì)量不一致的環(huán)境下，質(zhì)量分層有一定的必要性，在一致性評價進一步推進的趨勢下，也有其階段性。

結(jié)語>>>

在現(xiàn)階段，仍需要厘清各項指標(biāo)背后的質(zhì)量高低、同一及不同層級間的邏輯關(guān)系，合理劃分競價組，以體現(xiàn)創(chuàng)新性和質(zhì)量（療效）差異為準則，兼顧鼓勵公平競爭與滿足臨床需求，劃分三個質(zhì)量層次分別代表國際先進水平、國內(nèi)先進水平和國內(nèi)合規(guī)水平，合理拉開競品層次，從長遠來看有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。