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新版GSP實(shí)施 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)須過(guò)“高門(mén)檻”

2013-06-25 10:50 來(lái)源:國(guó)際商報(bào) 點(diǎn)擊:

核心提示:近日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新版GSP”)正式開(kāi)始實(shí)施。與現(xiàn)行規(guī)范相比,新版GSP提高了對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求,增強(qiáng)了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力,是我國(guó)流通監(jiān)管政策的一次大調(diào)整。

 

藥品流通行業(yè)已經(jīng)迎來(lái)了洗牌期。

近日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新版GSP”)正式開(kāi)始實(shí)施。與現(xiàn)行規(guī)范相比,新版GSP提高了對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求,增強(qiáng)了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力,是我國(guó)流通監(jiān)管政策的一次大調(diào)整。

對(duì)此,業(yè)內(nèi)人士表示,新版GSP的出臺(tái)具有里程碑式的意義。其提高了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的門(mén)檻,大型醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)將受益,而近80%的小散醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)將面臨淘汰,醫(yī)藥流通行業(yè)集中度將大幅提升。

12年磨一劍

GSP在中國(guó)稱(chēng)為《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。它是指在藥品流通過(guò)程中,針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。其核心是通過(guò)嚴(yán)格的管理制度來(lái)約束企業(yè)的行為,對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制,保證向用戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)的藥品。

記者了解到,我國(guó)現(xiàn)行的GSP于2000年正式出臺(tái),至今已經(jīng)有12年了。新版GSP從2009年起開(kāi)始修訂工作,于2013年2月19日發(fā)布,將從2013年6月1日起正式實(shí)施。新版GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營(yíng)的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求,提高了市場(chǎng)的準(zhǔn)入門(mén)檻,有助于抑制低水平重復(fù),促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,提高市場(chǎng)集中度。

值得關(guān)注的是,新版GSP借鑒了世界衛(wèi)生組織及美國(guó)、歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策,對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求再次提升,有效增強(qiáng)醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)控制力。

今年初,新版GSP剛剛發(fā)布后,立即引發(fā)了強(qiáng)烈反響,成為社會(huì)各界熱議的話(huà)題。商務(wù)部市場(chǎng)秩序司巡視員溫再興此前就表示,新版GSP的發(fā)布是醫(yī)藥流通領(lǐng)域的一件大事。新版GSP的條款從現(xiàn)行版本的70多條增加到了170多條。不僅有利于行業(yè)集中度的提高,也有助于落實(shí)醫(yī)藥行業(yè)“十二五”規(guī)劃的總體目標(biāo)。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)新版GSP也表示歡迎。廣州醫(yī)藥副總裁陳光焰在接受?chē)?guó)際商報(bào)記者采訪時(shí)就坦言,“從現(xiàn)行GSP到新GSP出臺(tái),歷經(jīng)了12年,這12年間,我國(guó)的醫(yī)藥流通市場(chǎng)和政策都發(fā)生了很大的變化,企業(yè)苦于找不到標(biāo)準(zhǔn),因此,對(duì)新版GSP的出臺(tái)期待已久。”

大型企業(yè)將受益

目前,我國(guó)在藥品流通領(lǐng)域中有13000家藥品批發(fā)企業(yè),過(guò)多的批發(fā)企業(yè)導(dǎo)致了藥品批發(fā)市場(chǎng)的亂象。一些藥品批發(fā)企業(yè)從事的業(yè)務(wù)其實(shí)并非正常的藥品批發(fā)、分銷(xiāo)等,而是做藥廠藥品營(yíng)銷(xiāo)工作的延伸,如藥品代理、臨床推廣、“倒票”等。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶此前表示,我國(guó)現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)的數(shù)量太龐大了,通過(guò)實(shí)施新版GSP,提高準(zhǔn)入門(mén)檻,淘汰1萬(wàn)家,剩下3000家甚至1000家也能滿(mǎn)足市場(chǎng)需求,不會(huì)影響藥品的可及性。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品安全監(jiān)管司副巡視員劉小平也表示,新版GSP的出臺(tái),將有效打擊質(zhì)量缺乏保障的企業(yè)生存能力,藥品流通領(lǐng)域散、小、亂等方面的亂象可有效地解決,而大型醫(yī)藥公司趁此機(jī)會(huì)獲得更多市場(chǎng)份額,同時(shí)減少了不良惡性競(jìng)爭(zhēng)。

對(duì)此,國(guó)藥控股副總裁李光甫就表示,近年來(lái),醫(yī)藥流通行業(yè)毛利率在降低,利潤(rùn)率不足1%,新版GSP使得行業(yè)門(mén)檻提高,有利于行業(yè)集中度的提高,這對(duì)像國(guó)藥控股這樣的大型企業(yè)來(lái)說(shuō),無(wú)疑是一個(gè)利好的消息。

據(jù)他介紹,目前,公司已經(jīng)積極準(zhǔn)備,全面迎接新版GSP的挑戰(zhàn),力爭(zhēng)率先通過(guò)新版GSP的認(rèn)證。對(duì)于新版GSP中的冷鏈供應(yīng)、流通運(yùn)輸?shù)纫?,公司正在著力探討解決方法。希望能盡快出臺(tái)新政的實(shí)施細(xì)則和支持措施。

華東醫(yī)藥副總經(jīng)理萬(wàn)玲玲也有同感,她告訴國(guó)際商報(bào)記者,華東醫(yī)藥非常愿意率先向新版GSP的要求靠攏,在行業(yè)中起到示范、帶頭作用。

萬(wàn)玲玲建議盡快出臺(tái)向通過(guò)認(rèn)證企業(yè)集中的支持政策,諸如在大企業(yè)收購(gòu)小企業(yè)方面,政府能給予大企業(yè)多方面的支持,包括加快收購(gòu)審批速度、提供政策支持、藥品招標(biāo)優(yōu)惠等。

此外,新規(guī)落實(shí)還需多方聯(lián)動(dòng)。商務(wù)部秩序司巡視員溫再興表示,下一步應(yīng)馬上出臺(tái)相關(guān)部門(mén)貫徹落實(shí)新版GSP的文件,同時(shí),各部門(mén)的配合也很重要。

九州通醫(yī)藥集團(tuán)監(jiān)事會(huì)主席溫旭民也表示,新版GSP有3年的過(guò)渡期,要達(dá)到新版GSP的目標(biāo)需要商務(wù)部、衛(wèi)生部、發(fā)改委、社保部、科委等多部門(mén)形成合力。一方面,有利于達(dá)到監(jiān)管的目標(biāo),另一方面,達(dá)到行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的目的。

Tags:新版GSP 藥品經(jīng)營(yíng) 高門(mén)檻

責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離

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